- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574624
Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)
25 de setembro de 2017 atualizado por: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)
To Assess the Safety of Vitreous surgery with intraocular assistance (VISIA) & to identify and document with video evidence and surgeon's case report forms intraocular maneuvers that are facilitated by VISIA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Standard care surgery will be done with a few novel additions to facilitate the surgical procedure.
Currently 3 ports are inserted by creating holes in the sclera (white part of the eye) to enter into the posterior part of the eye.
When complex dissection is needed, a fourth port will be inserted.
The assistant will insert light source through the 4th port.
This eliminates the need for the surgeon to hold the light in one hand.
Hence allows freeing of both hands for the surgeon to use a forceps in one hand to grasp and elevate membranes and a scissors in the other to cut connections between the retina and the membranes.
When membranes are particularly thick, it can be difficult to dissect with a single forceps holding up the membrane.
In this situation, a 5th port will be inserted allowing the assistant to insert a light source through one and a forceps though another.
The surgeon will have a forceps in one hand and a scissors in another making dissection process more efficient.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
All subjects must meet the following criteria to be eligible for study entry:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age ≥18 years
- Subject will have complex retinal pathology for which it is judged that surgical objectives could be facilitated by VISIA
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be ineligible for study entry:
• Patients with disease processes such as macular pucker and macular hole that are generally well-managed by standard two-handed vitrectomy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intraocular Assistance
Intraocular assistance in patients undergoing standard of care vitreous surgeries
|
Intraocular assistance with help of surgical assistants during vitreous surgery (VISIA) in patients who require vitreous surgeries as part of standard of care procedure for conditions like retinal detachments, dislocated intraocular lens and glaucoma patients requiring endophotocoagulation.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The primary outcome measure is recording of adverse events directly related to VISIA and adverse events unrelated to VISIA.
Prazo: 4 months
|
4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Surgeon's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Prazo: 4 months
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4 months
|
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Assistant's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Prazo: 4 months
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .