Effektivitet og tolerabilitet af LabiaStick#01 hos personer med symptomatiske ikke-hypertrofiske kroniske vulvadermatoser
20. februar 2018 opdateret af: Health Products Research and Development Lda.
En åben-label undersøgelse til at undersøge effektiviteten i klinisk symptomatisk kontrol og tolerabilitet af medicinsk udstyr LabiaStick#01 hos forsøgspersoner med symptomatiske ikke-hypertrofiske kroniske vulvadermatoser
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten i klinisk symptomatisk kontrol og tolerabilitet af LabiaStick#01 hos kvinder med symptomatiske ikke-hypertrofiske kroniske vulvadermatoser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vulvardermatoser er hudlidelser, der påvirker vulvaen og forårsager kløe, irritation og smerte. Selvom forekomsten af disse lidelser er ukendt, er det velkendt, at vulvasymptomer er et almindeligt problem for kvinder.
LabiaStick#01 har blødgørende midler, hvis hovedfunktion er at øge hudens hydrering, yde fysisk beskyttelse og mindske symptomerne og muligheden for tilbagefald af vulva dermatoser.
Det medicinske udstyr skal påføres en gang dagligt om aftenen efter intimhygiejnepleje.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af LabiaStick#01 på lindring af kløe forårsaget af symptomatiske ikke-hypertrofiske kroniske vulvadermatoser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
Almada
-
Lisboa, Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia da Orta, EPE
-
-
Castelo Branco
-
Covilhã, Castelo Branco, Portugal, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
-
-
Porto
-
Póvoa de Varzim, Porto, Portugal, 4490-405
- Apomédica - Serviços Médicos Ltd
-
-
Senhora Da Hora
-
Matosinhos, Senhora Da Hora, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kvinde, med 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med symptomatisk ikke-hypertrofisk kronisk vulva dermatoser.
- En pruritus-score på mindst 20 på en 100 mm VAS-PR.
- Villig og i stand til at overholde studiekravene.
- Deltager i den fødedygtige alder indvilliger i at forblive afholdende eller bruge en acceptabel præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
- Deltager, der ikke er i den fødedygtige alder (f.eks. er ikke seksuelt aktiv, hvis nuværende partner ikke har reproduktionspotentiale).
Ekskluderingskriterier:
- Modtog systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider) inden for 4 uger før indlæggelse.
- Behandles med daglig topikal terapi (f.eks. topikale kortikosteroider, pimecrolimus og tacrolimus) ved målvulvaområdet inden for 2 uger før indlæggelse, hvilket efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsesresultaterne.
- Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en ukontrolleret malign sygdom.
- Lider af systemiske eller generaliserede infektioner (bakterielle, virale eller svampe).
- Diagnose af psoriasis, candidiasis, vulva intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.
- Graviditet eller amning.
- Dokumenteret og konsekvent historie med overfølsomhedsreaktioner på lignende topikale produkter.
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LabiaStick#01
Hver deltager vil have en mindst 2-ugers baselineperiode efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode med LabiaStick#01.
|
Dette medicinske udstyr har blødgørende midler, hvis hovedfunktion er at øge hudens hydrering, yde fysisk beskyttelse og mindske symptomerne og muligheden for gentagelse af vulvadermatoser. Det medicinske udstyr skal påføres én gang dagligt om aftenen efter en skånsom vask (almindeligt vand uden renseprodukter) på det berørte ikke-behårede vulvaområde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af forsøgspersonens vulvar pruritus-score
Tidsramme: 14 dage i indkøringsperioden og 14 dage i behandlingsperioden
|
Reduktion af forsøgspersonens vulva pruritus-score vurderet på en 100 mm Visual Analog Scale for Pruritus Relief (VAS-PR) efter påføring én gang dagligt af LabiaStick#01 i 4 uger.
|
14 dage i indkøringsperioden og 14 dage i behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af forsøgspersonens score for vulva brændende fornemmelse
Tidsramme: I løbet af 4 uger
|
Reduktion på forsøgspersonens score for vulva brændende fornemmelse vurderet på en 100 mm Visual Analogue Scale (Burning VAS).
|
I løbet af 4 uger
|
|
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Ved besøg 3 (28 dage efter slutningen af baseline)
|
Ved besøg 3 (28 dage efter slutningen af baseline)
|
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Ved besøg 3 (28 dage efter slutningen af baseline)
|
Ved besøg 3 (28 dage efter slutningen af baseline)
|
|
|
Forsøgspersonernes mening om acceptabiliteten af det medicinske udstyr
Tidsramme: Ved besøg 3 (28 dage efter slutningen af baseline)
|
Forsøgspersonernes mening om acceptabiliteten af det medicinske udstyr (kosmetisk accept og brugervenlighed)
|
Ved besøg 3 (28 dage efter slutningen af baseline)
|
|
Behov for redningsmedicin
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Op til 6 uger
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Martinez de Oliveira, MD, PhD, HPRD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2015
Først opslået (SKØN)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LF-01-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .