Wirksamkeit und Verträglichkeit von LabiaStick#01 bei Patienten mit symptomatischen, nicht-hypertrophen chronischen Vulva-Dermatosen
20. Februar 2018 aktualisiert von: Health Products Research and Development Lda.
Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit bei der klinischen Symptomkontrolle und Verträglichkeit des Medizinprodukts LabiaStick#01 bei Patienten mit symptomatischen nicht-hypertrophen chronischen Vulva-Dermatosen
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit bei der klinischen Symptomkontrolle und Verträglichkeit von LabiaStick#01 bei Frauen mit symptomatischen, nicht-hypertrophen chronischen Vulva-Dermatosen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vulva-Dermatosen sind Hauterkrankungen, die die Vulva betreffen und Juckreiz, Reizung und Schmerzen verursachen. Obwohl die Prävalenz dieser Erkrankungen unbekannt ist, ist allgemein anerkannt, dass die Vulvasymptome ein häufiges Problem für Frauen sind.
LabiaStick#01 enthält weichmachende Wirkstoffe, deren Hauptfunktion darin besteht, die Hautfeuchtigkeit zu erhöhen, physischen Schutz zu bieten und die Symptome und die Möglichkeit des Wiederauftretens von Vulva-Dermatosen zu verringern.
Das Medizinprodukt sollte einmal täglich abends nach der Intimpflege angewendet werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von LabiaStick#01 bei der Linderung von Pruritus, der durch symptomatische, nicht-hypertrophe, chronische Vulva-Dermatosen verursacht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João EPE
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
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Almada
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Lisboa, Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia da Orta, EPE
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Castelo Branco
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Covilhã, Castelo Branco, Portugal, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
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Porto
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Póvoa de Varzim, Porto, Portugal, 4490-405
- Apomédica - Serviços Médicos Ltd
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Senhora Da Hora
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Matosinhos, Senhora Da Hora, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Frau, mit 18 oder mehr Jahren.
- Diagnostiziert mit symptomatischen nicht-hypertrophen chronischen Vulva-Dermatosen.
- Ein Pruritus-Score von mindestens 20 auf einem 100-mm-VAS-PR.
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter verpflichtet sich, während der gesamten Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
- Teilnehmerin nicht im gebärfähigen Alter (z. B. nicht sexuell aktiv, deren aktueller Partner nicht gebärfähig ist).
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene systemische immunsuppressive Therapie (z. systemische Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
- Behandelt mit täglicher topischer Therapie (z. topische Kortikosteroide, Pimecrolimus und Tacrolimus) im Zielbereich der Vulva innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Immungeschwächte (z. B. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder eine unkontrollierte bösartige Erkrankung haben.
- Leidet an systemischen oder generalisierten Infektionen (Bakterien, Viren oder Pilze).
- Diagnose von Psoriasis, Candidiasis, vulvärer intraepithelialer Neoplasie oder Karzinom der Vulva.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Dokumentierte und konsistente Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf ähnliche topische Produkte.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern könnte, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LabiaStick#01
Jeder Teilnehmer erhält eine mindestens 2-wöchige Basisphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungsphase mit LabiaStick#01.
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Dieses Medizinprodukt enthält Weichmacher, deren Hauptfunktion darin besteht, die Hautfeuchtigkeit zu erhöhen, physischen Schutz zu bieten und die Symptome und die Möglichkeit des Wiederauftretens von Vulva-Dermatosen zu verringern. Das Medizinprodukt sollte einmal täglich abends nach einer sanften Waschung (klares Wasser ohne Reinigungsmittel) auf den betroffenen unbehaarten Vulvabereich aufgetragen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Vulva-Pruritus-Scores der Testperson
Zeitfenster: 14 Tage während der Einlaufphase und 14 Tage während der Behandlungsphase
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Verringerung des Vulva-Pruritus-Scores der Testperson, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zur Linderung von Pruritus (VAS-PR) nach einmal täglicher Anwendung von LabiaStick #01 für 4 Wochen.
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14 Tage während der Einlaufphase und 14 Tage während der Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Vulva-Brennen-Scores der Testperson
Zeitfenster: Während 4 Wochen
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Reduktion des Vulva-Brennen-Scores der Testperson, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (Brennende VAS).
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Während 4 Wochen
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Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (28 Tage nach Ende der Baseline)
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Bei Besuch 3 (28 Tage nach Ende der Baseline)
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Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (28 Tage nach Ende der Baseline)
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Bei Besuch 3 (28 Tage nach Ende der Baseline)
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Meinung der Probanden zur Akzeptanz des Medizinprodukts
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (28 Tage nach Ende der Baseline)
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Meinung der Probanden zur Akzeptanz des Medizinprodukts (kosmetische Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit)
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Bei Besuch 3 (28 Tage nach Ende der Baseline)
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Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Bis zu 6 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José Martinez de Oliveira, MD, PhD, HPRD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LF-01-01
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