Preconditioning With Sevoflurane and Propofol in Patients Undergoing Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MINI-SEVO)
15 de septiembre de 2015 actualizado por: MOSCARELLI MARCO, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
A Single-center Observational Study Investigating the Effect of Volatile Conditioning (VC) With Sevoflurane on Myocardial Biomarkers and Platelets Function in Patients Having Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MIMV)
The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes (sevo \propofol)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes:
- Volatile conditioning (sevoflurane) used during induction (preconditioning) and during the operation as maintenance (perconditioning) and no propofol.
- Propofol induction and maintenance (TIVA) and no volatile anaesthetics.
Outlet/residual blood samples coming from routine check will be collected at different time points.
Study will be powered on Troponin I (primary statistical outcome). Original secondary outcome will be considered: platelets activation, left ventricle function, clinical figures (length of stay, inotrops requirements, ventilation times and other relevant).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massa, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale del cuore, Pasquinucci Hospital, Fondazione Monasterio
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Contacto:
- Marco Moscarelli, MD
- Número de teléfono: 0044 07587163062
- Correo electrónico: m.moscarelli@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Dorela Haxhiademi, MD
- Correo electrónico: dorela_h@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Age>=18 Pt undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery Pt will have to sign informed consent
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18
- Patients undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery.
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock or cardiac arrest, emergent CABG
- Renal failure (with a GFR < 30 ml/min/1.73m2),
- Glibenclamide or nicorandil (as these medications may interfere with VC)
- Pregnancy
- Known intolerance/allergy to sevoflurane or propofol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sevofluorane
Patients preconditioned with Sevo
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Continuous infusion of sevofluorane
Otros nombres:
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Propofol
Patients with no preconditioning
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Myocardial Injury assessed by changes in Troponin values
Periodo de tiempo: properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest
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According to the routine post operative blood testing frame-time troponin sample will collected in the preoperative and postoperative period.
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properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Del Sarto, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 452/2014
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