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Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)

25 settembre 2017 aggiornato da: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)

To Assess the Safety of Vitreous surgery with intraocular assistance (VISIA) & to identify and document with video evidence and surgeon's case report forms intraocular maneuvers that are facilitated by VISIA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Standard care surgery will be done with a few novel additions to facilitate the surgical procedure. Currently 3 ports are inserted by creating holes in the sclera (white part of the eye) to enter into the posterior part of the eye. When complex dissection is needed, a fourth port will be inserted. The assistant will insert light source through the 4th port. This eliminates the need for the surgeon to hold the light in one hand. Hence allows freeing of both hands for the surgeon to use a forceps in one hand to grasp and elevate membranes and a scissors in the other to cut connections between the retina and the membranes. When membranes are particularly thick, it can be difficult to dissect with a single forceps holding up the membrane. In this situation, a 5th port will be inserted allowing the assistant to insert a light source through one and a forceps though another. The surgeon will have a forceps in one hand and a scissors in another making dissection process more efficient.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

All subjects must meet the following criteria to be eligible for study entry:

  • Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
  • Age ≥18 years
  • Subject will have complex retinal pathology for which it is judged that surgical objectives could be facilitated by VISIA

Exclusion Criteria:

Subjects who meet any of the following criteria will be ineligible for study entry:

• Patients with disease processes such as macular pucker and macular hole that are generally well-managed by standard two-handed vitrectomy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intraocular Assistance
Intraocular assistance in patients undergoing standard of care vitreous surgeries
Intraocular assistance with help of surgical assistants during vitreous surgery (VISIA) in patients who require vitreous surgeries as part of standard of care procedure for conditions like retinal detachments, dislocated intraocular lens and glaucoma patients requiring endophotocoagulation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary outcome measure is recording of adverse events directly related to VISIA and adverse events unrelated to VISIA.
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Surgeon's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Assistant's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A. Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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