Účinky bilastinu na jízdní výkon na simulátoru F1 u pacientů postižených alergickou rýmou a/nebo kopřivkou (F1)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti postižení alergickou rýmou (sezónní nebo celoroční) nebo kopřivkou (indukovanou i nevyvolanou), kteří potřebují terapii antagonistou histaminového H1-receptoru podle terapeutického rozhodnutí PI;
• Muži a ženy ve věku od 21 do 55 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 (včetně);
• Pokud ženy: negativní těhotenský test a antikoncepce nejméně 30 dní před studií (návštěva V-1) až do konce studie. U pacientek bude negativní těhotenský test získán před představením simulátoru (navštívit V-1H);
• Osoby s platným řidičským oprávněním starším 3 let;
• Subjekty, které mají zkušenosti s řízením alespoň 5000 km ročně;
• Subjekty schopné porozumět protokolu a docházet na návštěvy;
• Subjekty schopné dát písemný informovaný souhlas;
• Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně budou během studie vyhovovat a nepoužívají potenciálně falšující léky;
• Potenciální vyhovující subjekty budou zapsány pouze v případě, že tolerují jízdu na simulátoru F1 (od V-1 S).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s autoimunitní kopřivkou;
• Hypersenzitivita na léčivou látku bilastin nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• Anamnéza nebo příznaky závažných duševních nebo fyzických poruch nebo užívání návykových látek a alkoholu;
• Nadměrné kouření (více než 20 cigaret denně) nebo konzumace nápojů s kofeinem (více než 6 šálků denně);
• Subjekty, které kvůli svému zaměstnání potřebují nenarušenou psychofyzickou kondici;
• Subjekty s jakoukoli nekorigovanou zrakovou vadou nebo lokomotorickou poruchou, která by mohla narušovat studii;
• Subjekty nezpůsobilé při návštěvě V-1;
• Subjekty se známými alergickými reakcemi na antihistaminika;
• Subjekty s porfyrií;
• Subjekty s důležitými poruchami spánku nebo kinetózou;
• Subjekty s klinicky významným (na základě úsudku zkoušejícího) poškozením ledvin nebo jater nebo gastrointestinálním onemocněním (např. malabsorpce);
• Jedinci s anamnézou záchvatů (tj. související s epilepsií) nebo se současným záchvatem;
• Přítomnost významného zdravotního stavu/doprovodných onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta imunokompromitovaným nebo nevhodným pro klinické hodnocení nebo by mohly nepříznivě ovlivnit účast subjektu nebo hodnocení v této studii;
• Subjekty, u kterých podle názoru zkoušejícího existují obavy ohledně dodržování postupů studie;
• Přítomnost trvalého gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit perorální léčbu (chronická průjmová onemocnění, vrozené vývojové vady nebo chirurgické mutilace gastrointestinálního traktu);
• Přítomnost aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii nebo radiační terapii;
• Přítomnost zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti;
• Těhotenství nebo kojení;

• Léčba: diuretika, kortikosteroidy (jiné než léky aplikované lokálně), léky na centrální nervový systém nebo léky se sedativními účinky (léky navozující spánek nebo antidepresiva, sedativní léky), léky, které mohou interagovat s bilastinem, jiné léky. Zejména budou vyloučeni pacienti léčení některým z následujících léků:

  • Imipraminová antidepresiva, anticholinergní antiparkinsonika, atropinová spazmolytika, disopyramid, fenothiazinová neuroleptika;
  • Sedativní antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), barbituráty, benzodiazepiny, klonidin a příbuzné látky, hypnotika, deriváty morfinu (analgetika, antitusika, substituční léčba), neuroleptika, anxiolytika;
  • Léčba inhibitory P-glykoproteinu (např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin, ritonavir, diltiazem), které mohou zvýšit plazmatické hladiny bilastinu;
  • Léčby, které jsou substráty nebo inhibitory OATP1A2 (např. ritonavir, rifampicin), které mohou snížit plazmatické koncentrace bilastinu
  • Jiné léčby, které mohou interagovat s bilastinem (např. ketokonazol, erythromycin, diltiazem); Léčba antikoagulancii (např. warfarin);
  • Sedativa, hypnotika, trankvilizéry nebo jiné návykové látky;
  • Další léčba nepřijatá během studie: betahistin, anticholinesterázy, arytmogenní léky;
  • H2-antihistaminika;
  • H1 antihistaminika jiná než studovaná medikace nebo záchranná medikace. V každém případě bude možnost zařazení pacientů užívajících některý z těchto léků ponechána na posouzení zkoušejícího.