Účinnost a snášenlivost LabiaStick#01 u subjektů se symptomatickou nehypertrofickou chronickou vulvální dermatózou
20. února 2018 aktualizováno: Health Products Research and Development Lda.
Otevřená studie ke zkoumání účinnosti klinické symptomatické kontroly a snášenlivosti zdravotnického prostředku LabiaStick#01 u subjektů se symptomatickými nehypertrofickými chronickými vulválními dermatózami
Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost v klinické symptomatické kontrole a snášenlivosti LabiaStick#01 u žen se symptomatickými nehypertrofickými chronickými vulválními dermatózami.
Přehled studie
Detailní popis
Vulvální dermatózy jsou kožní poruchy, které postihují vulvu a způsobují svědění, podráždění a bolest. Ačkoli prevalence těchto poruch není známa, je dobře známo, že vulvální symptomy jsou běžným problémem žen.
LabiaStick#01 má změkčující látky, jejichž hlavní funkcí je zvýšit hydrataci pokožky, poskytnout fyzickou ochranu a snížit příznaky a možnost recidivy vulválních dermatóz.
Zdravotnický prostředek by měl být aplikován jednou denně, večer, po péči o intimní hygienu.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost LabiaStick#01 na úlevu od svědění způsobeného symptomatickými nehypertrofickými chronickými vulválními dermatózami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
Almada
-
Lisboa, Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia da Orta, EPE
-
-
Castelo Branco
-
Covilhã, Castelo Branco, Portugalsko, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
-
-
Porto
-
Póvoa de Varzim, Porto, Portugalsko, 4490-405
- Apomédica - Serviços Médicos Ltd
-
-
Senhora Da Hora
-
Matosinhos, Senhora Da Hora, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
- Žena ve věku 18 a více let.
- Diagnostikováno symptomatickými nehypertrofickými chronickými vulválními dermatózami.
- Svědění alespoň 20 na 100mm VAS-PR.
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
- Účastnice ve fertilním věku souhlasí s tím, že zůstane abstinuje nebo bude používat přijatelnou antikoncepci po celou dobu trvání studie.
- Účastník, který nemá potenciál otěhotnět (např. není sexuálně aktivní, jehož současný partner nemá reprodukční potenciál).
Kritéria vyloučení:
- Přijatá systémová imunosupresivní léčba (např. systémové kortikosteroidy) do 4 týdnů před přijetím.
- Ošetřováno denní lokální terapií (např. topické kortikosteroidy, pimekrolimus a takrolimus) v cílové oblasti vulvy během 2 týdnů před přijetím, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit výsledky studie.
- Imunokompromitované (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo nekontrolované maligní onemocnění.
- Trpí systémovými nebo generalizovanými infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými).
- Diagnostika psoriázy, kandidózy, vulvární intraepiteliální neoplazie nebo karcinomu vulvy.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zdokumentovaná a konzistentní historie reakcí přecitlivělosti na podobné topické přípravky.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit subjektu v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LabiaStick#01
Každý účastník bude mít alespoň 2týdenní základní období, po kterém bude následovat 4týdenní období léčby s LabiaStick#01.
|
Tento zdravotnický prostředek má změkčující látky, jejichž hlavní funkcí je zvýšit hydrataci pokožky, poskytnout fyzickou ochranu a snížit příznaky a možnost recidivy vulválních dermatóz. Zdravotnický prostředek by měl být aplikován jednou denně, večer, po jemném omytí (obyčejná voda bez čisticích přípravků) na postiženou neochlupenou vulvální oblast. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre svědění vulvy u subjektu
Časové okno: 14 dní během období záběhu a 14 dní během období léčby
|
Snížení skóre svědění vulvy u subjektu hodnocené na 100 mm vizuální analogové škále pro zmírnění svědění (VAS-PR) po aplikaci LabiaStick#01 jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
14 dní během období záběhu a 14 dní během období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre pocitu pálení vulvy subjektu
Časové okno: Během 4 týdnů
|
Snížení skóre vulválního pocitu pálení subjektu hodnoceného na 100mm vizuální analogové škále (Burning VAS).
|
Během 4 týdnů
|
|
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Při návštěvě 3 (28 dní po skončení výchozího stavu)
|
Při návštěvě 3 (28 dní po skončení výchozího stavu)
|
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Při návštěvě 3 (28 dní po skončení výchozího stavu)
|
Při návštěvě 3 (28 dní po skončení výchozího stavu)
|
|
|
Posudek subjektů o přijatelnosti zdravotnického prostředku
Časové okno: Při návštěvě 3 (28 dní po skončení výchozího stavu)
|
Názor subjektů na přijatelnost zdravotnického prostředku (kosmetická přijatelnost a snadnost použití)
|
Při návštěvě 3 (28 dní po skončení výchozího stavu)
|
|
Potřeba záchranné medikace
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Martinez de Oliveira, MD, PhD, HPRD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LF-01-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .