Use of a Supplemental Radiofrequency Detection System Subsequent to Manual Counting of Vaginal Textiles Following Vaginal Birth
3 novembre 2020 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston
Use of a Supplemental Radiofrequency Detection System Subsequent to Manual Counting of Vaginal Textiles Following Vaginal Birth: A Prospective Effectiveness and Efficiency Study For Sponge Tracking
The purpose of this study is to evaluate the FDA-approved Radio Frequency Surgical Detection System (RFDS) as a non-radiological means to ease the process of detecting retained sponges and reconciling sponge counts in the labor and delivery room (following vaginal birth).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study proposes to evaluate the FDA-approved Radio Frequency Surgical Detection System (RFDS) as a non-radiological means to ease the process of detecting retained sponges and reconciling sponge counts in the labor and delivery room (following vaginal birth).
It would not replace any of the current standard-of-care safety mechanisms already in place at the study site to prevent retained sponges.
All safeguards remain enforced: counting, visual inspection, and x-rays if indicated by standard protocol.
The system being studied involves the surgeon scanning the subject's vaginal area using a spherical device placed 1cm above the symphysis pubis.
This static scan will serve to detect any retained cotton textiles within the vaginal cavity after birth.
This Verisphere, a reusable device, is encased in a sterile sheath during use.
It does not come into direct contact with the subject's vagina, but hovers above the pelvic/vaginal region.
If any radio-frequency tagged sponges remain inside the subject, a signal alerts the surgical team to remove them.
The visible console displays a confirmation code once the scan is complete.
This confirmation code is kept as part of the medical record once absence of retained textiles is confirmed.
Once the provider is assured there is no retained item, the same device may be used to scan trash receptacles to locate a missing textile if the pre- and post-delivery sponge/gauze count remains incongruent.
This alleviates the need for the assistant personnel to manually "dig" through soiled materials for sponge localization.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All subjects will be inpatients at UTHealth/Memorial Hermann Hospital (and affiliates) who are awaiting vaginal birth.
Subjects will be identified upon admittance to Labor and Delivery triage.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults only, 18 years or older
- Admitted as inpatients to labor and delivery; patients must be in anticipation of vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Urgent or emergent admissions under the influence of preoperative medication, drugs or alcohol.
- Age less than 18 years,
- The patient does not understand English well enough to adequately understand the study.
- Hesitancy of the patient to participate or family reluctance based on the study doctor's opinion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Radio Frequency Surgical Detection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of patients for whom surgical sponge counts can't be reconciled
Lasso di tempo: at the time of radio frequency surgical detection
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at the time of radio frequency surgical detection
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Number of patients for whom an X-ray was required
Lasso di tempo: at the time of radio frequency surgical detection
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at the time of radio frequency surgical detection
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Byrd, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-0535
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Prove cliniche su Radio Frequency Surgical Detection
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentCompletato