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Classification des signaux ECG œsophagiens multicanaux (MC-EECG)

12 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Détection de la fibrillation auriculaire paroxystique et classification des battements cardiaques dans l'ECG œsophagien multicanaux à long terme

Cette étude est conçue pour prouver de nouvelles méthodes permettant l'analyse automatisée des signaux d'électrocardiographie œsophagienne (eECG) dans les mesures à long terme ainsi que la détection de la fibrillation auriculaire. L'hypothèse des enquêteurs est que les signaux eECG permettent la distinction fiable des signaux ECG auriculaires et ventriculaires et la détection de la fibrillation auriculaire. Par conséquent, 14 patients souffrant d'arythmies et 6 sujets sains cardiaques sont invités à participer à cette étude. Sur chaque sujet, un ECG oesophagien et un ECG de surface standard simultané seront effectués pendant environ une demi-heure. Le patient subissant une ablation par cathéter cardiaque au cours de son hospitalisation actuelle sera en outre invité à autoriser l'accès aux mesures obtenues de manière invasive (c'est-à-dire carte du potentiel auriculaire) pour améliorer encore la compréhension des signaux eECG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Le diagnostic rapide et correct des troubles du rythme cardiaque est très important pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients cardiovasculaires. La fibrillation auriculaire présente un intérêt particulier, car c'est une cause importante d'accidents vasculaires cérébraux dévastateurs. Un nombre important d'AVC ont une genèse cardio-embolique due à une fibrillation auriculaire paroxystique qui n'a pas été diagnostiquée assez tôt. Par conséquent, il est très important de détecter la fibrillation auriculaire le plus tôt possible. Avec l'anticoagulation orale, une option thérapeutique efficace est disponible pour prévenir les cardioembolies.

Dans la routine clinique, la plupart des ECG de 24 heures ou de 7 jours sont effectués pour rechercher des arythmies cardiaques. L'utilisation de tels dispositifs est bien établie. Néanmoins, ils ont des effets secondaires/limites. Les électrodes cutanées utilisées pour la dérivation de l'ECG provoquent souvent une irritation cutanée, conduisant parfois à l'arrêt prématuré de l'enregistrement. En raison de l'assèchement du gel de contact (provoque des artefacts), des petites ondes P et surtout des artefacts de mouvement, l'enregistrement déclenché ou l'analyse semi-automatique de l'enregistrement est problématique, mais pour des durées d'enregistrement plus longues, une telle analyse semi-automatique serait utile. Comme alternative, une électrocardiographie œsophagienne peut être réalisée. La qualité du signal de l'enregistrement ECG (en particulier de l'oreillette gauche) est meilleure que dans l'ECG de surface standard en raison de la proximité de l'œsophage et de l'oreillette gauche. L'œsophage tolère bien les corps étrangers comme le savent les investigateurs grâce à l'intubation nasogastrique au long cours. Par conséquent, l'utilisation de la technique œsophagienne pour la surveillance du rythme à long terme est une alternative intéressante et prometteuse aux ECG Holter conventionnels de surface.

Des études antérieures ont déjà montré l'amélioration de l'onde p dans les signaux eECG, mais les algorithmes d'analyse automatique ou semi-automatique des ondes n'étaient pas satisfaisants. En augmentant le nombre de canaux de mesure sur le cathéter oesophagien, de nouvelles classes d'algorithmes peuvent être appliquées afin d'augmenter la fiabilité de la détection. L'utilisation de plusieurs canaux pour augmenter la qualité du résultat est une méthode intuitive et largement utilisée, par ex. dans un ECG ou un EECG à 12 dérivations, etc.

Objectif

Objectif primaire : Différenciation de l'activité cardiaque électrique auriculaire et ventriculaire (classification A/V) Objectif secondaire : Détection des séquences de fibrillation auriculaire (AFib Detection)

Méthodes

20 sujets sont inclus dans cette étude pilote pour vérifier l'algorithme de détection multicanal amélioré. Afin de couvrir une grande variété d'arythmies pour tester l'algorithme, les sujets sont sélectionnés selon 4 catégories : 1) 4 patients présentant une fibrillation auriculaire intermittente ou persistante. 2) 4 patients avec flutter auriculaire 3) 6 patients avec des extrasystoles auriculaires ou ventriculaires fréquentes. 4) 6 sujets cardiaques sains. Au total, environ 50'000 battements cardiaques sont enregistrés. Le signal ECG de surface est utilisé comme référence (analysé manuellement). La sensibilité et la spécificité des activités auriculaires et ventriculaires correctement détectées par rapport à cette référence manuelle, y compris les intervalles de confiance à 95 %, sont calculées (classification A/V). De plus, la sensibilité et la spécificité des séquences de fibrillation auriculaire détectées, y compris les intervalles de confiance à 95 %, sont calculées (détection AFib).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients : adultes, hospitalisés à l'hôpital universitaire de Berne, service de cardiologie.

Sujets sains : Adultes sans aucune maladie cardiaque supposée ou connue.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • ambulatoire/hospitalisé en raison d'une intervention percutanée périphérique
  • ambulatoire/hospitalisé en raison d'une sténose ou d'une occlusion du shunt
  • ambulatoire/hospitalisé en raison d'une intervention électrophysiologique
  • ambulatoire/hospitalisé en raison de l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  • ambulatoire/hospitalisé en raison d'une insuffisance cardiaque décompensée
  • ambulatoire/hospitalisé en raison d'une cardioangiographie planifiée
  • ambulatoire / hospitalisé en raison d'une cardioangiographie effectuée après un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • adultes en bonne santé cardiaque

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'ablation de la fibrillation auriculaire
  • Antécédents de transplantation cardiaque
  • Angine de poitrine instable/infarctus aigu du myocarde avant revascularisation
  • Patients instables cardiorespiratoires
  • Historique de l'opération de remplacement de valve il y a moins de 4 semaines
  • Cardiomyopathie obstructive avec obstruction dynamique sévère de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT)
  • Diathèse hémorragique sévère connue
  • Malformations ou maladies connues des voies respiratoires supérieures, en conflit avec l'insertion du cathéter
  • Malformations ou maladies connues de l'œsophage, en conflit avec l'insertion du cathéter
  • Hypertonie artérielle non contrôlée (syst. tension artérielle > 200 mmHg)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les participants à l'étude
Afin de couvrir une grande variété d'arythmies courantes mais en gardant le nombre de sujets nécessaires faible (étude pilote), les sujets sont présélectionnés selon les 4 catégories suivantes : 1) 4 patients atteints de fibrillation auriculaire intermittente ou persistante. 2) 4 patients avec flutter auriculaire 3) 6 patients avec des extrasystoles auriculaires ou ventriculaires fréquentes. 4) 6 sujets sains cardiaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de battements A/V classés corrects dans l'analyse eECG automatisée par rapport à l'ECG de surface analysé manuellement
Délai: pendant l'analyse de l'ECG (enregistrements d'environ 30 minutes)
pendant l'analyse de l'ECG (enregistrements d'environ 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de séquences de fibrillation auriculaire correctement détectées dans l'analyse eECG automatisée par rapport à l'ECG de surface analysé manuellement
Délai: pendant l'analyse de l'ECG (enregistrements d'environ 30 minutes)
pendant l'analyse de l'ECG (enregistrements d'environ 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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