- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02541175
Classification des signaux ECG œsophagiens multicanaux (MC-EECG)
Détection de la fibrillation auriculaire paroxystique et classification des battements cardiaques dans l'ECG œsophagien multicanaux à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan
Le diagnostic rapide et correct des troubles du rythme cardiaque est très important pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients cardiovasculaires. La fibrillation auriculaire présente un intérêt particulier, car c'est une cause importante d'accidents vasculaires cérébraux dévastateurs. Un nombre important d'AVC ont une genèse cardio-embolique due à une fibrillation auriculaire paroxystique qui n'a pas été diagnostiquée assez tôt. Par conséquent, il est très important de détecter la fibrillation auriculaire le plus tôt possible. Avec l'anticoagulation orale, une option thérapeutique efficace est disponible pour prévenir les cardioembolies.
Dans la routine clinique, la plupart des ECG de 24 heures ou de 7 jours sont effectués pour rechercher des arythmies cardiaques. L'utilisation de tels dispositifs est bien établie. Néanmoins, ils ont des effets secondaires/limites. Les électrodes cutanées utilisées pour la dérivation de l'ECG provoquent souvent une irritation cutanée, conduisant parfois à l'arrêt prématuré de l'enregistrement. En raison de l'assèchement du gel de contact (provoque des artefacts), des petites ondes P et surtout des artefacts de mouvement, l'enregistrement déclenché ou l'analyse semi-automatique de l'enregistrement est problématique, mais pour des durées d'enregistrement plus longues, une telle analyse semi-automatique serait utile. Comme alternative, une électrocardiographie œsophagienne peut être réalisée. La qualité du signal de l'enregistrement ECG (en particulier de l'oreillette gauche) est meilleure que dans l'ECG de surface standard en raison de la proximité de l'œsophage et de l'oreillette gauche. L'œsophage tolère bien les corps étrangers comme le savent les investigateurs grâce à l'intubation nasogastrique au long cours. Par conséquent, l'utilisation de la technique œsophagienne pour la surveillance du rythme à long terme est une alternative intéressante et prometteuse aux ECG Holter conventionnels de surface.
Des études antérieures ont déjà montré l'amélioration de l'onde p dans les signaux eECG, mais les algorithmes d'analyse automatique ou semi-automatique des ondes n'étaient pas satisfaisants. En augmentant le nombre de canaux de mesure sur le cathéter oesophagien, de nouvelles classes d'algorithmes peuvent être appliquées afin d'augmenter la fiabilité de la détection. L'utilisation de plusieurs canaux pour augmenter la qualité du résultat est une méthode intuitive et largement utilisée, par ex. dans un ECG ou un EECG à 12 dérivations, etc.
Objectif
Objectif primaire : Différenciation de l'activité cardiaque électrique auriculaire et ventriculaire (classification A/V) Objectif secondaire : Détection des séquences de fibrillation auriculaire (AFib Detection)
Méthodes
20 sujets sont inclus dans cette étude pilote pour vérifier l'algorithme de détection multicanal amélioré. Afin de couvrir une grande variété d'arythmies pour tester l'algorithme, les sujets sont sélectionnés selon 4 catégories : 1) 4 patients présentant une fibrillation auriculaire intermittente ou persistante. 2) 4 patients avec flutter auriculaire 3) 6 patients avec des extrasystoles auriculaires ou ventriculaires fréquentes. 4) 6 sujets cardiaques sains. Au total, environ 50'000 battements cardiaques sont enregistrés. Le signal ECG de surface est utilisé comme référence (analysé manuellement). La sensibilité et la spécificité des activités auriculaires et ventriculaires correctement détectées par rapport à cette référence manuelle, y compris les intervalles de confiance à 95 %, sont calculées (classification A/V). De plus, la sensibilité et la spécificité des séquences de fibrillation auriculaire détectées, y compris les intervalles de confiance à 95 %, sont calculées (détection AFib).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients : adultes, hospitalisés à l'hôpital universitaire de Berne, service de cardiologie.
Sujets sains : Adultes sans aucune maladie cardiaque supposée ou connue.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- ambulatoire/hospitalisé en raison d'une intervention percutanée périphérique
- ambulatoire/hospitalisé en raison d'une sténose ou d'une occlusion du shunt
- ambulatoire/hospitalisé en raison d'une intervention électrophysiologique
- ambulatoire/hospitalisé en raison de l'implantation d'un stimulateur cardiaque
- ambulatoire/hospitalisé en raison d'une insuffisance cardiaque décompensée
- ambulatoire/hospitalisé en raison d'une cardioangiographie planifiée
- ambulatoire / hospitalisé en raison d'une cardioangiographie effectuée après un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- adultes en bonne santé cardiaque
Critère d'exclusion
- Antécédents d'ablation de la fibrillation auriculaire
- Antécédents de transplantation cardiaque
- Angine de poitrine instable/infarctus aigu du myocarde avant revascularisation
- Patients instables cardiorespiratoires
- Historique de l'opération de remplacement de valve il y a moins de 4 semaines
- Cardiomyopathie obstructive avec obstruction dynamique sévère de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT)
- Diathèse hémorragique sévère connue
- Malformations ou maladies connues des voies respiratoires supérieures, en conflit avec l'insertion du cathéter
- Malformations ou maladies connues de l'œsophage, en conflit avec l'insertion du cathéter
- Hypertonie artérielle non contrôlée (syst. tension artérielle > 200 mmHg)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les participants à l'étude
Afin de couvrir une grande variété d'arythmies courantes mais en gardant le nombre de sujets nécessaires faible (étude pilote), les sujets sont présélectionnés selon les 4 catégories suivantes : 1) 4 patients atteints de fibrillation auriculaire intermittente ou persistante.
2) 4 patients avec flutter auriculaire 3) 6 patients avec des extrasystoles auriculaires ou ventriculaires fréquentes.
4) 6 sujets sains cardiaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de battements A/V classés corrects dans l'analyse eECG automatisée par rapport à l'ECG de surface analysé manuellement
Délai: pendant l'analyse de l'ECG (enregistrements d'environ 30 minutes)
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pendant l'analyse de l'ECG (enregistrements d'environ 30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de séquences de fibrillation auriculaire correctement détectées dans l'analyse eECG automatisée par rapport à l'ECG de surface analysé manuellement
Délai: pendant l'analyse de l'ECG (enregistrements d'environ 30 minutes)
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pendant l'analyse de l'ECG (enregistrements d'environ 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haeberlin A, Niederhauser T, Marisa T, Goette J, Jacoment M, Mattle D, Roten L, Fuhrer J, Tanner H, Vogel R. The optimal lead insertion depth for esophageal ECG recordings with respect to atrial signal quality. J Electrocardiol. 2013 Mar-Apr;46(2):158-65. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.12.004. Epub 2013 Jan 8.
- Haeberlin A, Niederhauser T, Tanner H, Vogel R. Atrial waveform analysis using esophageal long-term electrocardiography reveals atrial ectopic activity. Clin Res Cardiol. 2012 Nov;101(11):941-2. doi: 10.1007/s00392-012-0477-6. Epub 2012 May 22. No abstract available.
- Haeberlin A, Roten L, Schilling M, Scarcia F, Niederhauser T, Vogel R, Fuhrer J, Tanner H. Software-based detection of atrial fibrillation in long-term ECGs. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):933-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.014. Epub 2014 Mar 12.
- Wallmann D, Tuller D, Wustmann K, Meier P, Isenegger J, Arnold M, Mattle HP, Delacretaz E. Frequent atrial premature beats predict paroxysmal atrial fibrillation in stroke patients: an opportunity for a new diagnostic strategy. Stroke. 2007 Aug;38(8):2292-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485110. Epub 2007 Jun 21.
- Wildhaber RA, Bruegger D, Zalmai N, Malmberg H, Goette J, Jacomet M, Tanner H, Haeberlin A, Loeliger HA. Estimation of the Cardiac Field in the Esophagus Using a Multipolar Esophageal Catheter. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2018 Aug;12(4):791-800. doi: 10.1109/TBCAS.2018.2817027. Epub 2018 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 149/15
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