Effekter af Bilastin på F1-simulatorens køreevne hos patienter ramt af allergisk rhinitis og/eller nældefeber (F1)

Inklusionskriterier:

• Patienter ramt af allergisk rhinitis (sæsonbetinget eller flerårig) eller nældefeber (induceret og ikke-induceret), som har behov for histamin H1-receptorantagonistbehandling i henhold til PI-terapeutisk beslutning;
• hanner og kvinder i alderen mellem 21 og 55 år;
• Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 (inkluderet);
• Hvis kvinder: negativ graviditetstest og prævention fra mindst 30 dage før undersøgelsen (besøg V-1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen. For kvindelige patienter vil den negative gravidtest blive erhvervet før simulatorydelsen (besøg V-1H);
• Emner med et gyldigt kørekort fra mere end 3 år;
• Emner med en køreoplevelse på mindst 5000 km om året;
• Forsøgspersoner i stand til at forstå protokollen og komme til besøgene;
• Emner i stand til at give et skriftligt informeret samtykke;
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være kompatible under undersøgelsen og ikke bruger potentielt forfalskende stoffer;
• Potentielt kompatible forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt, hvis de tolererer at køre F1-simulatoren (startende fra V-1 S).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med autoimmun urticaria;
• Overfølsomhed over for det aktive stof bilastin eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
• Anamnese eller symptomer på alvorlige psykiske eller fysiske lidelser eller indtagelse af stof og alkohol;
• Overdreven rygning (mere end 20 cigaretter om dagen) eller indtagelse af koffeinholdige drikkevarer (mere end 6 kopper om dagen);
• Forsøgspersoner, der har brug for en uhæmmet psykofysisk tilstand på grund af deres job;
• Forsøgspersoner med enhver ikke-korrigeret synsfejl eller lokomotorisk lidelse, som kunne interferere med undersøgelsen;
• Emner, der ikke er berettigede til besøg V-1;
• Personer med kendte allergiske reaktioner over for antihistaminer;
• Personer med porfyri;
• Personer med vigtige søvnforstyrrelser eller kinetose;
• Personer med klinisk vigtige (baseret på Investigators vurdering) nedsat nyre- eller leverfunktion eller mave-tarmsygdomme (f. malabsorption);
• Personer med en sygehistorie med anfald (dvs. epilepsirelateret) eller med aktuelt anfald;
• Tilstedeværelse af betydelig medicinsk tilstand/konkomitante sygdomme, der efter investigatorens mening gør patienten immunkompromitteret eller ikke egnet til et klinisk forsøg eller kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller evaluering i denne undersøgelse;
• Forsøgspersoner, for hvem der efter efterforskerens opfattelse er bekymring for overholdelse af undersøgelsesprocedurerne;
• Tilstedeværelse af en permanent gastrointestinal tilstand, som kan påvirke den orale behandling (kroniske diarrésygdomme, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlæstelser af mave-tarmkanalen);
• Tilstedeværelse af aktiv cancer, som kræver kemoterapi eller strålebehandling;
• Tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
• Graviditet eller amning;

• Behandling med: diuretika, kortikosteroider (bortset fra topisk påført medicin), medicin til centralnervesystemet eller medicin med beroligende virkning (søvnfremkaldende eller antidepressiv, beroligende medicin), medicin, der kan interagere med bilastin, anden medicin. Især vil patienter, der behandles med et af følgende lægemidler, blive udelukket:

  • Imipramin antidepressiva, antikolinerge antiparkinsonpatienter, atropin antispasmodika, disopyramid, phenothiazin neuroleptika;
  • Sedative antidepressiva, monoaminoxidase (MAOI)-hæmmere, barbiturater, benzodiazepiner, clonidin og beslægtede stoffer, hypnotika, morfinderivater (analgetika, hostestillende, erstatningsbehandlinger), neuroleptika, anxiolytika;
  • Behandlinger med P-glykoproteinhæmmere (f. ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir, diltiazem), som kan øge de plasmatiske niveauer af bilastin;
  • Behandlinger, der er substrater eller hæmmere af OATP1A2 (f.eks. ritonavir, rifampicin), som kan nedsætte plasmakoncentrationerne af bilastin
  • Andre behandlinger, der kan interagere med bilastin (f.eks. ketoconazol, erythromycin, diltiazem); Behandling med antikoagulantia (f. warfarin);
  • Beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller andre vanedannende midler;
  • Andre behandlinger, der ikke er optaget under undersøgelsen: betahistin, anticholinesteraser, arytmogene lægemidler;
  • H2-antihistaminer;
  • H1 antihistaminer bortset fra studiemedicin eller redningsmedicin. Under alle omstændigheder vil muligheden for at inkludere patienter, der tager nogen af ​​disse lægemidler, blive overladt til efterforskerens vurdering.