Effetto del magnesio orale sulla calcificazione vascolare nella malattia renale cronica (MagiCal-CKD)
1 settembre 2022 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital
L'effetto della supplementazione orale di magnesio sulla calcificazione vascolare nella malattia renale cronica - Uno studio clinico randomizzato
Studio interventistico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per studiare l'effetto dell'integrazione orale di magnesio sulla calcificazione vascolare in soggetti con malattia renale cronica.
Ipotizziamo che l'integrazione orale di magnesio ridurrà la calcificazione vascolare nei soggetti con malattia renale cronica senza diminuire la densità minerale ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare indipendentemente dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare a causa dell'aumento della calcificazione vascolare.
Dati epidemiologici e sperimentali suggeriscono che l'ipermagnesiemia e l'integrazione di magnesio riducono la calcificazione vascolare nella CKD aumentando la solubilità di calcio/fosfato nel siero, inibendo l'afflusso di calcio nelle cellule muscolari lisce vascolari (VSMC), inibendo gli enzimi pro-calcificazione intracellulari nelle VSMC e aumentando l'attività degli enzimi anticalcificanti intracellulari nelle VSMC.
Tuttavia, ci sono state preoccupazioni sul fatto che qualsiasi effetto anti-calcificazione del magnesio potesse anche ridurre la densità minerale ossea, nel qual caso potrebbe esserci un aumento del rischio di fratture ossee associate all'integrazione di magnesio nella CKD.
Desideriamo condurre uno studio interventistico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per esaminare se l'integrazione orale di magnesio ridurrà la calcificazione vascolare nei soggetti con CKD senza diminuire la densità minerale ossea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 45 e 15 mL/min per > 3 mesi (es. CKD stadio 3b-4).
- Magnesio totale sierico < 0,82 mmol/L e fosfato sierico > 1,15 mmol/L in media rispetto alle misurazioni precedenti.
o Magnesio totale sierico < 0,92 mmol/L e fosfato sierico > 1,30 mmol/L in media rispetto alle misurazioni precedenti.
- Aspettativa di vita > 1 anno.
- Tempo previsto fino all'inizio della dialisi o del trapianto > 1 anno.
- Le donne in età fertile devono utilizzare attivamente la terapia contraccettiva (p-pillole, depositi di estrogeni o dispositivo intrauterino) e avere un test di gravidanza negativo.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Emodialisi in corso o trattamento di dialisi peritoneale.
- Destinatario donatore di rene.
- Precedente innesto di bypass coronarico (CABG).
- Ormone paratiroideo > 600 ρmol/L.
- Precedente paratiroidectomia.
- Trattamento in corso con farmaci o integratori contenenti magnesio.
- Qualsiasi condizione che comprometta l'assorbimento del magnesio dal tratto gastrointestinale (ad es. sindrome dell'intestino corto, pancreatite cronica).
- Sono esclusi i tumori maligni attivi (carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato e tumori senza segni di recidiva dopo 5 anni).
- Altre malattie o condizioni che, a giudizio del ricercatore del sito, impedirebbero la partecipazione o il completamento della sperimentazione.
- Gravidanza o allattamento.
- Allergia al contenuto di farmaci interventistici.
- Partecipazione ad altri studi interventistici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Magnesio
Idrossido di magnesio orale (Mablet 360 mg) due volte al giorno per 12 mesi.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse placebo corrispondenti due volte al giorno per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria (CAC).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di Agatston valutato mediante TAC.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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BMD valutata mediante TC quantitativa.
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12 mesi
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 12 mesi.
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12 mesi.
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Propensione alla calcificazione del siero
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Propensione alla calcificazione del siero valutata mediante analisi T50.
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12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iain O Bressendorff, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MagiCal-CKD
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