Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet av LabiaStick#01 hos personer med symptomatiske ikke-hypertrofiske kroniske vulvadermatoser

20. februar 2018 oppdatert av: Health Products Research and Development Lda.

En åpen studie for å undersøke effektiviteten i klinisk symptomkontroll og tolerabilitet av medisinsk utstyr LabiaStick#01 hos personer med symptomatiske ikke-hypertrofiske kroniske vulvadermatoser

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten i klinisk symptomatisk kontroll og tolerabilitet av LabiaStick#01 hos kvinner med symptomatiske ikke-hypertrofiske kroniske vulvadermatoser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vulvardermatoser er hudsykdommer som påvirker vulva og forårsaker kløe, irritasjon og smerte. Selv om forekomsten av disse lidelsene er ukjent, er det godt akseptert at vulvasymptomene er et vanlig problem for kvinner.

LabiaStick#01 har mykgjørende midler hvis hovedfunksjon er å øke hudens fuktighet, gi fysisk beskyttelse og redusere symptomene og muligheten for tilbakefall av vulvar dermatoser.

Det medisinske utstyret skal påføres en gang daglig, om kvelden, etter intimhygiene.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til LabiaStick#01 på lindring av kløe forårsaket av symptomatiske ikke-hypertrofiske kroniske vulvadermatoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de S. João EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
    • Almada
      • Lisboa, Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia da Orta, EPE
    • Castelo Branco
      • Covilhã, Castelo Branco, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
    • Porto
      • Póvoa de Varzim, Porto, Portugal, 4490-405
        • Apomédica - Serviços Médicos Ltd
    • Senhora Da Hora
      • Matosinhos, Senhora Da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvinne, med 18 år eller mer.
  • Diagnostisert med symptomatiske ikke-hypertrofiske kroniske vulvadermatoser.
  • En pruritus-score på minst 20 på en 100 mm VAS-PR.
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene.
  • Deltaker i fertil alder godtar å forbli avholdende eller å bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel under hele studiens varighet.
  • Deltaker som ikke er i fertil alder (f.eks. er ikke seksuelt aktiv, hvis nåværende partner ikke har reproduksjonspotensial).

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider) innen 4 uker før innleggelse.
  • Behandles med daglig lokal terapi (f.eks. topikale kortikosteroider, pimecrolimus og takrolimus) ved målvulvaområdet innen 2 uker før innleggelse, noe som etter utrederens mening kan kompromittere studieresultatene.
  • Immunkompromittert (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en ukontrollert ondartet sykdom.
  • Lider av systemiske eller generaliserte infeksjoner (bakteriell, viral eller sopp).
  • Diagnose av psoriasis, candidiasis, vulva intraepitelial neoplasi eller karsinom i vulva.
  • Graviditet eller amming.
  • Dokumentert og konsistent historie med overfølsomhetsreaksjoner på lignende aktuelle produkter.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LabiaStick#01
Hver deltaker vil ha en minimum 2-ukers baseline-periode etterfulgt av en 4-ukers behandlingsperiode med LabiaStick#01.
Enhet: LabiaStick#01

Denne medisinske enheten har mykgjørende midler hvis hovedfunksjon er å øke hudens hydrering, gi fysisk beskyttelse og redusere symptomene og muligheten for tilbakefall av vulva dermatoser.

Det medisinske utstyret skal påføres en gang daglig, om kvelden, etter en skånsom vask (vanlig vann uten renseprodukter), på det berørte ikke-hårete vulvaområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon på forsøkspersonens vulvar pruritus-score
Tidsramme: 14 dager i innkjøringsperioden og 14 dager i behandlingsperioden
Reduksjon på forsøkspersonens vulva pruritus-score vurdert på en 100 mm Visual Analogue Scale for Pruritus Relief (VAS-PR) etter påføring én gang daglig av LabiaStick#01, i 4 uker.
14 dager i innkjøringsperioden og 14 dager i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av forsøkspersonens score for vulva brennende følelse
Tidsramme: I løpet av 4 uker
Reduksjon av forsøkspersonens poengsum for vulva brennende følelse vurdert på en 100 mm Visual Analogue Scale (Burning VAS).
I løpet av 4 uker
Klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Ved besøk 3 (28 dager etter slutten av baseline)
Ved besøk 3 (28 dager etter slutten av baseline)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Ved besøk 3 (28 dager etter slutten av baseline)
Ved besøk 3 (28 dager etter slutten av baseline)
Forsøkspersonens mening om akseptabiliteten av det medisinske utstyret
Tidsramme: Ved besøk 3 (28 dager etter slutten av baseline)
Forsøkspersonens mening om akseptabiliteten av det medisinske utstyret (kosmetisk aksept og brukervennlighet)
Ved besøk 3 (28 dager etter slutten av baseline)
Behov for redningsmedisin
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Products Research and Development Lda.

Samarbeidspartnere

Blueclinical, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Martinez de Oliveira, MD, PhD, HPRD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF-01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hudsykdom

Kliniske studier på LabiaStick#01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere