Auswirkungen von Bilastin auf die Fahrleistung des F1-Simulators bei Patienten mit allergischer Rhinitis und/oder Urtikaria (F1)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit allergischer Rhinitis (saisonal oder ganzjährig) oder Urtikaria (induziert und nicht induziert), die eine Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten-Therapie gemäß therapeutischer Entscheidung des PI benötigen;
• Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren;
• Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (inklusive);
• Bei Frauen: negativer Schwangerschaftstest und Verhütung mindestens 30 Tage vor der Studie (Besuch V-1) und bis zum Ende der Studie. Bei Patientinnen wird der negative Schwangerschaftstest vor der Simulatorleistung (Besuch V-1H) erworben;
• Personen mit einem gültigen Führerschein von mehr als 3 Jahren;
• Probanden mit einer Fahrerfahrung von mindestens 5000 km pro Jahr;
• Personen, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und zu den Besuchen zu kommen;
• Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich während der Studie konform sind und keine potenziell verfälschenden Medikamente verwenden;
• Potenzielle konforme Probanden werden nur eingeschrieben, wenn sie das Fahren des F1-Simulators tolerieren (ab V-1 S).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit autoimmuner Urtikaria;
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bilastin oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Vorgeschichte oder Symptome schwerer geistiger oder körperlicher Störungen oder Einnahme von Substanzen und Alkohol;
• Übermäßiges Rauchen (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) oder Konsum von koffeinhaltigen Getränken (mehr als 6 Tassen pro Tag);
• Probanden, die aufgrund ihrer Tätigkeit eine uneingeschränkte psychophysische Verfassung benötigen;
• Probanden mit nicht korrigierten Sehfehlern oder Bewegungsstörungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
• Probanden, die bei Besuch V-1 nicht in Frage kommen;
• Personen mit bekannten allergischen Reaktionen auf Antihistaminika;
• Probanden mit Porphyrie;
• Probanden mit erheblichen Schlafstörungen oder Kinetose;
• Patienten mit klinisch bedeutsamer (nach Beurteilung des Prüfarztes) Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Magen-Darm-Erkrankungen (z. Malabsorption);
• Patienten mit Anfällen in der Krankengeschichte (d. h. epileptisch) oder mit aktuellem Anfall;
• Vorliegen eines signifikanten medizinischen Zustands/Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient immungeschwächt oder für eine klinische Studie nicht geeignet ist oder die Teilnahme oder Bewertung des Probanden an dieser Studie nachteilig beeinflussen könnte;
• Probanden, bei denen nach Ansicht des Ermittlers Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Studienverfahren bestehen;
• Vorliegen einer dauerhaften Magen-Darm-Erkrankung, die die orale Therapie beeinflussen kann (chronische Durchfallerkrankungen, angeborene Fehlbildungen oder chirurgische Verstümmelungen des Magen-Darm-Trakts);
• Vorhandensein von aktivem Krebs, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert;
• Vorhandensein von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;

• Behandlung mit: Diuretika, Kortikosteroiden (außer topisch angewendeten Medikamenten), Medikamenten für das Zentralnervensystem oder Medikamenten mit beruhigender Wirkung (Schlafmittel oder Antidepressiva, Beruhigungsmittel), Medikamenten, die mit Bilastin interagieren können, anderen Medikamenten. Insbesondere Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, werden ausgeschlossen:

  • Imipramin-Antidepressiva, anticholinerge Antiparkinsonmittel, Atropin-Antispasmodika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika;
  • Beruhigende Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAOI)-Hemmer, Barbiturate, Benzodiazepine, Clonidin und verwandte Substanzen, Hypnotika, Morphinderivate (Analgetika, Antitussiva, Ersatzbehandlungen), Neuroleptika, Anxiolytika;
  • Behandlungen mit P-Glykoprotein-Inhibitoren (z. Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin, Ritonavir, Diltiazem), die die Plasmaspiegel von Bilastin erhöhen können;
  • Behandlungen, die Substrate oder Inhibitoren von OATP1A2 sind (z. Ritonavir, Rifampicin), die die Plasmakonzentration von Bilastin verringern können
  • Andere Behandlungen, die mit Bilastin interagieren können (z. Ketoconazol, Erythromycin, Diltiazem); Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Warfarin);
  • Beruhigungsmittel, Hypnotika, Beruhigungsmittel oder andere Suchtmittel;
  • Andere während der Studie nicht zugelassene Behandlungen: Betahistin, Anticholinesterasen, arrhythmogene Medikamente;
  • H2-Antihistaminika;
  • Andere H1-Antihistaminika als Studienmedikation oder Notfallmedikation. In jedem Fall bleibt die Möglichkeit der Aufnahme von Patienten, die eines dieser Medikamente einnehmen, dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.