Preconditioning With Sevoflurane and Propofol in Patients Undergoing Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MINI-SEVO)
15 de setembro de 2015 atualizado por: MOSCARELLI MARCO, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
A Single-center Observational Study Investigating the Effect of Volatile Conditioning (VC) With Sevoflurane on Myocardial Biomarkers and Platelets Function in Patients Having Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MIMV)
The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes (sevo \propofol)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes:
- Volatile conditioning (sevoflurane) used during induction (preconditioning) and during the operation as maintenance (perconditioning) and no propofol.
- Propofol induction and maintenance (TIVA) and no volatile anaesthetics.
Outlet/residual blood samples coming from routine check will be collected at different time points.
Study will be powered on Troponin I (primary statistical outcome). Original secondary outcome will be considered: platelets activation, left ventricle function, clinical figures (length of stay, inotrops requirements, ventilation times and other relevant).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massa, Itália
- Recrutamento
- Ospedale del cuore, Pasquinucci Hospital, Fondazione Monasterio
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Contato:
- Marco Moscarelli, MD
- Número de telefone: 0044 07587163062
- E-mail: m.moscarelli@imperial.ac.uk
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Contato:
- Dorela Haxhiademi, MD
- E-mail: dorela_h@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Age>=18 Pt undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery Pt will have to sign informed consent
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18
- Patients undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery.
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock or cardiac arrest, emergent CABG
- Renal failure (with a GFR < 30 ml/min/1.73m2),
- Glibenclamide or nicorandil (as these medications may interfere with VC)
- Pregnancy
- Known intolerance/allergy to sevoflurane or propofol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sevofluorane
Patients preconditioned with Sevo
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Continuous infusion of sevofluorane
Outros nomes:
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Propofol
Patients with no preconditioning
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Myocardial Injury assessed by changes in Troponin values
Prazo: properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest
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According to the routine post operative blood testing frame-time troponin sample will collected in the preoperative and postoperative period.
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properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Del Sarto, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 452/2014
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