Wirkung von oralem Magnesium auf die Gefäßverkalkung bei chronischer Nierenerkrankung (MagiCal-CKD)
1. September 2022 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital
Die Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung auf die Gefäßverkalkung bei chronischer Nierenerkrankung – eine randomisierte klinische Studie
Randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirkung einer oralen Magnesiumsupplementierung auf die Gefäßverkalkung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Wir gehen davon aus, dass eine orale Magnesiumergänzung die Gefäßverkalkung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung reduziert, ohne die Knochenmineraldichte zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist unabhängig von traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität aufgrund erhöhter Gefäßverkalkung verbunden.
Epidemiologische und experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Hypermagnesiämie und Magnesiumergänzung die Gefäßverkalkung bei chronischer Nierenerkrankung reduzieren, indem sie die Kalzium-/Phosphatlöslichkeit im Serum erhöhen, den Kalziumeinstrom in die glatten Gefäßmuskelzellen (VSMC) hemmen, intrazelluläre Pro-Verkalkungsenzyme in VSMC hemmen und die Aktivität erhöhen von intrazellulären Anti-Kalk-Enzymen in VSMC.
Es gab jedoch Bedenken, dass jede Anti-Kalk-Wirkung von Magnesium auch die Knochenmineraldichte verringern könnte, in diesem Fall könnte ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche im Zusammenhang mit einer Magnesium-Supplementierung bei chronischer Nierenerkrankung bestehen.
Wir möchten eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Interventionsstudie durchführen, um zu untersuchen, ob eine orale Magnesiumsupplementierung die Gefäßverkalkung bei Patienten mit CKD reduziert, ohne die Knochenmineraldichte zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 45 und 15 ml/min für > 3 Monate (d. h. CNE-Stadium 3b-4).
- Gesamtmagnesium im Serum < 0,82 mmol/L und Serumphosphat > 1,15 mmol/L im Durchschnitt früherer Messungen.
oder Gesamtmagnesium im Serum < 0,92 mmol/L und Serumphosphat > 1,30 mmol/L im Durchschnitt früherer Messungen.
- Lebenserwartung > 1 Jahr.
- Erwartete Zeit bis zum Beginn der Dialyse oder Transplantation > 1 Jahr.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine aktive Verhütungstherapie (Pillen, Östrogendepots oder Intrauterinpessar) anwenden sowie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Hämodialyse- oder Peritonealdialysebehandlung.
- Empfänger eines Nierenspenders.
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
- Parathormon > 600 ρmol/L.
- Vorherige Parathyreoidektomie.
- Aktuelle Behandlung mit magnesiumhaltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln.
- Jeder Zustand, der die Magnesiumaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigt (z. Kurzdarmsyndrom, chronische Pankreatitis).
- Davon ausgenommen sind aktive bösartige Erkrankungen (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisierter Prostatakrebs und Krebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens nach 5 Jahren).
- Andere Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Standortprüfers die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie verhindern würden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Allergie gegen Inhaltsstoffe interventioneller Medikamente.
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Magnesium
Orales Magnesiumhydroxid (Mablet 360 mg) zweimal täglich für 12 Monate.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zweimal täglich für 12 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koronararterienverkalkung (CAC)-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Agatston-Score, bewertet durch CT-Scan.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 12 Monate
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BMD bestimmt durch quantitative CT.
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12 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate.
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12 Monate.
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Neigung zur Serumverkalkung
Zeitfenster: 12 Monate.
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Neigung zur Serumverkalkung, bestimmt durch T50-Analyse.
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12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iain O Bressendorff, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MagiCal-CKD
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