- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02541175
Mehrkanal-Ösophagus-EKG-Signalklassifizierung (MC-EECG)
Erkennung paroxysmaler Vorhofflimmern und Herzschlagklassifikation im Mehrkanal-Ösophagus-Langzeit-EKG
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die schnelle und korrekte Diagnose von Herzrhythmusstörungen ist sehr wichtig, um Morbidität und Mortalität bei Herz-Kreislauf-Patienten zu reduzieren. Vorhofflimmern ist von besonderem Interesse, da es eine wichtige Ursache für verheerende Hirnschläge ist. Eine nicht unerhebliche Anzahl von Schlaganfällen hat eine kardioembolische Genese aufgrund von paroxysmalem Vorhofflimmern, das nicht früh genug erkannt wurde. Daher ist es sehr wichtig, Vorhofflimmern so früh wie möglich zu erkennen. Mit der oralen Antikoagulation steht eine effektive Therapieoption zur Verfügung, um Kardioembolien vorzubeugen.
In der klinischen Routine werden meist 24-Stunden- oder 7-Tage-EKGs angefertigt, um nach Herzrhythmusstörungen zu suchen. Die Verwendung solcher Geräte ist gut etabliert. Dennoch haben sie einige Nebenwirkungen/Einschränkungen. Hautelektroden, die zur Ableitung des EKGs verwendet werden, verursachen häufig Hautirritationen, die manchmal zu einem vorzeitigen Abbruch der Aufzeichnung führen. Aufgrund von Austrocknung des Kontaktgels (verursacht Artefakte), kleinen P-Wellen und insbesondere auch Bewegungsartefakten ist eine getriggerte Aufnahme bzw. halbautomatische Auswertung der Aufnahme problematisch, bei längeren Aufnahmezeiten wäre eine solche halbautomatische Auswertung jedoch hilfreich. Alternativ kann eine Ösophagus-Elektrokardiographie durchgeführt werden. Die Signalqualität der EKG-Aufzeichnung (insbesondere des linken Vorhofs) ist aufgrund der Nähe zur Speiseröhre und zum linken Vorhof besser als beim Standard-Oberflächen-EKG. Die Speiseröhre verträgt Fremdkörper gut, wie die Ermittler aus der langjährigen nasogastralen Intubation wissen. Daher ist der Einsatz der Ösophagus-Technik zur Langzeitrhythmusüberwachung eine interessante und vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Oberflächen-Langzeit-EKGs.
Frühere Studien haben bereits die verbesserte P-Welle in eEKG-Signalen gezeigt, aber die automatischen oder halbautomatischen Wellenanalysealgorithmen waren nicht zufriedenstellend. Durch die Erhöhung der Anzahl der Messkanäle am Ösophaguskatheter können neue Klassen von Algorithmen angewendet werden, um die Detektionssicherheit zu erhöhen. Die Verwendung mehrerer Kanäle zur Steigerung der Ergebnisqualität ist eine intuitive und weit verbreitete Methode, z. im 12-Kanal-EKG oder -EKG usw.
Zielsetzung
Primäres Ziel: Unterscheidung von elektrischer atrialer und ventrikulärer Herzaktivität (A/V-Klassifikation) Sekundäres Ziel: Erkennung von Vorhofflimmern-Sequenzen (AFib Detection)
Methoden
20 Probanden sind in diese Pilotstudie eingeschlossen, um den verbesserten Mehrkanal-Erkennungsalgorithmus zu verifizieren. Um ein breites Spektrum an Arrhythmien zum Testen des Algorithmus abzudecken, werden die Probanden nach 4 Kategorien ausgewählt: 1) 4 Patienten mit intermittierendem oder persistierendem Vorhofflimmern. 2) 4 Patienten mit Vorhofflattern 3) 6 Patienten mit häufigen atrialen oder ventrikulären Extrasystolen. 4) 6 herzgesunde Probanden. Insgesamt werden rund 50'000 Herzschläge aufgezeichnet. Als Referenz dient das Oberflächen-EKG-Signal (manuell ausgewertet). Sensitivität und Spezifität der korrekt erfassten atrialen und ventrikulären Aktivitäten im Vergleich zu dieser manuellen Referenz werden einschließlich der 95 %-Konfidenzintervalle berechnet (A/V-Klassifikation). Zusätzlich werden die Sensitivität und Spezifität der erkannten Vorhofflimmern-Sequenzen einschließlich der 95%-Konfidenzintervalle berechnet (AFib-Erkennung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3010
- Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten: Erwachsene, hospitalisiert am Universitätsspital Bern, Abt. Kardiologie.
Gesunde Probanden: Erwachsene ohne vermutete oder bekannte Herzerkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- ambulant/hospitalisiert wegen peripherer perkutaner Intervention
- aufgrund von Shunt-Stenose oder -Verschluss ambulant/krankenhausaufgenommen
- aufgrund elektrophysiologischer Eingriffe ambulant/krankenhausaufgenommen
- wegen Herzschrittmacherimplantation ambulant/krankenhausaufgenommen
- wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ambulant/krankenhausreif
- wegen geplanter Kardioangiographie ambulant/stationär
- ambulant/stationär aufgrund einer durchgeführten Kardioangiographie nach einem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI)
- Herzgesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien
- Geschichte der Ablation von Vorhofflimmern
- Geschichte der Herztransplantation
- Instabile Angina pectoris/akuter Myokardinfarkt vor Revaskularisation
- Kardiorespiratorisch instabile Patienten
- Vorgeschichte einer Klappenersatzoperation vor weniger als 4 Wochen
- Obstruktive Kardiomyopathie mit schwerer dynamischer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT).
- Bekannte schwere Blutungsdiathese
- Bekannte Fehlbildungen oder Erkrankungen der oberen Atemwege, die der Kathetereinführung entgegenstehen
- Bekannte Fehlbildungen oder Erkrankungen der Speiseröhre, die mit dem Einführen des Katheters in Konflikt stehen
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (syst. Blutdruck > 200 mmHg)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Studienteilnehmer
Um ein breites Spektrum häufiger Arrhythmien abzudecken, aber die Anzahl der benötigten Probanden gering zu halten (Pilotstudie), werden die Probanden gemäß den folgenden 4 Kategorien vorselektiert: 1) 4 Patienten mit intermittierendem oder anhaltendem Vorhofflimmern.
2) 4 Patienten mit Vorhofflattern 3) 6 Patienten mit häufigen atrialen oder ventrikulären Extrasystolen.
4) 6 herzgesunde Probanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der korrekt klassifizierten A/V-Schläge in der automatisierten eEKG-Analyse im Vergleich zum manuell analysierten Oberflächen-EKG
Zeitfenster: während der EKG-Analyse (ca. 30 Minuten Aufzeichnung)
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während der EKG-Analyse (ca. 30 Minuten Aufzeichnung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl korrekt erkannter Vorhofflimmern-Sequenzen in der automatisierten eEKG-Analyse im Vergleich zum manuell analysierten Oberflächen-EKG
Zeitfenster: während der EKG-Analyse (ca. 30 Minuten Aufzeichnung)
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während der EKG-Analyse (ca. 30 Minuten Aufzeichnung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haeberlin A, Niederhauser T, Marisa T, Goette J, Jacoment M, Mattle D, Roten L, Fuhrer J, Tanner H, Vogel R. The optimal lead insertion depth for esophageal ECG recordings with respect to atrial signal quality. J Electrocardiol. 2013 Mar-Apr;46(2):158-65. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.12.004. Epub 2013 Jan 8.
- Haeberlin A, Niederhauser T, Tanner H, Vogel R. Atrial waveform analysis using esophageal long-term electrocardiography reveals atrial ectopic activity. Clin Res Cardiol. 2012 Nov;101(11):941-2. doi: 10.1007/s00392-012-0477-6. Epub 2012 May 22. No abstract available.
- Haeberlin A, Roten L, Schilling M, Scarcia F, Niederhauser T, Vogel R, Fuhrer J, Tanner H. Software-based detection of atrial fibrillation in long-term ECGs. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):933-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.014. Epub 2014 Mar 12.
- Wallmann D, Tuller D, Wustmann K, Meier P, Isenegger J, Arnold M, Mattle HP, Delacretaz E. Frequent atrial premature beats predict paroxysmal atrial fibrillation in stroke patients: an opportunity for a new diagnostic strategy. Stroke. 2007 Aug;38(8):2292-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485110. Epub 2007 Jun 21.
- Wildhaber RA, Bruegger D, Zalmai N, Malmberg H, Goette J, Jacomet M, Tanner H, Haeberlin A, Loeliger HA. Estimation of the Cardiac Field in the Esophagus Using a Multipolar Esophageal Catheter. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2018 Aug;12(4):791-800. doi: 10.1109/TBCAS.2018.2817027. Epub 2018 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 149/15
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