Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)

To Assess the Safety of Vitreous surgery with intraocular assistance (VISIA) & to identify and document with video evidence and surgeon's case report forms intraocular maneuvers that are facilitated by VISIA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Standard care surgery will be done with a few novel additions to facilitate the surgical procedure. Currently 3 ports are inserted by creating holes in the sclera (white part of the eye) to enter into the posterior part of the eye. When complex dissection is needed, a fourth port will be inserted. The assistant will insert light source through the 4th port. This eliminates the need for the surgeon to hold the light in one hand. Hence allows freeing of both hands for the surgeon to use a forceps in one hand to grasp and elevate membranes and a scissors in the other to cut connections between the retina and the membranes. When membranes are particularly thick, it can be difficult to dissect with a single forceps holding up the membrane. In this situation, a 5th port will be inserted allowing the assistant to insert a light source through one and a forceps though another. The surgeon will have a forceps in one hand and a scissors in another making dissection process more efficient.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

All subjects must meet the following criteria to be eligible for study entry:

  • Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
  • Age ≥18 years
  • Subject will have complex retinal pathology for which it is judged that surgical objectives could be facilitated by VISIA

Exclusion Criteria:

Subjects who meet any of the following criteria will be ineligible for study entry:

• Patients with disease processes such as macular pucker and macular hole that are generally well-managed by standard two-handed vitrectomy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraocular Assistance
Intraocular assistance in patients undergoing standard of care vitreous surgeries
Intraocular assistance with help of surgical assistants during vitreous surgery (VISIA) in patients who require vitreous surgeries as part of standard of care procedure for conditions like retinal detachments, dislocated intraocular lens and glaucoma patients requiring endophotocoagulation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary outcome measure is recording of adverse events directly related to VISIA and adverse events unrelated to VISIA.
Aikaikkuna: 4 months
4 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Surgeon's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Aikaikkuna: 4 months
4 months
Assistant's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Aikaikkuna: 4 months
4 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A. Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa