Virkning af oral magnesium på vaskulær forkalkning ved kronisk nyresygdom (MagiCal-CKD)
1. september 2022 opdateret af: Nordsjaellands Hospital
Effekten af oral magnesiumtilskud på vaskulær forkalkning ved kronisk nyresygdom - et randomiseret klinisk forsøg
Randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet interventionsstudie for at undersøge effekten af oral magnesiumtilskud på vaskulær forkalkning hos personer med kronisk nyresygdom.
Vi antager, at oral magnesiumtilskud vil reducere vaskulær forkalkning hos personer med kronisk nyresygdom, uden at det reducerer knoglemineraltætheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed uafhængigt af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer på grund af øget vaskulær forkalkning.
Epidemiologiske og eksperimentelle data tyder på, at hypermagnesæmi og magnesiumtilskud reducerer vaskulær forkalkning i CKD ved at øge calcium/phosphat-opløseligheden i serum, ved at hæmme calciumtilstrømning i vaskulære glatte muskelceller (VSMC), ved at hæmme intracellulære pro-kalcifikationsenzymer i VSMC og ved at øge aktiviteten af intracellulære anti-kalcificeringsenzymer i VSMC.
Der har dog været bekymringer om, at enhver anti-kalcificeringseffekt af magnesium også kan reducere knoglemineraltætheden, i hvilket tilfælde der kan være en øget risiko for knoglebrud forbundet med magnesiumtilskud ved CKD.
Vi ønsker at udføre et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet interventionsstudie for at undersøge, om oral magnesiumtilskud vil reducere vaskulær forkalkning hos forsøgspersoner med CKD, uden at knoglemineraltætheden falder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 45 og 15 ml/min i > 3 måneder (dvs. CKD trin 3b-4).
- Serum totalt magnesium < 0,82 mmol/L og serumfosfat > 1,15 mmol/L i gennemsnit af tidligere målinger.
eller Serum totalt magnesium < 0,92 mmol/L og serumfosfat > 1,30 mmol/L i gennemsnit af tidligere målinger.
- Forventet levetid > 1 år.
- Forventet tid indtil påbegyndelse af dialyse eller transplantation > 1 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal aktivt bruge præventionsbehandling (p-piller, østrogendepoter eller intrauterint apparat) samt have en negativ graviditetstest.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende hæmodialyse- eller peritonealdialysebehandling.
- Nyredonormodtager.
- Tidligere koronararterie bypass graft (CABG).
- Parathyreoideahormon > 600 ρmol/L.
- Tidligere parathyreoidektomi.
- Nuværende behandling med magnesiumholdig medicin eller kosttilskud.
- Enhver tilstand, der hæmmer magnesiumabsorption fra mave-tarmkanalen (f. kort tarmsyndrom, kronisk pancreatitis).
- Aktiv malignitet (basal- eller pladecellehudkarcinom, lokaliseret prostatacancer og cancer uden tegn på gentagelse efter 5 år er undtaget herfra).
- Andre sygdomme eller tilstande, som efter stedets undersøgelsesleders opfattelse ville forhindre deltagelse i eller afslutning af forsøg.
- Graviditet eller amning.
- Allergi over for indhold af interventionsmedicin.
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Magnesium
Oral magnesiumhydroxid (Mablet 360 mg) to gange dagligt i 12 måneder.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter to gange dagligt i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coronary Artery Calcification (CAC) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Agatston-score vurderet ved CT-scanning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
|
BMD vurderet ved kvantitativ CT.
|
12 måneder
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
|
|
Serumforkalkningstilbøjelighed
Tidsramme: 12 måneder.
|
Serumforkalkningstilbøjelighed vurderet ved T50-analyse.
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iain O Bressendorff, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (SKØN)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MagiCal-CKD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .