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Efficacia e tollerabilità di LabiaStick#01 in soggetti con dermatosi vulvare cronica non ipertrofica sintomatica

20 febbraio 2018 aggiornato da: Health Products Research and Development Lda.

Uno studio in aperto per indagare l'efficacia nel controllo clinico sintomatico e la tollerabilità del dispositivo medico LabiaStick#01 in soggetti con dermatosi vulvare croniche non ipertrofiche sintomatiche

L'attuale studio mira a indagare l'efficacia nel controllo clinico sintomatico e la tollerabilità di LabiaStick#01 nelle donne con dermatosi vulvare croniche non ipertrofiche sintomatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le dermatosi vulvari sono disturbi della pelle che colpiscono la vulva, causando prurito, irritazione e dolore. Sebbene la prevalenza di questi disturbi non sia nota, è risaputo che i sintomi vulvari sono un problema comune per le donne.

LabiaStick#01 contiene agenti emollienti la cui funzione principale è quella di aumentare l'idratazione cutanea, fornire protezione fisica e diminuire i sintomi e la possibilità di recidiva delle dermatosi vulvari.

Il dispositivo medico va applicato una volta al giorno, la sera, dopo la cura dell'igiene intima.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di LabiaStick#01 sul sollievo dal prurito causato da dermatosi vulvari croniche non ipertrofiche sintomatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de S. João EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-129
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
    • Almada
      • Lisboa, Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia da Orta, EPE
    • Castelo Branco
      • Covilhã, Castelo Branco, Portogallo, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
    • Porto
      • Póvoa de Varzim, Porto, Portogallo, 4490-405
        • Apomédica - Serviços Médicos Ltd
    • Senhora Da Hora
      • Matosinhos, Senhora Da Hora, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Donna, con 18 o più anni.
  • Diagnosi di dermatosi vulvare croniche non ipertrofiche sintomatiche.
  • Un punteggio di prurito di almeno 20 su un VAS-PR di 100 mm.
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • Il partecipante in età fertile accetta di rimanere astinente o di utilizzare una misura contraccettiva accettabile per l'intera durata dello studio.
  • Partecipante non potenzialmente fertile (ad esempio, non è sessualmente attivo, il cui attuale partner non è potenzialmente riproduttivo).

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. corticosteroidi sistemici) entro 4 settimane prima del ricovero.
  • Trattati con terapia topica quotidiana (ad es. corticosteroidi topici, pimecrolimus e tacrolimus) nell'area vulvare bersaglio entro 2 settimane prima del ricovero, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere i risultati dello studio.
  • Immunocompromesso (ad es. Linfoma, AIDS, Sindrome di Wiskott-Aldrich) o affetto da una malattia maligna non controllata.
  • Soffre di infezioni sistemiche o generalizzate (batteriche, virali o fungine).
  • Diagnosi di psoriasi, candidosi, neoplasia intraepiteliale vulvare o carcinoma della vulva.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia documentata e coerente di reazioni di ipersensibilità a prodotti topici simili.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LabiaStick#01
Ogni partecipante avrà un periodo di riferimento di almeno 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane con LabiaStick#01.
Dispositivo: LabiaStick#01

Questo dispositivo medico è dotato di agenti emollienti la cui funzione principale è quella di aumentare l'idratazione cutanea, fornire protezione fisica e diminuire i sintomi e la possibilità di recidiva delle dermatosi vulvari.

Il dispositivo medico va applicato una volta al giorno, la sera, dopo un lavaggio delicato (acqua naturale senza prodotti detergenti), sulla zona vulvare interessata non pelosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del prurito vulvare del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni durante il periodo di rodaggio e 14 giorni durante il periodo di trattamento
Riduzione del punteggio del prurito vulvare del soggetto valutato su una scala analogica visiva di 100 mm per il sollievo dal prurito (VAS-PR) dopo l'applicazione una volta al giorno di LabiaStick#01, per 4 settimane.
14 giorni durante il periodo di rodaggio e 14 giorni durante il periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio della sensazione di bruciore vulvare del soggetto
Lasso di tempo: Durante 4 settimane
Riduzione del punteggio della sensazione di bruciore vulvare del soggetto valutata su una scala analogica visiva di 100 mm (Burning VAS).
Durante 4 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Alla visita 3 (28 giorni dopo la fine del basale)
Alla visita 3 (28 giorni dopo la fine del basale)
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Alla visita 3 (28 giorni dopo la fine del basale)
Alla visita 3 (28 giorni dopo la fine del basale)
Opinione dei soggetti sull'accettabilità del dispositivo medico
Lasso di tempo: Alla visita 3 (28 giorni dopo la fine del basale)
Opinione dei soggetti sull'accettabilità del dispositivo medico (accettabilità cosmetica e facilità d'uso)
Alla visita 3 (28 giorni dopo la fine del basale)
Bisogno di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Products Research and Development Lda.

Collaboratori

Blueclinical, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Martinez de Oliveira, MD, PhD, HPRD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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