Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikace vícekanálového jícnového EKG signálu (MC-EECG)

12. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Detekce paroxysmální fibrilace síní a klasifikace srdečního tepu ve vícekanálovém dlouhodobém EKG jícnu

Tato studie je navržena tak, aby prokázala nové metody umožňující automatizovanou analýzu signálů jícnové elektrokardiografie (eEKG) při dlouhodobých měřeních a také detekci fibrilace síní. Hypotézou vyšetřovatelů je, že signály eEKG umožňují spolehlivé rozlišení signálů EKG síní a komor a detekci fibrilace síní. Proto se této studie žádá 14 pacientů s arytmií a 6 zdravých subjektů se srdcem. U každého subjektu bude po dobu přibližně půl hodiny odebíráno EKG jícnu a současně standardní povrchové EKG. Pacient, který během současné hospitalizace podstoupí srdeční katetrizační ablaci, bude dále požádán, aby umožnil přístup k invazivně získaným měřením (tj. mapa síňového potenciálu), aby se dále zlepšilo porozumění signálům eEKG.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Rychlá a správná diagnostika poruch srdečního rytmu je velmi důležitá pro snížení morbidity a mortality u kardiovaskulárních pacientů. Fibrilace síní je zvláště zajímavá, protože je důležitou příčinou devastujících mozkových mrtvic. Značný počet cévních mozkových příhod má kardioembolický původ v důsledku paroxysmální fibrilace síní, která nebyla diagnostikována dostatečně včas. Proto je velmi důležité odhalit fibrilaci síní co nejdříve. S perorální antikoagulací je k dispozici účinná terapeutická možnost k prevenci kardioembolismu.

V klinické praxi se většinou provádí 24hodinové nebo 7denní EKG k vyhledávání srdečních arytmií. Použití takových zařízení je dobře zavedené. Přesto mají některé vedlejší účinky/omezení. Kožní elektrody používané k odvození EKG často způsobují podráždění kůže, což někdy vede k předčasnému ukončení záznamu. Kvůli vysychání kontaktního gelu (způsobuje artefakty), malým p-vlnám a zejména pohybovým artefaktům je spouštěný záznam nebo poloautomatická analýza záznamu problematická, ale pro delší dobu záznamu by taková poloautomatická analýza pomohla. Alternativně lze provést elektrokardiografii jícnu. Kvalita signálu EKG záznamu (zejména levé síně) je lepší než u standardního povrchového EKG vzhledem k blízkosti jícnu a levé síně. Jícen dobře snáší cizí tělesa, jak vědci vědí z dlouhodobé nazogastrické intubace. Proto je použití jícnové techniky pro dlouhodobé monitorování rytmu zajímavou a slibnou alternativou ke konvenčním povrchovým Holterovým EKG.

Dřívější studie již prokázaly zlepšenou vlnu p v signálech eEKG, ale automatické nebo poloautomatické algoritmy analýzy vln nebyly uspokojivé. Zvýšením počtu měřicích kanálů na esofageálním katétru lze použít nové třídy algoritmů, aby se zvýšila spolehlivost detekce. Použití více kanálů ke zvýšení kvality výsledku je intuitivní a široce používaná metoda, např. ve 12svodovém EKG nebo EECG atd.

Objektivní

Primární cíl: Diferenciace elektrické síňové a ventrikulární srdeční aktivity (A/V klasifikace) Sekundární cíl: Detekce sekvencí fibrilace síní (AFib Detection)

Metody

Do této pilotní studie je zahrnuto 20 subjektů za účelem ověření vylepšeného vícekanálového detekčního algoritmu. Aby bylo možné pokrýt širokou škálu arytmií k testování algoritmu, jsou subjekty vybrány do 4 kategorií: 1) 4 pacienti s intermitentní nebo přetrvávající fibrilací síní. 2) 4 pacienti s flutterem síní 3) 6 pacientů s častými extrasystolami síní nebo komor. 4) 6 kardiaků zdravých subjektů. Celkem je zaznamenáno asi 50 000 srdečních tepů. Signál povrchového EKG se používá jako referenční (manuálně analyzovaný). Vypočte se citlivost a specificita správně detekovaných síňových a komorových aktivit ve srovnání s touto příručkou včetně 95% intervalů spolehlivosti (A/V klasifikace). Navíc se vypočítá senzitivita a specificita detekovaných sekvencí fibrilace síní včetně 95% intervalů spolehlivosti (AFib Detection).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti: Dospělí, hospitalizováni ve Fakultní nemocnici Bern, Kardiologická klinika.

Zdraví jedinci: Dospělí bez jakéhokoli předpokládaného nebo známého srdečního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • ambulantně/hospitalizováno kvůli periferní perkutánní intervenci
  • ambulantní/hospitalizovaní kvůli stenóze zkratu nebo okluzi
  • ambulantně/hospitalizována kvůli elektrofyziologickému zásahu
  • ambulantní/hospitalizovaní kvůli implantaci kardiostimulátoru
  • ambulantní/hospitalizovaní z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání
  • ambulantně/hospitalizováno kvůli plánované kardioangiografii
  • ambulantní/hospitalizovaní z důvodu provedené kardioangiografie po infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací ST (STEMI)
  • kardiálně zdravých dospělých

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza ablace fibrilace síní
  • Historie transplantace srdce
  • Instabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu před revaskularizací
  • Kardiorespiračně nestabilní pacienti
  • Historie výměny ventilu před méně než 4 týdny
  • Obstrukční kardiomyopatie s těžkou dynamickou obstrukcí výtokového traktu levé komory (LVOT).
  • Známá těžká krvácivá diatéza
  • Známé malformace nebo onemocnění v horních cestách dýchacích, v rozporu se zavedením katétru
  • Známé malformace nebo onemocnění v jícnu, které jsou v rozporu se zavedením katétru
  • Nekontrolovaná arteriální hypertonie (syst. krevní tlak > 200 mmHg)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni účastníci studie
Aby bylo možné pokrýt širokou škálu běžných arytmií, ale zachovat nízký počet potřebných subjektů (pilotní studie), jsou subjekty předem vybrány podle následujících 4 kategorií: 1) 4 pacienti s intermitentní nebo přetrvávající fibrilací síní. 2) 4 pacienti s flutterem síní 3) 6 pacientů s častými extrasystolami síní nebo komor. 4) 6 kardiaků zdravých subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet správně klasifikovaných A/V úderů v automatizované analýze eEKG ve srovnání s ručně analyzovaným povrchovým EKG
Časové okno: při analýze EKG (cca 30 minut záznamů)
při analýze EKG (cca 30 minut záznamů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet správně detekovaných sekvencí fibrilace síní v automatizované analýze eEKG ve srovnání s ručně analyzovaným povrchovým EKG
Časové okno: při analýze EKG (cca 30 minut záznamů)
při analýze EKG (cca 30 minut záznamů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit