Preconditioning With Sevoflurane and Propofol in Patients Undergoing Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MINI-SEVO)
15. září 2015 aktualizováno: MOSCARELLI MARCO, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
A Single-center Observational Study Investigating the Effect of Volatile Conditioning (VC) With Sevoflurane on Myocardial Biomarkers and Platelets Function in Patients Having Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MIMV)
The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes (sevo \propofol)
Přehled studie
Detailní popis
The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes:
- Volatile conditioning (sevoflurane) used during induction (preconditioning) and during the operation as maintenance (perconditioning) and no propofol.
- Propofol induction and maintenance (TIVA) and no volatile anaesthetics.
Outlet/residual blood samples coming from routine check will be collected at different time points.
Study will be powered on Troponin I (primary statistical outcome). Original secondary outcome will be considered: platelets activation, left ventricle function, clinical figures (length of stay, inotrops requirements, ventilation times and other relevant).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Massa, Itálie
- Nábor
- Ospedale del cuore, Pasquinucci Hospital, Fondazione Monasterio
-
Kontakt:
- Marco Moscarelli, MD
- Telefonní číslo: 0044 07587163062
- E-mail: m.moscarelli@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Dorela Haxhiademi, MD
- E-mail: dorela_h@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Age>=18 Pt undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery Pt will have to sign informed consent
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18
- Patients undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery.
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock or cardiac arrest, emergent CABG
- Renal failure (with a GFR < 30 ml/min/1.73m2),
- Glibenclamide or nicorandil (as these medications may interfere with VC)
- Pregnancy
- Known intolerance/allergy to sevoflurane or propofol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sevofluorane
Patients preconditioned with Sevo
|
Continuous infusion of sevofluorane
Ostatní jména:
|
|
Propofol
Patients with no preconditioning
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myocardial Injury assessed by changes in Troponin values
Časové okno: properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest
|
According to the routine post operative blood testing frame-time troponin sample will collected in the preoperative and postoperative period.
|
properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Del Sarto, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 452/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sevofluorane
-
University of Roma La SapienzaNeznámý
-
Mustafa Kemal UniversityDokončeno