- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02541175
Clasificación de señales de ECG esofágico multicanal (MC-EECG)
Detección de fibrilación auricular paroxística y clasificación de latidos cardíacos en ECG esofágico multicanal a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo
El diagnóstico rápido y correcto de los trastornos del ritmo cardíaco es muy importante para reducir la morbimortalidad en los pacientes cardiovasculares. La fibrilación auricular es de especial interés, porque es una causa importante de accidentes cerebrovasculares devastadores. Un número importante de ictus tienen una génesis cardioembólica por fibrilación auricular paroxística que no se diagnostica con suficiente antelación. Por ello, es muy importante detectar la fibrilación auricular lo antes posible. Con la anticoagulación oral se dispone de una opción terapéutica eficaz para prevenir los cardioembolismos.
En la rutina clínica, en su mayoría se realizan ECG de 24 horas o de 7 días para buscar arritmias cardíacas. El uso de tales dispositivos está bien establecido. Sin embargo, tienen algunos efectos secundarios/limitaciones. Los electrodos cutáneos que se utilizan para derivar el ECG a menudo provocan irritación de la piel, lo que en ocasiones provoca la terminación prematura del registro. Debido al secado del gel de contacto (causa artefactos), ondas p pequeñas y especialmente también artefactos de movimiento, la grabación disparada o el análisis semiautomático de la grabación es problemático, pero para tiempos de grabación más largos, un análisis semiautomático de este tipo sería útil. Como alternativa se puede realizar una electrocardiografía esofágica. La calidad de la señal del registro de ECG (especialmente de la aurícula izquierda) es mejor que en el ECG de superficie estándar debido a la proximidad del esófago y la aurícula izquierda. El esófago tolera bien los cuerpos extraños como saben los investigadores por la intubación nasogástrica a largo plazo. Por lo tanto, el uso de la técnica esofágica para la monitorización del ritmo a largo plazo es una alternativa interesante y prometedora a los ECG Holter de superficie convencionales.
Estudios anteriores ya han demostrado la mejora de la onda p en las señales de eECG, pero los algoritmos de análisis de ondas automáticos o semiautomáticos no fueron satisfactorios. Al aumentar el número de canales de medición en el catéter esofágico, se pueden aplicar nuevas clases de algoritmos para aumentar la confiabilidad de la detección. El uso de múltiples canales para aumentar la calidad del resultado es un método intuitivo y ampliamente utilizado, p. en ECG de 12 derivaciones o EECG, etc.
Objetivo
Objetivo Primario: Diferenciación de la actividad cardíaca eléctrica auricular y ventricular (clasificación A/V) Objetivo Secundario: Detección de secuencias de fibrilación auricular (Detección de fibrilación auricular)
Métodos
Se incluyen 20 sujetos en este estudio piloto para verificar el algoritmo de detección multicanal mejorado. Para cubrir una amplia variedad de arritmias con las que probar el algoritmo, los sujetos se seleccionan según 4 categorías: 1) 4 pacientes con fibrilación auricular intermitente o persistente. 2) 4 pacientes con aleteo auricular 3) 6 pacientes con extrasístoles auriculares o ventriculares frecuentes. 4) 6 sujetos cardiacos sanos. En total se registran alrededor de 50.000 latidos del corazón. La señal del ECG de superficie se utiliza como referencia (se analiza manualmente). Se calculan la sensibilidad y la especificidad de las actividades auriculares y ventriculares detectadas correctamente en comparación con esta referencia manual, incluidos los intervalos de confianza del 95 % (Clasificación A/V). Además, se calculan la sensibilidad y la especificidad de las secuencias de fibrilación auricular detectadas, incluidos los intervalos de confianza del 95 % (detección de fibrilación auricular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes: Adultos, hospitalizados en el Hospital Universitario de Berna, Departamento de Cardiología.
Sujetos sanos: Adultos sin ninguna enfermedad cardiaca supuesta o conocida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- ambulatoria/hospitalizada por intervención percutánea periférica
- ambulatoria/hospitalizada por estenosis u oclusión de la derivación
- ambulatoria/hospitalizada por intervención electrofisiológica
- ambulatoria/hospitalizada por implantación de marcapasos
- ambulatoria/hospitalizada por insuficiencia cardiaca descompensada
- ambulatorio/hospitalizado por cardioangiografía planificada
- ambulatorio/hospitalizado debido a la realización de una cardioangiografía después de un infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)
- adultos cardiosaludables
Criterio de exclusión
- Historia de la ablación de la fibrilación auricular
- Historia del trasplante de corazón
- Angina de pecho inestable/infarto agudo de miocardio antes de la revascularización
- Pacientes inestables cardiorrespiratorios
- Historial de operación de reemplazo de válvula hace menos de 4 semanas
- Miocardiopatía obstructiva con obstrucción dinámica grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
- Diátesis hemorrágica grave conocida
- Malformaciones o enfermedades conocidas en las vías respiratorias superiores, en conflicto con la inserción del catéter.
- Malformaciones conocidas o enfermedad en el esófago, en conflicto con la inserción del catéter
- Hipertonía arterial no controlada (sist. presión arterial > 200 mmHg)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes del estudio
Para cubrir una amplia variedad de arritmias comunes pero manteniendo bajo el número de sujetos necesarios (estudio piloto), los sujetos se preseleccionan de acuerdo con las siguientes 4 categorías: 1) 4 pacientes con fibrilación auricular intermitente o persistente.
2) 4 pacientes con aleteo auricular 3) 6 pacientes con extrasístoles auriculares o ventriculares frecuentes.
4) 6 sujetos cardiacos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de latidos A/V clasificados correctamente en el análisis de eECG automatizado en comparación con el ECG de superficie analizado manualmente
Periodo de tiempo: durante el análisis de ECG (aprox. registros de 30 minutos)
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durante el análisis de ECG (aprox. registros de 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de secuencias de fibrilación auricular detectadas correctamente en el análisis de eECG automatizado en comparación con el ECG de superficie analizado manualmente
Periodo de tiempo: durante el análisis de ECG (aprox. registros de 30 minutos)
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durante el análisis de ECG (aprox. registros de 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haeberlin A, Niederhauser T, Marisa T, Goette J, Jacoment M, Mattle D, Roten L, Fuhrer J, Tanner H, Vogel R. The optimal lead insertion depth for esophageal ECG recordings with respect to atrial signal quality. J Electrocardiol. 2013 Mar-Apr;46(2):158-65. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.12.004. Epub 2013 Jan 8.
- Haeberlin A, Niederhauser T, Tanner H, Vogel R. Atrial waveform analysis using esophageal long-term electrocardiography reveals atrial ectopic activity. Clin Res Cardiol. 2012 Nov;101(11):941-2. doi: 10.1007/s00392-012-0477-6. Epub 2012 May 22. No abstract available.
- Haeberlin A, Roten L, Schilling M, Scarcia F, Niederhauser T, Vogel R, Fuhrer J, Tanner H. Software-based detection of atrial fibrillation in long-term ECGs. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):933-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.014. Epub 2014 Mar 12.
- Wallmann D, Tuller D, Wustmann K, Meier P, Isenegger J, Arnold M, Mattle HP, Delacretaz E. Frequent atrial premature beats predict paroxysmal atrial fibrillation in stroke patients: an opportunity for a new diagnostic strategy. Stroke. 2007 Aug;38(8):2292-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485110. Epub 2007 Jun 21.
- Wildhaber RA, Bruegger D, Zalmai N, Malmberg H, Goette J, Jacomet M, Tanner H, Haeberlin A, Loeliger HA. Estimation of the Cardiac Field in the Esophagus Using a Multipolar Esophageal Catheter. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2018 Aug;12(4):791-800. doi: 10.1109/TBCAS.2018.2817027. Epub 2018 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149/15
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