Skuteczność i tolerancja LabiaStick#01 u pacjentów z objawowymi, nieprzerostowymi, przewlekłymi dermatozami sromu
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Health Products Research and Development Lda.
Otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej kontroli objawów i tolerancji wyrobu medycznego LabiaStick#01 u osób z objawową, nieprzerostową przewlekłą dermatozą sromu
Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej kontroli objawów i tolerancji LabiaStick#01 u kobiet z objawowymi, nie przerostowymi, przewlekłymi dermatozami sromu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dermatozy sromu to choroby skóry, które dotykają sromu, powodując świąd, podrażnienie i ból. Chociaż częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana, powszechnie przyjmuje się, że objawy sromowe są częstym problemem kobiet.
LabiaStick#01 zawiera środki zmiękczające, których głównym zadaniem jest zwiększenie nawilżenia skóry, zapewnienie fizycznej ochrony oraz zmniejszenie objawów i możliwości nawrotów dermatoz sromu.
Wyrób medyczny należy stosować raz dziennie, wieczorem, po wykonaniu higieny intymnej.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności LabiaStick#01 w łagodzeniu świądu spowodowanego objawowymi, nie przerostowymi, przewlekłymi dermatozami sromu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-129
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
Almada
-
Lisboa, Almada, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia da Orta, EPE
-
-
Castelo Branco
-
Covilhã, Castelo Branco, Portugalia, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
-
-
Porto
-
Póvoa de Varzim, Porto, Portugalia, 4490-405
- Apomédica - Serviços Médicos Ltd
-
-
Senhora Da Hora
-
Matosinhos, Senhora Da Hora, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Rozpoznano objawowe, nie przerostowe, przewlekłe dermatozy sromu.
- Wynik świądu co najmniej 20 na 100-mm VAS-PR.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów.
- Uczestnik w wieku rozrodczym zgadza się zachować abstynencję lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik nie mogący zajść w ciążę (np. nie jest aktywny seksualnie, którego obecny partner nie ma potencjału rozrodczego).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymana ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem.
- Leczone codzienną terapią miejscową (np. miejscowe kortykosteroidy, pimekrolimus i takrolimus) w docelowej okolicy sromu w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem, co w opinii badacza może wpłynąć na wyniki badania.
- Obniżona odporność (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub niekontrolowana choroba nowotworowa.
- Cierpi na ogólnoustrojowe lub uogólnione infekcje (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
- Rozpoznanie łuszczycy, kandydozy, śródnabłonkowej neoplazji sromu lub raka sromu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udokumentowana i spójna historia reakcji nadwrażliwości na podobne produkty do stosowania miejscowego.
- Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LabiaStick#01
Każdy uczestnik będzie miał co najmniej 2-tygodniowy okres podstawowy, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres leczenia LabiaStick#01.
|
Ten wyrób medyczny zawiera środki zmiękczające, których głównym zadaniem jest zwiększenie nawilżenia skóry, zapewnienie fizycznej ochrony oraz zmniejszenie objawów i możliwości nawrotów dermatoz sromu. Wyrób medyczny należy nakładać raz dziennie, wieczorem, po delikatnym umyciu (zwykłą wodą bez środków myjących) na zmienioną chorobowo nieowłosioną okolicę sromu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie oceny świądu sromu u pacjentki
Ramy czasowe: 14 dni w okresie docierania i 14 dni w okresie leczenia
|
Zmniejszenie świądu sromu u pacjentki oceniane na 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali łagodzenia świądu (VAS-PR) po codziennym stosowaniu LabiaStick#01 przez 4 tygodnie.
|
14 dni w okresie docierania i 14 dni w okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku odczuwania pieczenia sromu przez pacjentkę
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
|
Zmniejszenie oceny odczuwania pieczenia sromu u pacjentki ocenianej w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (Burning VAS).
|
W ciągu 4 tygodni
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (28 dni po zakończeniu linii podstawowej)
|
Podczas wizyty 3 (28 dni po zakończeniu linii podstawowej)
|
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (28 dni po zakończeniu linii podstawowej)
|
Podczas wizyty 3 (28 dni po zakończeniu linii podstawowej)
|
|
|
Opinia pacjentów na temat dopuszczalności wyrobu medycznego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (28 dni po zakończeniu linii podstawowej)
|
Opinia badanych na temat dopuszczalności wyrobu medycznego (akceptowalność kosmetyczna i łatwość użycia)
|
Podczas wizyty 3 (28 dni po zakończeniu linii podstawowej)
|
|
Potrzeba leków ratunkowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Martinez de Oliveira, MD, PhD, HPRD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF-01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .