Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Classificazione del segnale ECG esofageo multicanale (MC-EECG)

12 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Rilevamento della fibrillazione atriale parossistica e classificazione del battito cardiaco nell'ECG esofageo multicanale a lungo termine

Questo studio è progettato per dimostrare nuovi metodi per consentire l'analisi automatizzata dei segnali dell'elettrocardiografia esofagea (eECG) nelle misurazioni a lungo termine, nonché il rilevamento della fibrillazione atriale. L'ipotesi dei ricercatori è che i segnali eECG consentano l'affidabile distinzione del segnale ECG atriale e ventricolare e il rilevamento della fibrillazione atriale. Pertanto, 14 pazienti con aritmie e 6 soggetti cardiopatici sono invitati a prendere parte a questo studio. Su ogni soggetto verrà eseguito un ECG esofageo e contemporaneamente un ECG standard di superficie per circa mezz'ora. Ai pazienti sottoposti ad ablazione con catetere cardiaco durante il loro attuale ricovero verrà inoltre chiesto di consentire l'accesso alle misurazioni ottenute in modo invasivo (ad es. mappa del potenziale atriale) per migliorare ulteriormente la comprensione dei segnali eECG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La diagnosi rapida e corretta dei disturbi del ritmo cardiaco è molto importante per ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti cardiovascolari. La fibrillazione atriale è di particolare interesse, perché è una causa importante di devastanti ictus cerebrali. Un numero significativo di ictus ha una genesi cardioembolica dovuta a fibrillazione atriale parossistica che non è stata diagnosticata abbastanza precocemente. Pertanto, è molto importante rilevare la fibrillazione atriale il prima possibile. Con l'anticoagulazione orale è disponibile un'efficace opzione terapeutica per prevenire le cardioembolie.

Nella routine clinica, la maggior parte degli ECG di 24 ore o di 7 giorni sono fatti per cercare aritmie cardiache. L'uso di tali dispositivi è ben consolidato. Tuttavia, hanno alcuni effetti collaterali/limitazioni. Gli elettrodi cutanei utilizzati per la derivazione dell'ECG spesso causano irritazione cutanea, portando a volte all'interruzione prematura della registrazione. A causa dell'essiccamento del gel di contatto (causa artefatti), delle piccole onde P e soprattutto anche degli artefatti da movimento, la registrazione con trigger o l'analisi semiautomatica della registrazione è problematica, ma per tempi di registrazione più lunghi sarebbe utile un'analisi semiautomatica di questo tipo. In alternativa può essere eseguita l'elettrocardiografia esofagea. La qualità del segnale della registrazione dell'ECG (soprattutto dell'atrio sinistro) è migliore rispetto all'ECG di superficie standard a causa della vicinanza dell'esofago e dell'atrio sinistro. L'esofago tollera bene i corpi estranei come gli investigatori sanno dall'intubazione nasogastrica a lungo termine. Pertanto l'uso della tecnica esofagea per il monitoraggio del ritmo a lungo termine è un'alternativa interessante e promettente agli ECG Holter di superficie convenzionali.

Studi precedenti hanno già mostrato il miglioramento dell'onda p nei segnali ECG, ma gli algoritmi di analisi dell'onda automatica o semiautomatica non erano soddisfacenti. Aumentando il numero di canali di misurazione sul catetere esofageo, è possibile applicare nuove classi di algoritmi per aumentare l'affidabilità del rilevamento. L'utilizzo di più canali per aumentare la qualità del risultato è un metodo intuitivo e ampiamente utilizzato, ad es. in ECG a 12 derivazioni o EECG, ecc.

Obbiettivo

Obiettivo primario: Differenziazione dell'attività cardiaca elettrica atriale e ventricolare (classificazione A/V) Obiettivo secondario: Rilevamento delle sequenze di fibrillazione atriale (Rilevamento AFib)

Metodi

20 soggetti sono inclusi in questo studio pilota per verificare l'algoritmo di rilevamento multicanale migliorato. Al fine di coprire un'ampia varietà di aritmie con cui testare l'algoritmo, i soggetti vengono selezionati in base a 4 categorie: 1) 4 pazienti con fibrillazione atriale intermittente o persistente. 2) 4 pazienti con flutter atriale 3) 6 pazienti con frequenti extrasistoli atriali o ventricolari. 4) 6 soggetti cardiopatici sani. In totale vengono registrati circa 50'000 battiti cardiaci. Il segnale ECG di superficie viene utilizzato come riferimento (analizzato manualmente). Vengono calcolate la sensibilità e la specificità delle attività atriali e ventricolari rilevate correttamente rispetto a questo riferimento manuale, compresi gli intervalli di confidenza al 95% (classificazione A/V). Inoltre, vengono calcolate la sensibilità e la specificità delle sequenze di fibrillazione atriale rilevate, compresi gli intervalli di confidenza al 95% (Rilevamento AFib).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti: adulti, ricoverati presso l'ospedale universitario di Berna, reparto di cardiologia.

Soggetti sani: adulti senza alcuna malattia cardiaca presunta o nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • ambulatoriale/ospedalizzato a causa di intervento percutaneo periferico
  • ambulatoriale/ricoverato in ospedale a causa di stenosi o occlusione dello shunt
  • ambulatoriale/ricoverato per intervento elettrofisiologico
  • ambulatoriale/ricoverato in ospedale a causa dell'impianto di pacemaker
  • ambulatoriale/ricoverato per scompenso cardiaco scompensato
  • ambulatoriale/ospedalizzato a causa di una cardioangiografia pianificata
  • ambulatoriale/ricoverato per cardioangiografia eseguita dopo infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • adulti cardiopatici sani

Criteri di esclusione

  • Storia di ablazione della fibrillazione atriale
  • Storia del trapianto di cuore
  • Angina pectoris instabile/infarto miocardico acuto prima della rivascolarizzazione
  • Pazienti instabili cardiorespiratori
  • Storia dell'operazione di sostituzione della valvola meno di 4 settimane fa
  • Cardiomiopatia ostruttiva con grave ostruzione dinamica del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT).
  • Diatesi emorragica grave nota
  • Malformazioni o malattie note nelle vie aeree superiori, in conflitto con l'inserimento del catetere
  • Malformazioni o malattie note nell'esofago, in conflitto con l'inserimento del catetere
  • Ipertono arterioso non controllato (sist. pressione sanguigna > 200 mmHg)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i partecipanti allo studio
Al fine di coprire un'ampia varietà di aritmie comuni mantenendo basso il numero di soggetti necessari (studio pilota), i soggetti sono preselezionati secondo le seguenti 4 categorie: 1) 4 pazienti con fibrillazione atriale intermittente o persistente. 2) 4 pazienti con flutter atriale 3) 6 pazienti con frequenti extrasistoli atriali o ventricolari. 4) 6 soggetti cardiopatici sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di battiti A/V classificati corretti nell'analisi eECG automatizzata rispetto all'ECG di superficie analizzato manualmente
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG (registrazioni di circa 30 minuti)
durante l'analisi dell'ECG (registrazioni di circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sequenze di fibrillazione atriale rilevate correttamente nell'analisi eECG automatizzata rispetto all'ECG di superficie analizzato manualmente
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG (registrazioni di circa 30 minuti)
durante l'analisi dell'ECG (registrazioni di circa 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi