- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02541175
Multi-Channel Esophageal EKG Signal Klassificering (MC-EECG)
Påvisning af paroksysmal atrieflimren og klassificering af hjerteslag i multikanal-esophageal langtids-EKG
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hurtig og korrekt diagnosticering af hjerterytmeforstyrrelser er meget vigtig for at reducere sygelighed og dødelighed hos hjerte-kar-patienter. Atrieflimren er af særlig interesse, fordi det er en vigtig årsag til ødelæggende hjerneslag. Et betydeligt antal slagtilfælde har en kardioembolisk genese på grund af paroxysmal atrieflimren, som ikke blev diagnosticeret tidligt nok. Derfor er det meget vigtigt at opdage atrieflimren så hurtigt som muligt. Med oral antikoagulering er en effektiv terapeutisk mulighed tilgængelig for at forhindre kardioemboli.
I den kliniske rutine laves for det meste 24-timers eller 7-dages EKG'er for at lede efter hjertearytmier. Brugen af sådanne enheder er veletableret. Ikke desto mindre har de nogle bivirkninger/begrænsninger. Hudelektroder, der bruges til udledning af EKG'et, forårsager ofte hudirritation, hvilket nogle gange fører til for tidlig afbrydelse af optagelsen. På grund af udtørring af kontaktgelen (forårsager artefakter), små p-bølger og især også bevægelsesartefakter, er udløst optagelse eller semi-automatisk analyse af optagelsen problematisk, men for længere optagetider vil en sådan semi-automatisk analyse være nyttig. Som et alternativ kan esophageal elektrokardiografi udføres. Signalkvaliteten af EKG-optagelsen (især af venstre atrium) er bedre end i standard overflade-EKG på grund af nærheden af spiserøret og venstre atrium. Spiserøret tolererer godt fremmedlegemer, som efterforskerne kender fra langvarig nasogastrisk intubation. Derfor er brug af esophageal-teknikken til langvarig rytmeovervågning et interessant og lovende alternativ til konventionelle Holter-EKG'er.
Tidligere undersøgelser har allerede vist den forbedrede p-bølge i eEKG-signaler, men de automatiske eller semi-automatiske bølgeanalysealgoritmer var ikke tilfredsstillende. Ved at øge antallet af målekanaler på esophageal kateter, kan nye klasser af algoritme anvendes for at øge detektionssikkerheden. At bruge flere kanaler til at øge kvaliteten af resultatet er en intuitiv og meget brugt metode f.eks. i 12 aflednings-EKG eller EKG mv.
Objektiv
Primært mål: Differentiering af elektrisk atriel og ventrikulær hjerteaktivitet (A/V-klassifikation) Sekundært mål: Påvisning af atrieflimren-sekvenser (AFib Detection)
Metoder
20 forsøgspersoner er inkluderet i denne pilotundersøgelse for at verificere forbedret multi-kanal detektionsalgoritme. For at dække en bred vifte af arytmier at teste algoritmen med, udvælges forsøgspersonerne efter 4 kategorier: 1) 4 patienter med intermitterende eller vedvarende atrieflimren. 2) 4 patienter med atrieflimren 3) 6 patienter med hyppige atrielle eller ventrikulære ekstrasystoler. 4) 6 hjerteraske forsøgspersoner. I alt registreres omkring 50.000 hjerteslag. Overflade-EKG-signalet bruges som reference (manuelt analyseret). Sensitivitet og specificitet af de korrekt detekterede atrielle og ventrikulære aktiviteter sammenlignet med denne manuelle reference, inklusive 95 % konfidensintervaller, beregnes (A/V-klassificering). Derudover beregnes sensitiviteten og specificiteten af de påviste atrieflimrensekvenser inklusive 95 % konfidensintervaller (AFib Detection).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter: Voksne, indlagt på Universitetshospitalet Bern, Kardiologisk Afd.
Raske forsøgspersoner: Voksne uden nogen formodet eller kendt hjertesygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- ambulant/indlagt på grund af perifer perkutan intervention
- ambulant/indlagt på grund af shuntstenose eller okklusion
- ambulant/indlagt på grund af elektrofysiologisk indgreb
- ambulant/indlagt på grund af pacemakerimplantation
- ambulant/indlagt på grund af dekompenseret hjertesvigt
- ambulant/indlagt på grund af planlagt kardioangiografi
- ambulant/indlagt på hospital på grund af udført kardioangiografi efter ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- hjertesunde voksne
Eksklusionskriterier
- Historie om ablation af atrieflimren
- Historie om hjertetransplantation
- Ustabil angina pectoris/akut myokardieinfarkt før revaskularisering
- Cardiorespiratorisk ustabile patienter
- Historik om ventiludskiftning for mindre end 4 uger siden
- Obstruktiv kardiomyopati med svær dynamisk venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) obstruktion
- Kendt alvorlig blødende diatese
- Kendte misdannelser eller sygdom i de øvre luftveje, der er i konflikt med kateterindsættelsen
- Kendte misdannelser eller sygdom i spiserøret, der er i konflikt med kateterindsættelsen
- Ukontrolleret arteriel hypertoni (syst. blodtryk > 200 mmHg)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle undersøgelsens deltagere
For at dække en lang række almindelige arytmier, men for at holde antallet af nødvendige forsøgspersoner lavt (pilotundersøgelse), er forsøgspersonerne på forhånd udvalgt i henhold til følgende 4 kategorier: 1) 4 patienter med intermitterende eller vedvarende atrieflimren.
2) 4 patienter med atrieflimren 3) 6 patienter med hyppige atrielle eller ventrikulære ekstrasystoler.
4) 6 hjerteraske forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal korrekte klassificerede A/V-slag i automatiseret eEKG-analyse sammenlignet med manuelt analyseret overflade-EKG
Tidsramme: under analyse af EKG (ca. 30 minutters registreringer)
|
under analyse af EKG (ca. 30 minutters registreringer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal korrekt detekterede atrieflimrensekvenser i automatiseret eEKG-analyse sammenlignet med manuelt analyseret overflade-EKG
Tidsramme: under analyse af EKG (ca. 30 minutters registreringer)
|
under analyse af EKG (ca. 30 minutters registreringer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haeberlin A, Niederhauser T, Marisa T, Goette J, Jacoment M, Mattle D, Roten L, Fuhrer J, Tanner H, Vogel R. The optimal lead insertion depth for esophageal ECG recordings with respect to atrial signal quality. J Electrocardiol. 2013 Mar-Apr;46(2):158-65. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.12.004. Epub 2013 Jan 8.
- Haeberlin A, Niederhauser T, Tanner H, Vogel R. Atrial waveform analysis using esophageal long-term electrocardiography reveals atrial ectopic activity. Clin Res Cardiol. 2012 Nov;101(11):941-2. doi: 10.1007/s00392-012-0477-6. Epub 2012 May 22. No abstract available.
- Haeberlin A, Roten L, Schilling M, Scarcia F, Niederhauser T, Vogel R, Fuhrer J, Tanner H. Software-based detection of atrial fibrillation in long-term ECGs. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):933-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.014. Epub 2014 Mar 12.
- Wallmann D, Tuller D, Wustmann K, Meier P, Isenegger J, Arnold M, Mattle HP, Delacretaz E. Frequent atrial premature beats predict paroxysmal atrial fibrillation in stroke patients: an opportunity for a new diagnostic strategy. Stroke. 2007 Aug;38(8):2292-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485110. Epub 2007 Jun 21.
- Wildhaber RA, Bruegger D, Zalmai N, Malmberg H, Goette J, Jacomet M, Tanner H, Haeberlin A, Loeliger HA. Estimation of the Cardiac Field in the Esophagus Using a Multipolar Esophageal Catheter. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2018 Aug;12(4):791-800. doi: 10.1109/TBCAS.2018.2817027. Epub 2018 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 149/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .