- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02538887
Use of a Supplemental Radiofrequency Detection System Subsequent to Manual Counting of Vaginal Textiles Following Vaginal Birth
3. november 2020 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Use of a Supplemental Radiofrequency Detection System Subsequent to Manual Counting of Vaginal Textiles Following Vaginal Birth: A Prospective Effectiveness and Efficiency Study For Sponge Tracking
The purpose of this study is to evaluate the FDA-approved Radio Frequency Surgical Detection System (RFDS) as a non-radiological means to ease the process of detecting retained sponges and reconciling sponge counts in the labor and delivery room (following vaginal birth).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study proposes to evaluate the FDA-approved Radio Frequency Surgical Detection System (RFDS) as a non-radiological means to ease the process of detecting retained sponges and reconciling sponge counts in the labor and delivery room (following vaginal birth).
It would not replace any of the current standard-of-care safety mechanisms already in place at the study site to prevent retained sponges.
All safeguards remain enforced: counting, visual inspection, and x-rays if indicated by standard protocol.
The system being studied involves the surgeon scanning the subject's vaginal area using a spherical device placed 1cm above the symphysis pubis.
This static scan will serve to detect any retained cotton textiles within the vaginal cavity after birth.
This Verisphere, a reusable device, is encased in a sterile sheath during use.
It does not come into direct contact with the subject's vagina, but hovers above the pelvic/vaginal region.
If any radio-frequency tagged sponges remain inside the subject, a signal alerts the surgical team to remove them.
The visible console displays a confirmation code once the scan is complete.
This confirmation code is kept as part of the medical record once absence of retained textiles is confirmed.
Once the provider is assured there is no retained item, the same device may be used to scan trash receptacles to locate a missing textile if the pre- and post-delivery sponge/gauze count remains incongruent.
This alleviates the need for the assistant personnel to manually "dig" through soiled materials for sponge localization.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All subjects will be inpatients at UTHealth/Memorial Hermann Hospital (and affiliates) who are awaiting vaginal birth.
Subjects will be identified upon admittance to Labor and Delivery triage.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults only, 18 years or older
- Admitted as inpatients to labor and delivery; patients must be in anticipation of vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Urgent or emergent admissions under the influence of preoperative medication, drugs or alcohol.
- Age less than 18 years,
- The patient does not understand English well enough to adequately understand the study.
- Hesitancy of the patient to participate or family reluctance based on the study doctor's opinion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Radio Frequency Surgical Detection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of patients for whom surgical sponge counts can't be reconciled
Tidsramme: at the time of radio frequency surgical detection
|
at the time of radio frequency surgical detection
|
Number of patients for whom an X-ray was required
Tidsramme: at the time of radio frequency surgical detection
|
at the time of radio frequency surgical detection
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Byrd, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radio Frequency Surgical Detection
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataHar ikke rekruttert ennåAstma | Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentBihulebetennelse | NesepolyposeIran, den islamske republikken
-
Serge RozenbergJules Bordet Institute; Erasme University Hospital; NOVAVISION GROUP S.P.A; Centre Hospitalier Universitaire Brugmann og andre samarbeidspartnereAvsluttetGenitourinært syndrom ved overgangsalder | Vulvo-vaginal atrofiBelgia
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentFullførtHemipareseForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTrod Medical, US,LLCFullført
-
Joel Thompson, PhDAvsluttet