Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preconditioning With Sevoflurane and Propofol in Patients Undergoing Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MINI-SEVO)

15 september 2015 bijgewerkt door: MOSCARELLI MARCO, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

A Single-center Observational Study Investigating the Effect of Volatile Conditioning (VC) With Sevoflurane on Myocardial Biomarkers and Platelets Function in Patients Having Minimally Invasive Mitral Valve Surgery (MIMV)

The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes (sevo \propofol)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The main aim of this study is to compare markers of cardiac injury (Troponin I), inflammatory response and platelets function during minimally invasive mitral valve repair or replacement (MIMV) via right mini-thoracotomy in two standard anaesthetic regimes:

  • Volatile conditioning (sevoflurane) used during induction (preconditioning) and during the operation as maintenance (perconditioning) and no propofol.
  • Propofol induction and maintenance (TIVA) and no volatile anaesthetics.

Outlet/residual blood samples coming from routine check will be collected at different time points.

Study will be powered on Troponin I (primary statistical outcome). Original secondary outcome will be considered: platelets activation, left ventricle function, clinical figures (length of stay, inotrops requirements, ventilation times and other relevant).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Age>=18 Pt undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery Pt will have to sign informed consent

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18
  2. Patients undergoing elective (or urgent) first-time minimal invasive mitral valve surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock or cardiac arrest, emergent CABG
  2. Renal failure (with a GFR < 30 ml/min/1.73m2),
  3. Glibenclamide or nicorandil (as these medications may interfere with VC)
  4. Pregnancy
  5. Known intolerance/allergy to sevoflurane or propofol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sevofluorane
Patients preconditioned with Sevo
Geneesmiddel: sevofluorane
Continuous infusion of sevofluorane
Andere namen:
  • SEVO
Propofol
Patients with no preconditioning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardial Injury assessed by changes in Troponin values
Tijdsspanne: properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest
According to the routine post operative blood testing frame-time troponin sample will collected in the preoperative and postoperative period.
properatively-6, 12, 24, 48 and 72 hours after the end of ischaemic cardioplegic arrest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Del Sarto, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 452/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren