Efeito do Magnésio Oral na Calcificação Vascular na Doença Renal Crônica (MagiCal-CKD)
1 de setembro de 2022 atualizado por: Nordsjaellands Hospital
O efeito da suplementação oral de magnésio na calcificação vascular na doença renal crônica - um ensaio clínico randomizado
Estudo intervencional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para investigar o efeito da suplementação oral de magnésio na calcificação vascular em indivíduos com doença renal crônica.
Nossa hipótese é que a suplementação oral de magnésio reduzirá a calcificação vascular em indivíduos com doença renal crônica, sem diminuir a densidade mineral óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) está associada ao aumento da morbimortalidade cardiovascular independente dos fatores de risco cardiovasculares tradicionais devido ao aumento da calcificação vascular.
Dados epidemiológicos e experimentais sugerem que a hipermagnesemia e a suplementação de magnésio reduzem a calcificação vascular na DRC, aumentando a solubilidade de cálcio/fosfato no soro, inibindo o influxo de cálcio nas células musculares lisas vasculares (VSMC), inibindo as enzimas pró-calcificação intracelulares nas VSMC e aumentando a atividade de enzimas anticalcificantes intracelulares em VSMC.
No entanto, tem havido preocupações de que qualquer efeito anticalcificante do magnésio também possa reduzir a densidade mineral óssea, caso em que pode haver um risco aumentado de fraturas ósseas associadas à suplementação de magnésio na DRC.
Desejamos realizar um estudo intervencional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para examinar se a suplementação oral de magnésio reduzirá a calcificação vascular em indivíduos com DRC sem diminuir a densidade mineral óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada entre 45 e 15 mL/min por > 3 meses (i.e. CKD estágio 3b-4).
- Magnésio total sérico < 0,82 mmol/L e fosfato sérico > 1,15 mmol/L na média das medições anteriores.
ou Magnésio total sérico < 0,92 mmol/L e fosfato sérico > 1,30 mmol/L na média das medições anteriores.
- Expectativa de vida > 1 ano.
- Tempo esperado até o início da diálise ou transplante > 1 ano.
- As mulheres em idade fértil devem estar usando ativamente terapia anticoncepcional (pílulas p, depósitos de estrogênio ou dispositivo intra-uterino), bem como ter um teste de gravidez negativo.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual de hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Receptor de doador de rim.
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior.
- Hormônio da paratireoide > 600 ρmol/L.
- Paratireoidectomia prévia.
- Tratamento atual com medicamentos ou suplementos contendo magnésio.
- Qualquer condição que prejudique a absorção de magnésio pelo trato gastrointestinal (p. síndrome do intestino curto, pancreatite crônica).
- Malignidade ativa (carcinoma basocelular ou espinocelular, câncer de próstata localizado e câncer sem sinais de recorrência após 5 anos estão isentos).
- Outras doenças ou condições que, na opinião do investigador do centro, impediriam a participação ou a conclusão do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Alergia ao conteúdo de medicamentos intervencionistas.
- Participação em outros ensaios intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Magnésio
Hidróxido de magnésio oral (Mablet 360 mg) duas vezes ao dia por 12 meses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes duas vezes ao dia por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Calcificação da Artéria Coronária (CAC)
Prazo: 12 meses
|
Escore de Agatston avaliado por tomografia computadorizada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: 12 meses
|
DMO avaliada por TC quantitativa.
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12 meses
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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|
|
Propensão à Calcificação Sérica
Prazo: 12 meses.
|
Propensão à calcificação sérica avaliada por análise T50.
|
12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iain O Bressendorff, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MagiCal-CKD
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