Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego magnezu na zwapnienie naczyń w przewlekłej chorobie nerek (MagiCal-CKD)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Wpływ doustnej suplementacji magnezu na zwapnienie naczyń w przewlekłej chorobie nerek — randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie interwencyjne w celu zbadania wpływu doustnej suplementacji magnezu na zwapnienie naczyń u osób z przewlekłą chorobą nerek. Stawiamy hipotezę, że doustna suplementacja magnezu zmniejszy zwapnienie naczyń u osób z przewlekłą chorobą nerek, nie zmniejszając jednocześnie gęstości mineralnej kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezależnie od tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, z powodu zwiększonego zwapnienia naczyń. Dane epidemiologiczne i eksperymentalne sugerują, że hipermagnezemia i suplementacja magnezu zmniejszają zwapnienie naczyń w CKD poprzez zwiększenie rozpuszczalności wapnia/fosforanu w surowicy, poprzez hamowanie napływu wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń (VSMC), poprzez hamowanie wewnątrzkomórkowych enzymów sprzyjających zwapnieniu w VSMC oraz poprzez zwiększenie aktywności wewnątrzkomórkowych enzymów przeciwdziałających zwapnieniu w VSMC. Pojawiły się jednak obawy, że jakikolwiek przeciwwapniowy efekt magnezu może również zmniejszyć gęstość mineralną kości, w którym to przypadku może wystąpić zwiększone ryzyko złamań kości związane z suplementacją magnezu w CKD. Chcielibyśmy przeprowadzić randomizowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, aby zbadać, czy doustna suplementacja magnezu zmniejszy zwapnienie naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nie zmniejszając jednocześnie gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego między 45 a 15 ml/min przez > 3 miesiące (tj. PChN stadium 3b-4).
  • Całkowity magnez w surowicy < 0,82 mmol/l i fosforan w surowicy > 1,15 mmol/l średnio z poprzednich pomiarów.

lub Całkowity poziom magnezu w surowicy < 0,92 mmol/l i fosforan w surowicy > 1,30 mmol/l średnio z poprzednich pomiarów.

  • Oczekiwana długość życia > 1 rok.
  • Przewidywany czas do rozpoczęcia dializy lub przeszczepu > 1 rok.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą aktywnie stosować antykoncepcję (tabletki p, depoty estrogenowe lub wkładka domaciczna) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna hemodializa lub dializa otrzewnowa.
  • Odbiorca nerki.
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  • Hormon przytarczyc > 600 ρmol/L.
  • Poprzednia paratyroidektomia.
  • Obecne leczenie lekami lub suplementami zawierającymi magnez.
  • Wszelkie stany upośledzające wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego (np. zespół krótkiego jelita, przewlekłe zapalenie trzustki).
  • Aktywny nowotwór złośliwy (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego i rak bez cech nawrotu po 5 latach są z tego zwolnione).
  • Inne choroby lub stany, które w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłyby udział w badaniu lub jego ukończenie.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Alergia na zawartość leków interwencyjnych.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Magnez
Doustny wodorotlenek magnezu (Mablet 360 mg) dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Suplement diety: Tabletki 360 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane tabletki placebo dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik Agatstona oceniany za pomocą tomografii komputerowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMD oceniane za pomocą ilościowej tomografii komputerowej.
12 miesięcy
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Skłonność do zwapnienia surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Skłonność do zwapnienia surowicy oceniana za pomocą analizy T50.
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Iain O Bressendorff, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MagiCal-CKD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj