- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02574624
Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)
25. september 2017 opdateret af: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Vitreous Surgery With Intraocular Assistance (VISIA)
To Assess the Safety of Vitreous surgery with intraocular assistance (VISIA) & to identify and document with video evidence and surgeon's case report forms intraocular maneuvers that are facilitated by VISIA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard care surgery will be done with a few novel additions to facilitate the surgical procedure.
Currently 3 ports are inserted by creating holes in the sclera (white part of the eye) to enter into the posterior part of the eye.
When complex dissection is needed, a fourth port will be inserted.
The assistant will insert light source through the 4th port.
This eliminates the need for the surgeon to hold the light in one hand.
Hence allows freeing of both hands for the surgeon to use a forceps in one hand to grasp and elevate membranes and a scissors in the other to cut connections between the retina and the membranes.
When membranes are particularly thick, it can be difficult to dissect with a single forceps holding up the membrane.
In this situation, a 5th port will be inserted allowing the assistant to insert a light source through one and a forceps though another.
The surgeon will have a forceps in one hand and a scissors in another making dissection process more efficient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
All subjects must meet the following criteria to be eligible for study entry:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age ≥18 years
- Subject will have complex retinal pathology for which it is judged that surgical objectives could be facilitated by VISIA
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be ineligible for study entry:
• Patients with disease processes such as macular pucker and macular hole that are generally well-managed by standard two-handed vitrectomy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraocular Assistance
Intraocular assistance in patients undergoing standard of care vitreous surgeries
|
Intraocular assistance with help of surgical assistants during vitreous surgery (VISIA) in patients who require vitreous surgeries as part of standard of care procedure for conditions like retinal detachments, dislocated intraocular lens and glaucoma patients requiring endophotocoagulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The primary outcome measure is recording of adverse events directly related to VISIA and adverse events unrelated to VISIA.
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Surgeon's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
|
Assistant's assessment of the benefits and risks of VISIA recorded on the surgical case report form.
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A. Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VISIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .