- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02574624
Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)
25. září 2017 aktualizováno: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)
To Assess the Safety of Vitreous surgery with intraocular assistance (VISIA) & to identify and document with video evidence and surgeon's case report forms intraocular maneuvers that are facilitated by VISIA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standard care surgery will be done with a few novel additions to facilitate the surgical procedure.
Currently 3 ports are inserted by creating holes in the sclera (white part of the eye) to enter into the posterior part of the eye.
When complex dissection is needed, a fourth port will be inserted.
The assistant will insert light source through the 4th port.
This eliminates the need for the surgeon to hold the light in one hand.
Hence allows freeing of both hands for the surgeon to use a forceps in one hand to grasp and elevate membranes and a scissors in the other to cut connections between the retina and the membranes.
When membranes are particularly thick, it can be difficult to dissect with a single forceps holding up the membrane.
In this situation, a 5th port will be inserted allowing the assistant to insert a light source through one and a forceps though another.
The surgeon will have a forceps in one hand and a scissors in another making dissection process more efficient.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
All subjects must meet the following criteria to be eligible for study entry:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age ≥18 years
- Subject will have complex retinal pathology for which it is judged that surgical objectives could be facilitated by VISIA
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be ineligible for study entry:
• Patients with disease processes such as macular pucker and macular hole that are generally well-managed by standard two-handed vitrectomy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraocular Assistance
Intraocular assistance in patients undergoing standard of care vitreous surgeries
|
Intraocular assistance with help of surgical assistants during vitreous surgery (VISIA) in patients who require vitreous surgeries as part of standard of care procedure for conditions like retinal detachments, dislocated intraocular lens and glaucoma patients requiring endophotocoagulation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary outcome measure is recording of adverse events directly related to VISIA and adverse events unrelated to VISIA.
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Surgeon's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
|
Assistant's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .