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Preconditioning With Sevoflurane and Propofol in Patients Undergoing Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MINI-SEVO)

15. September 2015 aktualisiert von: MOSCARELLI MARCO, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

A Single-center Observational Study Investigating the Effect of Volatile Conditioning (VC) With Sevoflurane on Myocardial Biomarkers and Platelets Function in Patients Having Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MIMV)

The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes (sevo \propofol)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes:

  • Volatile conditioning (sevoflurane) used during induction (preconditioning) and during the operation as maintenance (perconditioning) and no propofol.
  • Propofol induction and maintenance (TIVA) and no volatile anaesthetics.

Outlet/residual blood samples coming from routine check will be collected at different time points.

Study will be powered on Troponin I (primary statistical outcome). Original secondary outcome will be considered: platelets activation, left ventricle function, clinical figures (length of stay, inotrops requirements, ventilation times and other relevant).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Age>=18 Pt undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery Pt will have to sign informed consent

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18
  2. Patients undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock or cardiac arrest, emergent CABG
  2. Renal failure (with a GFR < 30 ml/min/1.73m2),
  3. Glibenclamide or nicorandil (as these medications may interfere with VC)
  4. Pregnancy
  5. Known intolerance/allergy to sevoflurane or propofol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sevofluorane
Patients preconditioned with Sevo
Arzneimittel: sevofluorane
Continuous infusion of sevofluorane
Andere Namen:
  • SEVO
Propofol
Patients with no preconditioning

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myocardial Injury assessed by changes in Troponin values
Zeitfenster: properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest
According to the routine post operative blood testing frame-time troponin sample will collected in the preoperative and postoperative period.
properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Del Sarto, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 452/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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