Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)
25. September 2017 aktualisiert von: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)
To Assess the Safety of Vitreous surgery with intraocular assistance (VISIA) & to identify and document with video evidence and surgeon's case report forms intraocular maneuvers that are facilitated by VISIA.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standard care surgery will be done with a few novel additions to facilitate the surgical procedure.
Currently 3 ports are inserted by creating holes in the sclera (white part of the eye) to enter into the posterior part of the eye.
When complex dissection is needed, a fourth port will be inserted.
The assistant will insert light source through the 4th port.
This eliminates the need for the surgeon to hold the light in one hand.
Hence allows freeing of both hands for the surgeon to use a forceps in one hand to grasp and elevate membranes and a scissors in the other to cut connections between the retina and the membranes.
When membranes are particularly thick, it can be difficult to dissect with a single forceps holding up the membrane.
In this situation, a 5th port will be inserted allowing the assistant to insert a light source through one and a forceps though another.
The surgeon will have a forceps in one hand and a scissors in another making dissection process more efficient.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
All subjects must meet the following criteria to be eligible for study entry:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age ≥18 years
- Subject will have complex retinal pathology for which it is judged that surgical objectives could be facilitated by VISIA
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be ineligible for study entry:
• Patients with disease processes such as macular pucker and macular hole that are generally well-managed by standard two-handed vitrectomy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraocular Assistance
Intraocular assistance in patients undergoing standard of care vitreous surgeries
|
Intraocular assistance with help of surgical assistants during vitreous surgery (VISIA) in patients who require vitreous surgeries as part of standard of care procedure for conditions like retinal detachments, dislocated intraocular lens and glaucoma patients requiring endophotocoagulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The primary outcome measure is recording of adverse events directly related to VISIA and adverse events unrelated to VISIA.
Zeitfenster: 4 months
|
4 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Surgeon's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Zeitfenster: 4 months
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4 months
|
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Assistant's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Zeitfenster: 4 months
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4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A. Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VISIA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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