Effecten van Bilastine op de rijprestaties van de F1-simulator bij patiënten met allergische rhinitis en/of urticaria (F1)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met allergische rhinitis (seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden) of urticaria (geïnduceerd en niet-geïnduceerd) die behandeling met histamine H1-receptorantagonisten nodig hebben volgens de therapeutische beslissing van PI;
• Mannen en vrouwen tussen 21 en 55 jaar;
• Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 (inbegrepen);
• Bij vrouwen: negatieve zwangerschapstest en anticonceptie vanaf ten minste 30 dagen vóór het onderzoek (bezoek V-1) en tot het einde van het onderzoek. Voor vrouwelijke patiënten wordt de negatieve zwangerschapstest verkregen vóór de uitvoering van de simulator (bezoek V-1H);
• Onderwerpen met een geldig rijbewijs van meer dan 3 jaar;
• Onderwerpen met een rijervaring van minimaal 5000 km per jaar;
• Onderwerpen die het protocol kunnen begrijpen en naar de bezoeken kunnen komen;
• Onderwerpen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
• Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk meegaand zijn en geen potentieel vervalsende medicijnen gebruiken;
• Potentieel conforme proefpersonen worden alleen ingeschreven als ze het besturen van de F1-simulator (vanaf V-1 S) tolereren.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met auto-immuunurticaria;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof bilastine of voor één van de hulpstoffen;
• Geschiedenis of symptomen van ernstige mentale of fysieke stoornissen of het gebruik van middelen en alcohol;
• Overmatig roken (meer dan 20 sigaretten per dag), of consumptie van cafeïnehoudende dranken (meer dan 6 kopjes per dag);
• Proefpersonen die vanwege hun baan een onaangetaste psychofysische conditie nodig hebben;
• Proefpersonen met een niet-gecorrigeerde visuele afwijking of locomotorische stoornis die het onderzoek zou kunnen verstoren;
• Onderwerpen die niet in aanmerking komen bij Bezoek V-1;
• Proefpersonen met bekende allergische reacties op antihistaminica;
• Proefpersonen met porfyrie;
• Onderwerpen met belangrijke slaapstoornissen of kinetosis;
• Proefpersonen met klinisch belangrijke (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker) nier- of leverfunctiestoornis, of gastro-intestinale aandoeningen (bijv. malabsorptie);
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van convulsies (d.w.z. epileptisch gerelateerd) of met een huidige aanval;
• Aanwezigheid van een significante medische aandoening/aanvullende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt immuungecompromitteerd maakt of niet geschikt maakt voor een klinische proef of een negatieve invloed kan hebben op de deelname of evaluatie van de proefpersoon aan dit onderzoek;
• Proefpersonen bij wie naar het oordeel van de Onderzoeker zorgen bestaan ​​over de naleving van de onderzoeksprocedures;
• Aanwezigheid van een permanente gastro-intestinale aandoening die de orale therapie kan beïnvloeden (chronische diarree, aangeboren afwijkingen of chirurgische mutilaties van het maagdarmkanaal);
• Aanwezigheid van actieve kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is;
• Aanwezigheid van alcoholmisbruik of drugsverslaving;
• Zwangerschap of borstvoeding;

• Behandeling met: diuretica, corticosteroïden (anders dan lokaal aangebrachte medicatie), medicijnen voor het centrale zenuwstelsel of medicijnen met sedatieve effecten (slaapverwekkende of antidepressiva, sedatieve medicijnen), medicijnen die kunnen interageren met bilastine, andere medicijnen. In het bijzonder zullen patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen worden uitgesloten:

  • Imipramine antidepressiva, anticholinergische antiparkinsonmiddelen, atropine antispasmodica, disopyramide, fenothiazine neuroleptica;
  • Sedatieve antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAOI-remmers), barbituraten, benzodiazepinen, clonidine en verwante stoffen, hypnotica, morfinederivaten (analgetica, antitussiva, vervangende behandelingen), neuroleptica, anxiolytica;
  • Behandelingen met P-glycoproteïneremmers (bijv. ketoconazol, erytromycine, ciclosporine, ritonavir, diltiazem), die de plasmaspiegels van bilastine kunnen verhogen;
  • Behandelingen die substraten of remmers zijn van OATP1A2 (bijv. ritonavir, rifampicine), wat de plasmaconcentraties van bilastine kan verlagen
  • Andere behandelingen die kunnen interageren met bilastine (bijv. ketoconazol, erytromycine, diltiazem); Behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine);
  • Sedativa, hypnotica, kalmerende middelen of andere verslavende middelen;
  • Andere behandelingen die tijdens de studie niet zijn toegelaten: betahistine, anticholinesterases, aritmogene geneesmiddelen;
  • H2-antihistaminica;
  • H1-antihistaminica anders dan studiemedicatie of noodmedicatie. In elk geval zal de mogelijkheid van opname van patiënten die een van deze geneesmiddelen gebruiken, worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.