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Mehrkanal-Ösophagus-EKG-Signalklassifizierung (MC-EECG)

12. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Erkennung paroxysmaler Vorhofflimmern und Herzschlagklassifikation im Mehrkanal-Ösophagus-Langzeit-EKG

Ziel dieser Studie ist es, neue Methoden zu erproben, die eine automatisierte Analyse von Ösophagus-Elektrokardiographie (eEKG)-Signalen in Langzeitmessungen sowie die Erkennung von Vorhofflimmern ermöglichen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eEKG-Signale die zuverlässige Unterscheidung von atrialen und ventrikulären EKG-Signalen und die Erkennung von Vorhofflimmern ermöglichen. Daher werden 14 Patienten mit Arrhythmien und 6 herzgesunde Probanden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Bei jedem Probanden wird etwa eine halbe Stunde lang ein Ösophagus-EKG und ein simultanes Standard-Oberflächen-EKG aufgenommen. Patienten, die sich während ihres derzeitigen Krankenhausaufenthalts einer Herzkatheterablation unterziehen, werden außerdem gebeten, den Zugang zu den invasiv erhaltenen Messungen (d. h. atriale Potenzialkarte), um das Verständnis der eEKG-Signale weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die schnelle und korrekte Diagnose von Herzrhythmusstörungen ist sehr wichtig, um Morbidität und Mortalität bei Herz-Kreislauf-Patienten zu reduzieren. Vorhofflimmern ist von besonderem Interesse, da es eine wichtige Ursache für verheerende Hirnschläge ist. Eine nicht unerhebliche Anzahl von Schlaganfällen hat eine kardioembolische Genese aufgrund von paroxysmalem Vorhofflimmern, das nicht früh genug erkannt wurde. Daher ist es sehr wichtig, Vorhofflimmern so früh wie möglich zu erkennen. Mit der oralen Antikoagulation steht eine effektive Therapieoption zur Verfügung, um Kardioembolien vorzubeugen.

In der klinischen Routine werden meist 24-Stunden- oder 7-Tage-EKGs angefertigt, um nach Herzrhythmusstörungen zu suchen. Die Verwendung solcher Geräte ist gut etabliert. Dennoch haben sie einige Nebenwirkungen/Einschränkungen. Hautelektroden, die zur Ableitung des EKGs verwendet werden, verursachen häufig Hautirritationen, die manchmal zu einem vorzeitigen Abbruch der Aufzeichnung führen. Aufgrund von Austrocknung des Kontaktgels (verursacht Artefakte), kleinen P-Wellen und insbesondere auch Bewegungsartefakten ist eine getriggerte Aufnahme bzw. halbautomatische Auswertung der Aufnahme problematisch, bei längeren Aufnahmezeiten wäre eine solche halbautomatische Auswertung jedoch hilfreich. Alternativ kann eine Ösophagus-Elektrokardiographie durchgeführt werden. Die Signalqualität der EKG-Aufzeichnung (insbesondere des linken Vorhofs) ist aufgrund der Nähe zur Speiseröhre und zum linken Vorhof besser als beim Standard-Oberflächen-EKG. Die Speiseröhre verträgt Fremdkörper gut, wie die Ermittler aus der langjährigen nasogastralen Intubation wissen. Daher ist der Einsatz der Ösophagus-Technik zur Langzeitrhythmusüberwachung eine interessante und vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Oberflächen-Langzeit-EKGs.

Frühere Studien haben bereits die verbesserte P-Welle in eEKG-Signalen gezeigt, aber die automatischen oder halbautomatischen Wellenanalysealgorithmen waren nicht zufriedenstellend. Durch die Erhöhung der Anzahl der Messkanäle am Ösophaguskatheter können neue Klassen von Algorithmen angewendet werden, um die Detektionssicherheit zu erhöhen. Die Verwendung mehrerer Kanäle zur Steigerung der Ergebnisqualität ist eine intuitive und weit verbreitete Methode, z. im 12-Kanal-EKG oder -EKG usw.

Zielsetzung

Primäres Ziel: Unterscheidung von elektrischer atrialer und ventrikulärer Herzaktivität (A/V-Klassifikation) Sekundäres Ziel: Erkennung von Vorhofflimmern-Sequenzen (AFib Detection)

Methoden

20 Probanden sind in diese Pilotstudie eingeschlossen, um den verbesserten Mehrkanal-Erkennungsalgorithmus zu verifizieren. Um ein breites Spektrum an Arrhythmien zum Testen des Algorithmus abzudecken, werden die Probanden nach 4 Kategorien ausgewählt: 1) 4 Patienten mit intermittierendem oder persistierendem Vorhofflimmern. 2) 4 Patienten mit Vorhofflattern 3) 6 Patienten mit häufigen atrialen oder ventrikulären Extrasystolen. 4) 6 herzgesunde Probanden. Insgesamt werden rund 50'000 Herzschläge aufgezeichnet. Als Referenz dient das Oberflächen-EKG-Signal (manuell ausgewertet). Sensitivität und Spezifität der korrekt erfassten atrialen und ventrikulären Aktivitäten im Vergleich zu dieser manuellen Referenz werden einschließlich der 95 %-Konfidenzintervalle berechnet (A/V-Klassifikation). Zusätzlich werden die Sensitivität und Spezifität der erkannten Vorhofflimmern-Sequenzen einschließlich der 95%-Konfidenzintervalle berechnet (AFib-Erkennung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten: Erwachsene, hospitalisiert am Universitätsspital Bern, Abt. Kardiologie.

Gesunde Probanden: Erwachsene ohne vermutete oder bekannte Herzerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ambulant/hospitalisiert wegen peripherer perkutaner Intervention
  • aufgrund von Shunt-Stenose oder -Verschluss ambulant/krankenhausaufgenommen
  • aufgrund elektrophysiologischer Eingriffe ambulant/krankenhausaufgenommen
  • wegen Herzschrittmacherimplantation ambulant/krankenhausaufgenommen
  • wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ambulant/krankenhausreif
  • wegen geplanter Kardioangiographie ambulant/stationär
  • ambulant/stationär aufgrund einer durchgeführten Kardioangiographie nach einem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI)
  • Herzgesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der Ablation von Vorhofflimmern
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Instabile Angina pectoris/akuter Myokardinfarkt vor Revaskularisation
  • Kardiorespiratorisch instabile Patienten
  • Vorgeschichte einer Klappenersatzoperation vor weniger als 4 Wochen
  • Obstruktive Kardiomyopathie mit schwerer dynamischer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT).
  • Bekannte schwere Blutungsdiathese
  • Bekannte Fehlbildungen oder Erkrankungen der oberen Atemwege, die der Kathetereinführung entgegenstehen
  • Bekannte Fehlbildungen oder Erkrankungen der Speiseröhre, die mit dem Einführen des Katheters in Konflikt stehen
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (syst. Blutdruck > 200 mmHg)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Studienteilnehmer
Um ein breites Spektrum häufiger Arrhythmien abzudecken, aber die Anzahl der benötigten Probanden gering zu halten (Pilotstudie), werden die Probanden gemäß den folgenden 4 Kategorien vorselektiert: 1) 4 Patienten mit intermittierendem oder anhaltendem Vorhofflimmern. 2) 4 Patienten mit Vorhofflattern 3) 6 Patienten mit häufigen atrialen oder ventrikulären Extrasystolen. 4) 6 herzgesunde Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der korrekt klassifizierten A/V-Schläge in der automatisierten eEKG-Analyse im Vergleich zum manuell analysierten Oberflächen-EKG
Zeitfenster: während der EKG-Analyse (ca. 30 Minuten Aufzeichnung)
während der EKG-Analyse (ca. 30 Minuten Aufzeichnung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl korrekt erkannter Vorhofflimmern-Sequenzen in der automatisierten eEKG-Analyse im Vergleich zum manuell analysierten Oberflächen-EKG
Zeitfenster: während der EKG-Analyse (ca. 30 Minuten Aufzeichnung)
während der EKG-Analyse (ca. 30 Minuten Aufzeichnung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hildegard Tanner, Prof. Dr. med., Dept. of Cardiology, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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