- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02541175
Classificazione del segnale ECG esofageo multicanale (MC-EECG)
Rilevamento della fibrillazione atriale parossistica e classificazione del battito cardiaco nell'ECG esofageo multicanale a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
La diagnosi rapida e corretta dei disturbi del ritmo cardiaco è molto importante per ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti cardiovascolari. La fibrillazione atriale è di particolare interesse, perché è una causa importante di devastanti ictus cerebrali. Un numero significativo di ictus ha una genesi cardioembolica dovuta a fibrillazione atriale parossistica che non è stata diagnosticata abbastanza precocemente. Pertanto, è molto importante rilevare la fibrillazione atriale il prima possibile. Con l'anticoagulazione orale è disponibile un'efficace opzione terapeutica per prevenire le cardioembolie.
Nella routine clinica, la maggior parte degli ECG di 24 ore o di 7 giorni sono fatti per cercare aritmie cardiache. L'uso di tali dispositivi è ben consolidato. Tuttavia, hanno alcuni effetti collaterali/limitazioni. Gli elettrodi cutanei utilizzati per la derivazione dell'ECG spesso causano irritazione cutanea, portando a volte all'interruzione prematura della registrazione. A causa dell'essiccamento del gel di contatto (causa artefatti), delle piccole onde P e soprattutto anche degli artefatti da movimento, la registrazione con trigger o l'analisi semiautomatica della registrazione è problematica, ma per tempi di registrazione più lunghi sarebbe utile un'analisi semiautomatica di questo tipo. In alternativa può essere eseguita l'elettrocardiografia esofagea. La qualità del segnale della registrazione dell'ECG (soprattutto dell'atrio sinistro) è migliore rispetto all'ECG di superficie standard a causa della vicinanza dell'esofago e dell'atrio sinistro. L'esofago tollera bene i corpi estranei come gli investigatori sanno dall'intubazione nasogastrica a lungo termine. Pertanto l'uso della tecnica esofagea per il monitoraggio del ritmo a lungo termine è un'alternativa interessante e promettente agli ECG Holter di superficie convenzionali.
Studi precedenti hanno già mostrato il miglioramento dell'onda p nei segnali ECG, ma gli algoritmi di analisi dell'onda automatica o semiautomatica non erano soddisfacenti. Aumentando il numero di canali di misurazione sul catetere esofageo, è possibile applicare nuove classi di algoritmi per aumentare l'affidabilità del rilevamento. L'utilizzo di più canali per aumentare la qualità del risultato è un metodo intuitivo e ampiamente utilizzato, ad es. in ECG a 12 derivazioni o EECG, ecc.
Obbiettivo
Obiettivo primario: Differenziazione dell'attività cardiaca elettrica atriale e ventricolare (classificazione A/V) Obiettivo secondario: Rilevamento delle sequenze di fibrillazione atriale (Rilevamento AFib)
Metodi
20 soggetti sono inclusi in questo studio pilota per verificare l'algoritmo di rilevamento multicanale migliorato. Al fine di coprire un'ampia varietà di aritmie con cui testare l'algoritmo, i soggetti vengono selezionati in base a 4 categorie: 1) 4 pazienti con fibrillazione atriale intermittente o persistente. 2) 4 pazienti con flutter atriale 3) 6 pazienti con frequenti extrasistoli atriali o ventricolari. 4) 6 soggetti cardiopatici sani. In totale vengono registrati circa 50'000 battiti cardiaci. Il segnale ECG di superficie viene utilizzato come riferimento (analizzato manualmente). Vengono calcolate la sensibilità e la specificità delle attività atriali e ventricolari rilevate correttamente rispetto a questo riferimento manuale, compresi gli intervalli di confidenza al 95% (classificazione A/V). Inoltre, vengono calcolate la sensibilità e la specificità delle sequenze di fibrillazione atriale rilevate, compresi gli intervalli di confidenza al 95% (Rilevamento AFib).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti: adulti, ricoverati presso l'ospedale universitario di Berna, reparto di cardiologia.
Soggetti sani: adulti senza alcuna malattia cardiaca presunta o nota.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Consenso informato scritto
- ambulatoriale/ospedalizzato a causa di intervento percutaneo periferico
- ambulatoriale/ricoverato in ospedale a causa di stenosi o occlusione dello shunt
- ambulatoriale/ricoverato per intervento elettrofisiologico
- ambulatoriale/ricoverato in ospedale a causa dell'impianto di pacemaker
- ambulatoriale/ricoverato per scompenso cardiaco scompensato
- ambulatoriale/ospedalizzato a causa di una cardioangiografia pianificata
- ambulatoriale/ricoverato per cardioangiografia eseguita dopo infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- adulti cardiopatici sani
Criteri di esclusione
- Storia di ablazione della fibrillazione atriale
- Storia del trapianto di cuore
- Angina pectoris instabile/infarto miocardico acuto prima della rivascolarizzazione
- Pazienti instabili cardiorespiratori
- Storia dell'operazione di sostituzione della valvola meno di 4 settimane fa
- Cardiomiopatia ostruttiva con grave ostruzione dinamica del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT).
- Diatesi emorragica grave nota
- Malformazioni o malattie note nelle vie aeree superiori, in conflitto con l'inserimento del catetere
- Malformazioni o malattie note nell'esofago, in conflitto con l'inserimento del catetere
- Ipertono arterioso non controllato (sist. pressione sanguigna > 200 mmHg)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tutti i partecipanti allo studio
Al fine di coprire un'ampia varietà di aritmie comuni mantenendo basso il numero di soggetti necessari (studio pilota), i soggetti sono preselezionati secondo le seguenti 4 categorie: 1) 4 pazienti con fibrillazione atriale intermittente o persistente.
2) 4 pazienti con flutter atriale 3) 6 pazienti con frequenti extrasistoli atriali o ventricolari.
4) 6 soggetti cardiopatici sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di battiti A/V classificati corretti nell'analisi eECG automatizzata rispetto all'ECG di superficie analizzato manualmente
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG (registrazioni di circa 30 minuti)
|
durante l'analisi dell'ECG (registrazioni di circa 30 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di sequenze di fibrillazione atriale rilevate correttamente nell'analisi eECG automatizzata rispetto all'ECG di superficie analizzato manualmente
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG (registrazioni di circa 30 minuti)
|
durante l'analisi dell'ECG (registrazioni di circa 30 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haeberlin A, Niederhauser T, Marisa T, Goette J, Jacoment M, Mattle D, Roten L, Fuhrer J, Tanner H, Vogel R. The optimal lead insertion depth for esophageal ECG recordings with respect to atrial signal quality. J Electrocardiol. 2013 Mar-Apr;46(2):158-65. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.12.004. Epub 2013 Jan 8.
- Haeberlin A, Niederhauser T, Tanner H, Vogel R. Atrial waveform analysis using esophageal long-term electrocardiography reveals atrial ectopic activity. Clin Res Cardiol. 2012 Nov;101(11):941-2. doi: 10.1007/s00392-012-0477-6. Epub 2012 May 22. No abstract available.
- Haeberlin A, Roten L, Schilling M, Scarcia F, Niederhauser T, Vogel R, Fuhrer J, Tanner H. Software-based detection of atrial fibrillation in long-term ECGs. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):933-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.014. Epub 2014 Mar 12.
- Wallmann D, Tuller D, Wustmann K, Meier P, Isenegger J, Arnold M, Mattle HP, Delacretaz E. Frequent atrial premature beats predict paroxysmal atrial fibrillation in stroke patients: an opportunity for a new diagnostic strategy. Stroke. 2007 Aug;38(8):2292-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485110. Epub 2007 Jun 21.
- Wildhaber RA, Bruegger D, Zalmai N, Malmberg H, Goette J, Jacomet M, Tanner H, Haeberlin A, Loeliger HA. Estimation of the Cardiac Field in the Esophagus Using a Multipolar Esophageal Catheter. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2018 Aug;12(4):791-800. doi: 10.1109/TBCAS.2018.2817027. Epub 2018 May 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 149/15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .