Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Channel Esophageal EKG Signal Klassificering (MC-EECG)

12. januar 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Påvisning af paroksysmal atrieflimren og klassificering af hjerteslag i multikanal-esophageal langtids-EKG

Denne undersøgelse er designet til at bevise nye metoder til at muliggøre automatiseret analyse af esophageal elektrokardiografi (eECG) signaler i langtidsmålinger samt påvisning af atrieflimren. Forskerens hypotese er, at eEKG-signaler muliggør pålidelig skelnen mellem atrielle og ventrikulære EKG-signaler og påvisning af atrieflimren. Derfor bliver 14 patienter med arytmier og 6 raske hjertepatienter bedt om at deltage i denne undersøgelse. På hvert individ vil der blive taget et esophageal EKG og et samtidig standard overflade EKG i cirka en halv time. Patient, der gennemgår en hjertekateterablation under deres nuværende indlæggelse, vil yderligere blive bedt om at give adgang til de invasivt opnåede målinger (dvs. atrielt potentialkort) for yderligere at forbedre forståelsen af ​​eEKG-signalerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Hurtig og korrekt diagnosticering af hjerterytmeforstyrrelser er meget vigtig for at reducere sygelighed og dødelighed hos hjerte-kar-patienter. Atrieflimren er af særlig interesse, fordi det er en vigtig årsag til ødelæggende hjerneslag. Et betydeligt antal slagtilfælde har en kardioembolisk genese på grund af paroxysmal atrieflimren, som ikke blev diagnosticeret tidligt nok. Derfor er det meget vigtigt at opdage atrieflimren så hurtigt som muligt. Med oral antikoagulering er en effektiv terapeutisk mulighed tilgængelig for at forhindre kardioemboli.

I den kliniske rutine laves for det meste 24-timers eller 7-dages EKG'er for at lede efter hjertearytmier. Brugen af ​​sådanne enheder er veletableret. Ikke desto mindre har de nogle bivirkninger/begrænsninger. Hudelektroder, der bruges til udledning af EKG'et, forårsager ofte hudirritation, hvilket nogle gange fører til for tidlig afbrydelse af optagelsen. På grund af udtørring af kontaktgelen (forårsager artefakter), små p-bølger og især også bevægelsesartefakter, er udløst optagelse eller semi-automatisk analyse af optagelsen problematisk, men for længere optagetider vil en sådan semi-automatisk analyse være nyttig. Som et alternativ kan esophageal elektrokardiografi udføres. Signalkvaliteten af ​​EKG-optagelsen (især af venstre atrium) er bedre end i standard overflade-EKG på grund af nærheden af ​​spiserøret og venstre atrium. Spiserøret tolererer godt fremmedlegemer, som efterforskerne kender fra langvarig nasogastrisk intubation. Derfor er brug af esophageal-teknikken til langvarig rytmeovervågning et interessant og lovende alternativ til konventionelle Holter-EKG'er.

Tidligere undersøgelser har allerede vist den forbedrede p-bølge i eEKG-signaler, men de automatiske eller semi-automatiske bølgeanalysealgoritmer var ikke tilfredsstillende. Ved at øge antallet af målekanaler på esophageal kateter, kan nye klasser af algoritme anvendes for at øge detektionssikkerheden. At bruge flere kanaler til at øge kvaliteten af ​​resultatet er en intuitiv og meget brugt metode f.eks. i 12 aflednings-EKG eller EKG mv.

Objektiv

Primært mål: Differentiering af elektrisk atriel og ventrikulær hjerteaktivitet (A/V-klassifikation) Sekundært mål: Påvisning af atrieflimren-sekvenser (AFib Detection)

Metoder

20 forsøgspersoner er inkluderet i denne pilotundersøgelse for at verificere forbedret multi-kanal detektionsalgoritme. For at dække en bred vifte af arytmier at teste algoritmen med, udvælges forsøgspersonerne efter 4 kategorier: 1) 4 patienter med intermitterende eller vedvarende atrieflimren. 2) 4 patienter med atrieflimren 3) 6 patienter med hyppige atrielle eller ventrikulære ekstrasystoler. 4) 6 hjerteraske forsøgspersoner. I alt registreres omkring 50.000 hjerteslag. Overflade-EKG-signalet bruges som reference (manuelt analyseret). Sensitivitet og specificitet af de korrekt detekterede atrielle og ventrikulære aktiviteter sammenlignet med denne manuelle reference, inklusive 95 % konfidensintervaller, beregnes (A/V-klassificering). Derudover beregnes sensitiviteten og specificiteten af ​​de påviste atrieflimrensekvenser inklusive 95 % konfidensintervaller (AFib Detection).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter: Voksne, indlagt på Universitetshospitalet Bern, Kardiologisk Afd.

Raske forsøgspersoner: Voksne uden nogen formodet eller kendt hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • ambulant/indlagt på grund af perifer perkutan intervention
  • ambulant/indlagt på grund af shuntstenose eller okklusion
  • ambulant/indlagt på grund af elektrofysiologisk indgreb
  • ambulant/indlagt på grund af pacemakerimplantation
  • ambulant/indlagt på grund af dekompenseret hjertesvigt
  • ambulant/indlagt på grund af planlagt kardioangiografi
  • ambulant/indlagt på hospital på grund af udført kardioangiografi efter ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • hjertesunde voksne

Eksklusionskriterier

  • Historie om ablation af atrieflimren
  • Historie om hjertetransplantation
  • Ustabil angina pectoris/akut myokardieinfarkt før revaskularisering
  • Cardiorespiratorisk ustabile patienter
  • Historik om ventiludskiftning for mindre end 4 uger siden
  • Obstruktiv kardiomyopati med svær dynamisk venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) obstruktion
  • Kendt alvorlig blødende diatese
  • Kendte misdannelser eller sygdom i de øvre luftveje, der er i konflikt med kateterindsættelsen
  • Kendte misdannelser eller sygdom i spiserøret, der er i konflikt med kateterindsættelsen
  • Ukontrolleret arteriel hypertoni (syst. blodtryk > 200 mmHg)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle undersøgelsens deltagere
For at dække en lang række almindelige arytmier, men for at holde antallet af nødvendige forsøgspersoner lavt (pilotundersøgelse), er forsøgspersonerne på forhånd udvalgt i henhold til følgende 4 kategorier: 1) 4 patienter med intermitterende eller vedvarende atrieflimren. 2) 4 patienter med atrieflimren 3) 6 patienter med hyppige atrielle eller ventrikulære ekstrasystoler. 4) 6 hjerteraske forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal korrekte klassificerede A/V-slag i automatiseret eEKG-analyse sammenlignet med manuelt analyseret overflade-EKG
Tidsramme: under analyse af EKG (ca. 30 minutters registreringer)
under analyse af EKG (ca. 30 minutters registreringer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal korrekt detekterede atrieflimrensekvenser i automatiseret eEKG-analyse sammenlignet med manuelt analyseret overflade-EKG
Tidsramme: under analyse af EKG (ca. 30 minutters registreringer)
under analyse af EKG (ca. 30 minutters registreringer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (SKØN)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner