- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541175
Klasifikace vícekanálového jícnového EKG signálu (MC-EECG)
Detekce paroxysmální fibrilace síní a klasifikace srdečního tepu ve vícekanálovém dlouhodobém EKG jícnu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Rychlá a správná diagnostika poruch srdečního rytmu je velmi důležitá pro snížení morbidity a mortality u kardiovaskulárních pacientů. Fibrilace síní je zvláště zajímavá, protože je důležitou příčinou devastujících mozkových mrtvic. Značný počet cévních mozkových příhod má kardioembolický původ v důsledku paroxysmální fibrilace síní, která nebyla diagnostikována dostatečně včas. Proto je velmi důležité odhalit fibrilaci síní co nejdříve. S perorální antikoagulací je k dispozici účinná terapeutická možnost k prevenci kardioembolismu.
V klinické praxi se většinou provádí 24hodinové nebo 7denní EKG k vyhledávání srdečních arytmií. Použití takových zařízení je dobře zavedené. Přesto mají některé vedlejší účinky/omezení. Kožní elektrody používané k odvození EKG často způsobují podráždění kůže, což někdy vede k předčasnému ukončení záznamu. Kvůli vysychání kontaktního gelu (způsobuje artefakty), malým p-vlnám a zejména pohybovým artefaktům je spouštěný záznam nebo poloautomatická analýza záznamu problematická, ale pro delší dobu záznamu by taková poloautomatická analýza pomohla. Alternativně lze provést elektrokardiografii jícnu. Kvalita signálu EKG záznamu (zejména levé síně) je lepší než u standardního povrchového EKG vzhledem k blízkosti jícnu a levé síně. Jícen dobře snáší cizí tělesa, jak vědci vědí z dlouhodobé nazogastrické intubace. Proto je použití jícnové techniky pro dlouhodobé monitorování rytmu zajímavou a slibnou alternativou ke konvenčním povrchovým Holterovým EKG.
Dřívější studie již prokázaly zlepšenou vlnu p v signálech eEKG, ale automatické nebo poloautomatické algoritmy analýzy vln nebyly uspokojivé. Zvýšením počtu měřicích kanálů na esofageálním katétru lze použít nové třídy algoritmů, aby se zvýšila spolehlivost detekce. Použití více kanálů ke zvýšení kvality výsledku je intuitivní a široce používaná metoda, např. ve 12svodovém EKG nebo EECG atd.
Objektivní
Primární cíl: Diferenciace elektrické síňové a ventrikulární srdeční aktivity (A/V klasifikace) Sekundární cíl: Detekce sekvencí fibrilace síní (AFib Detection)
Metody
Do této pilotní studie je zahrnuto 20 subjektů za účelem ověření vylepšeného vícekanálového detekčního algoritmu. Aby bylo možné pokrýt širokou škálu arytmií k testování algoritmu, jsou subjekty vybrány do 4 kategorií: 1) 4 pacienti s intermitentní nebo přetrvávající fibrilací síní. 2) 4 pacienti s flutterem síní 3) 6 pacientů s častými extrasystolami síní nebo komor. 4) 6 kardiaků zdravých subjektů. Celkem je zaznamenáno asi 50 000 srdečních tepů. Signál povrchového EKG se používá jako referenční (manuálně analyzovaný). Vypočte se citlivost a specificita správně detekovaných síňových a komorových aktivit ve srovnání s touto příručkou včetně 95% intervalů spolehlivosti (A/V klasifikace). Navíc se vypočítá senzitivita a specificita detekovaných sekvencí fibrilace síní včetně 95% intervalů spolehlivosti (AFib Detection).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti: Dospělí, hospitalizováni ve Fakultní nemocnici Bern, Kardiologická klinika.
Zdraví jedinci: Dospělí bez jakéhokoli předpokládaného nebo známého srdečního onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- ambulantně/hospitalizováno kvůli periferní perkutánní intervenci
- ambulantní/hospitalizovaní kvůli stenóze zkratu nebo okluzi
- ambulantně/hospitalizována kvůli elektrofyziologickému zásahu
- ambulantní/hospitalizovaní kvůli implantaci kardiostimulátoru
- ambulantní/hospitalizovaní z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání
- ambulantně/hospitalizováno kvůli plánované kardioangiografii
- ambulantní/hospitalizovaní z důvodu provedené kardioangiografie po infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací ST (STEMI)
- kardiálně zdravých dospělých
Kritéria vyloučení
- Anamnéza ablace fibrilace síní
- Historie transplantace srdce
- Instabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu před revaskularizací
- Kardiorespiračně nestabilní pacienti
- Historie výměny ventilu před méně než 4 týdny
- Obstrukční kardiomyopatie s těžkou dynamickou obstrukcí výtokového traktu levé komory (LVOT).
- Známá těžká krvácivá diatéza
- Známé malformace nebo onemocnění v horních cestách dýchacích, v rozporu se zavedením katétru
- Známé malformace nebo onemocnění v jícnu, které jsou v rozporu se zavedením katétru
- Nekontrolovaná arteriální hypertonie (syst. krevní tlak > 200 mmHg)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci studie
Aby bylo možné pokrýt širokou škálu běžných arytmií, ale zachovat nízký počet potřebných subjektů (pilotní studie), jsou subjekty předem vybrány podle následujících 4 kategorií: 1) 4 pacienti s intermitentní nebo přetrvávající fibrilací síní.
2) 4 pacienti s flutterem síní 3) 6 pacientů s častými extrasystolami síní nebo komor.
4) 6 kardiaků zdravých subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet správně klasifikovaných A/V úderů v automatizované analýze eEKG ve srovnání s ručně analyzovaným povrchovým EKG
Časové okno: při analýze EKG (cca 30 minut záznamů)
|
při analýze EKG (cca 30 minut záznamů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet správně detekovaných sekvencí fibrilace síní v automatizované analýze eEKG ve srovnání s ručně analyzovaným povrchovým EKG
Časové okno: při analýze EKG (cca 30 minut záznamů)
|
při analýze EKG (cca 30 minut záznamů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haeberlin A, Niederhauser T, Marisa T, Goette J, Jacoment M, Mattle D, Roten L, Fuhrer J, Tanner H, Vogel R. The optimal lead insertion depth for esophageal ECG recordings with respect to atrial signal quality. J Electrocardiol. 2013 Mar-Apr;46(2):158-65. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.12.004. Epub 2013 Jan 8.
- Haeberlin A, Niederhauser T, Tanner H, Vogel R. Atrial waveform analysis using esophageal long-term electrocardiography reveals atrial ectopic activity. Clin Res Cardiol. 2012 Nov;101(11):941-2. doi: 10.1007/s00392-012-0477-6. Epub 2012 May 22. No abstract available.
- Haeberlin A, Roten L, Schilling M, Scarcia F, Niederhauser T, Vogel R, Fuhrer J, Tanner H. Software-based detection of atrial fibrillation in long-term ECGs. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):933-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.014. Epub 2014 Mar 12.
- Wallmann D, Tuller D, Wustmann K, Meier P, Isenegger J, Arnold M, Mattle HP, Delacretaz E. Frequent atrial premature beats predict paroxysmal atrial fibrillation in stroke patients: an opportunity for a new diagnostic strategy. Stroke. 2007 Aug;38(8):2292-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485110. Epub 2007 Jun 21.
- Wildhaber RA, Bruegger D, Zalmai N, Malmberg H, Goette J, Jacomet M, Tanner H, Haeberlin A, Loeliger HA. Estimation of the Cardiac Field in the Esophagus Using a Multipolar Esophageal Catheter. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2018 Aug;12(4):791-800. doi: 10.1109/TBCAS.2018.2817027. Epub 2018 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .