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Clasificación de señales de ECG esofágico multicanal (MC-EECG)

12 de enero de 2017 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Detección de fibrilación auricular paroxística y clasificación de latidos cardíacos en ECG esofágico multicanal a largo plazo

Este estudio está diseñado para probar nuevos métodos que permitan el análisis automatizado de señales de electrocardiografía esofágica (eECG) en mediciones a largo plazo, así como la detección de fibrilación auricular. La hipótesis de los investigadores es que las señales de eECG permiten la distinción fiable de señales de ECG auricular y ventricular y la detección de fibrilación auricular. Por lo tanto, se invita a participar en este estudio a 14 pacientes con arritmias y 6 sujetos cardíacos sanos. En cada sujeto se tomará un ECG esofágico y un ECG de superficie estándar simultáneo durante aproximadamente media hora. Al paciente que se someta a una ablación con catéter cardíaco durante su hospitalización actual se le pedirá además que permita el acceso a las mediciones obtenidas de forma invasiva (es decir, mapa de potencial auricular) para mejorar aún más la comprensión de las señales del eECG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

El diagnóstico rápido y correcto de los trastornos del ritmo cardíaco es muy importante para reducir la morbimortalidad en los pacientes cardiovasculares. La fibrilación auricular es de especial interés, porque es una causa importante de accidentes cerebrovasculares devastadores. Un número importante de ictus tienen una génesis cardioembólica por fibrilación auricular paroxística que no se diagnostica con suficiente antelación. Por ello, es muy importante detectar la fibrilación auricular lo antes posible. Con la anticoagulación oral se dispone de una opción terapéutica eficaz para prevenir los cardioembolismos.

En la rutina clínica, en su mayoría se realizan ECG de 24 horas o de 7 días para buscar arritmias cardíacas. El uso de tales dispositivos está bien establecido. Sin embargo, tienen algunos efectos secundarios/limitaciones. Los electrodos cutáneos que se utilizan para derivar el ECG a menudo provocan irritación de la piel, lo que en ocasiones provoca la terminación prematura del registro. Debido al secado del gel de contacto (causa artefactos), ondas p pequeñas y especialmente también artefactos de movimiento, la grabación disparada o el análisis semiautomático de la grabación es problemático, pero para tiempos de grabación más largos, un análisis semiautomático de este tipo sería útil. Como alternativa se puede realizar una electrocardiografía esofágica. La calidad de la señal del registro de ECG (especialmente de la aurícula izquierda) es mejor que en el ECG de superficie estándar debido a la proximidad del esófago y la aurícula izquierda. El esófago tolera bien los cuerpos extraños como saben los investigadores por la intubación nasogástrica a largo plazo. Por lo tanto, el uso de la técnica esofágica para la monitorización del ritmo a largo plazo es una alternativa interesante y prometedora a los ECG Holter de superficie convencionales.

Estudios anteriores ya han demostrado la mejora de la onda p en las señales de eECG, pero los algoritmos de análisis de ondas automáticos o semiautomáticos no fueron satisfactorios. Al aumentar el número de canales de medición en el catéter esofágico, se pueden aplicar nuevas clases de algoritmos para aumentar la confiabilidad de la detección. El uso de múltiples canales para aumentar la calidad del resultado es un método intuitivo y ampliamente utilizado, p. en ECG de 12 derivaciones o EECG, etc.

Objetivo

Objetivo Primario: Diferenciación de la actividad cardíaca eléctrica auricular y ventricular (clasificación A/V) Objetivo Secundario: Detección de secuencias de fibrilación auricular (Detección de fibrilación auricular)

Métodos

Se incluyen 20 sujetos en este estudio piloto para verificar el algoritmo de detección multicanal mejorado. Para cubrir una amplia variedad de arritmias con las que probar el algoritmo, los sujetos se seleccionan según 4 categorías: 1) 4 pacientes con fibrilación auricular intermitente o persistente. 2) 4 pacientes con aleteo auricular 3) 6 pacientes con extrasístoles auriculares o ventriculares frecuentes. 4) 6 sujetos cardiacos sanos. En total se registran alrededor de 50.000 latidos del corazón. La señal del ECG de superficie se utiliza como referencia (se analiza manualmente). Se calculan la sensibilidad y la especificidad de las actividades auriculares y ventriculares detectadas correctamente en comparación con esta referencia manual, incluidos los intervalos de confianza del 95 % (Clasificación A/V). Además, se calculan la sensibilidad y la especificidad de las secuencias de fibrilación auricular detectadas, incluidos los intervalos de confianza del 95 % (detección de fibrilación auricular).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes: Adultos, hospitalizados en el Hospital Universitario de Berna, Departamento de Cardiología.

Sujetos sanos: Adultos sin ninguna enfermedad cardiaca supuesta o conocida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • ambulatoria/hospitalizada por intervención percutánea periférica
  • ambulatoria/hospitalizada por estenosis u oclusión de la derivación
  • ambulatoria/hospitalizada por intervención electrofisiológica
  • ambulatoria/hospitalizada por implantación de marcapasos
  • ambulatoria/hospitalizada por insuficiencia cardiaca descompensada
  • ambulatorio/hospitalizado por cardioangiografía planificada
  • ambulatorio/hospitalizado debido a la realización de una cardioangiografía después de un infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)
  • adultos cardiosaludables

Criterio de exclusión

  • Historia de la ablación de la fibrilación auricular
  • Historia del trasplante de corazón
  • Angina de pecho inestable/infarto agudo de miocardio antes de la revascularización
  • Pacientes inestables cardiorrespiratorios
  • Historial de operación de reemplazo de válvula hace menos de 4 semanas
  • Miocardiopatía obstructiva con obstrucción dinámica grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
  • Diátesis hemorrágica grave conocida
  • Malformaciones o enfermedades conocidas en las vías respiratorias superiores, en conflicto con la inserción del catéter.
  • Malformaciones conocidas o enfermedad en el esófago, en conflicto con la inserción del catéter
  • Hipertonía arterial no controlada (sist. presión arterial > 200 mmHg)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Todos los participantes del estudio
Para cubrir una amplia variedad de arritmias comunes pero manteniendo bajo el número de sujetos necesarios (estudio piloto), los sujetos se preseleccionan de acuerdo con las siguientes 4 categorías: 1) 4 pacientes con fibrilación auricular intermitente o persistente. 2) 4 pacientes con aleteo auricular 3) 6 pacientes con extrasístoles auriculares o ventriculares frecuentes. 4) 6 sujetos cardiacos sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de latidos A/V clasificados correctamente en el análisis de eECG automatizado en comparación con el ECG de superficie analizado manualmente
Periodo de tiempo: durante el análisis de ECG (aprox. registros de 30 minutos)
durante el análisis de ECG (aprox. registros de 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de secuencias de fibrilación auricular detectadas correctamente en el análisis de eECG automatizado en comparación con el ECG de superficie analizado manualmente
Periodo de tiempo: durante el análisis de ECG (aprox. registros de 30 minutos)
durante el análisis de ECG (aprox. registros de 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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