Účinek perorálního hořčíku na vaskulární kalcifikaci u chronického onemocnění ledvin (MagiCal-CKD)
1. září 2022 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital
Účinek perorální suplementace hořčíkem na vaskulární kalcifikaci u chronického onemocnění ledvin – Randomizovaná klinická studie
Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená intervenční studie ke zkoumání účinku perorální suplementace hořčíkem na vaskulární kalcifikaci u subjektů s chronickým onemocněním ledvin.
Předpokládáme, že perorální suplementace hořčíkem sníží vaskulární kalcifikaci u subjektů s chronickým onemocněním ledvin, aniž by došlo ke snížení minerální hustoty kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno se zvýšením kardiovaskulární morbidity a mortality nezávisle na tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorech v důsledku zvýšené kalcifikace cév.
Epidemiologická a experimentální data naznačují, že hypermagnezémie a suplementace hořčíku snižují vaskulární kalcifikaci u CKD zvýšením rozpustnosti vápníku/fosfátu v séru, inhibicí přítoku vápníku do buněk hladkého svalstva cév (VSMC), inhibicí intracelulárních prokalcifikačních enzymů ve VSMC a zvýšením aktivity intracelulárních antikalcifikačních enzymů ve VSMC.
Objevily se však obavy, že jakýkoli antikalcifikační účinek hořčíku může také snížit minerální hustotu kostí, v takovém případě může být zvýšené riziko zlomenin kostí spojené se suplementací hořčíku u CKD.
Chceme provést randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou intervenční studii, abychom prozkoumali, zda perorální suplementace hořčíkem sníží vaskulární kalcifikaci u subjektů s chronickým onemocněním ledvin, aniž by došlo ke snížení minerální hustoty kostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 45 a 15 ml/min po dobu > 3 měsíců (tj. CKD stadium 3b-4).
- Celkový hořčík v séru < 0,82 mmol/l a fosfát v séru > 1,15 mmol/l v průměru z předchozích měření.
nebo Celkový hořčík v séru < 0,92 mmol/l a fosfát v séru > 1,30 mmol/l v průměru z předchozích měření.
- Předpokládaná délka života > 1 rok.
- Předpokládaná doba do zahájení dialýzy nebo transplantace > 1 rok.
- Ženy ve fertilním věku musí aktivně používat antikoncepční terapii (p-pilulky, estrogenové depoty nebo nitroděložní tělísko) a také mít negativní těhotenský test.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
- Příjemce dárce ledvin.
- Předchozí bypass koronární tepny (CABG).
- Parathormon > 600 ρmol/L.
- Předchozí paratyreoidektomie.
- Současná léčba léky nebo doplňky obsahujícími hořčík.
- Jakýkoli stav zhoršující absorpci hořčíku z gastrointestinálního traktu (např. syndrom krátkého střeva, chronická pankreatitida).
- Aktivní malignita (bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaná rakovina prostaty a rakovina bez známek recidivy po 5 letech jsou vyňaty).
- Jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily v účasti nebo dokončení studie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Alergie na obsah intervenčních léků.
- Účast v jiných intervenčních studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hořčík
Perorální hydroxid hořečnatý (Mablet 360 mg) dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo tablety dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kalcifikace koronární arterie (CAC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Agatstonovo skóre hodnocené CT skenem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 12 měsíců
|
BMD hodnocena kvantitativním CT.
|
12 měsíců
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 12 měsíců.
|
12 měsíců.
|
|
|
Sklon ke kalcifikaci séra
Časové okno: 12 měsíců.
|
Sklon ke kalcifikaci v séru hodnocený analýzou T50.
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iain O Bressendorff, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MagiCal-CKD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .