Use of a Supplemental Radiofrequency Detection System Subsequent to Manual Counting of Vaginal Textiles Following Vaginal Birth
3. November 2020 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston
Use of a Supplemental Radiofrequency Detection System Subsequent to Manual Counting of Vaginal Textiles Following Vaginal Birth: A Prospective Effectiveness and Efficiency Study For Sponge Tracking
The purpose of this study is to evaluate the FDA-approved Radio Frequency Surgical Detection System (RFDS) as a non-radiological means to ease the process of detecting retained sponges and reconciling sponge counts in the labor and delivery room (following vaginal birth).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study proposes to evaluate the FDA-approved Radio Frequency Surgical Detection System (RFDS) as a non-radiological means to ease the process of detecting retained sponges and reconciling sponge counts in the labor and delivery room (following vaginal birth).
It would not replace any of the current standard-of-care safety mechanisms already in place at the study site to prevent retained sponges.
All safeguards remain enforced: counting, visual inspection, and x-rays if indicated by standard protocol.
The system being studied involves the surgeon scanning the subject's vaginal area using a spherical device placed 1cm above the symphysis pubis.
This static scan will serve to detect any retained cotton textiles within the vaginal cavity after birth.
This Verisphere, a reusable device, is encased in a sterile sheath during use.
It does not come into direct contact with the subject's vagina, but hovers above the pelvic/vaginal region.
If any radio-frequency tagged sponges remain inside the subject, a signal alerts the surgical team to remove them.
The visible console displays a confirmation code once the scan is complete.
This confirmation code is kept as part of the medical record once absence of retained textiles is confirmed.
Once the provider is assured there is no retained item, the same device may be used to scan trash receptacles to locate a missing textile if the pre- and post-delivery sponge/gauze count remains incongruent.
This alleviates the need for the assistant personnel to manually "dig" through soiled materials for sponge localization.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All subjects will be inpatients at UTHealth/Memorial Hermann Hospital (and affiliates) who are awaiting vaginal birth.
Subjects will be identified upon admittance to Labor and Delivery triage.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults only, 18 years or older
- Admitted as inpatients to labor and delivery; patients must be in anticipation of vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Urgent or emergent admissions under the influence of preoperative medication, drugs or alcohol.
- Age less than 18 years,
- The patient does not understand English well enough to adequately understand the study.
- Hesitancy of the patient to participate or family reluctance based on the study doctor's opinion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Radio Frequency Surgical Detection
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of patients for whom surgical sponge counts can't be reconciled
Zeitfenster: at the time of radio frequency surgical detection
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at the time of radio frequency surgical detection
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Number of patients for whom an X-ray was required
Zeitfenster: at the time of radio frequency surgical detection
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at the time of radio frequency surgical detection
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Byrd, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0535
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Klinische Studien zur Radio Frequency Surgical Detection
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