Bilastiinin vaikutukset F1-simulaattorin ajokykyyn potilailla, joilla on allerginen nuha ja/tai nokkosihottuma (F1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on allerginen nuha (kausiluonteinen tai ympärivuotinen) tai nokkosihottuma (indusoitu ja ei aiheutettu), jotka tarvitsevat histamiini H1 -reseptorin salpaajahoitoa PI-terapeuttisen päätöksen mukaisesti;
• 21–55-vuotiaat miehet ja naiset;
• painoindeksi (BMI) välillä 19 - 30 kg/m2 (mukana);
• Jos naiset: negatiivinen raskaustesti ja ehkäisy vähintään 30 päivää ennen tutkimusta (käynti V-1) tutkimuksen loppuun asti. Naispotilaille negatiivinen raskaustesti hankitaan ennen simulaattorin suoritusta (käynti V-1H);
• Henkilöt, joilla on voimassa oleva ajokortti yli 3 vuotta;
• Henkilöt, joilla on ajokokemus vähintään 5000 km vuodessa;
• Aiheet, jotka ymmärtävät protokollan ja voivat tulla vierailuille;
• Tutkittavat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
• Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat todennäköisesti mukaisia ​​tutkimuksen aikana eivätkä käytä mahdollisesti väärentäviä huumeita;
• Mahdolliset vaatimukset täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos he sietävät F1-simulaattorin ajamista (alkaen V-1 S:stä).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on autoimmuuniurtikaria;
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle bilastiinille tai jollekin apuaineelle;
• Vakavien henkisten tai fyysisten häiriöiden tai päihteiden ja alkoholin käytön historia tai oireet;
• Liiallinen tupakointi (yli 20 savuketta päivässä) tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 6 kuppia päivässä);
• Koehenkilöt, jotka työnsä vuoksi tarvitsevat vahingoittumatonta psykofyysistä kuntoa;
• Koehenkilöt, joilla on korjaamaton näkövika tai liikehäiriö, joka voisi häiritä tutkimusta;
• Aiheet, jotka eivät kelpaa vierailulle V-1;
• Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita antihistamiineille;
• Potilaat, joilla on porfyria;
• Kohteet, joilla on merkittäviä unihäiriöitä tai kinetoosia;
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion perusteella) munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus (esim. imeytymishäiriö);
• Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia (esim. epilepsiaan liittyvä) tai nykyinen kohtaus;
• Merkittävän lääketieteellisen tilan/samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan immuunivasteesta heikentyneen tai eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen tai voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan osallistumiseen tai arviointiin tässä tutkimuksessa;
• Koehenkilöt, joiden osalta tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusmenettelyjen noudattaminen on huolestuttavaa;
• Pysyvä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavaan hoitoon (krooniset ripulitaudit, synnynnäiset epämuodostumat tai maha-suolikanavan kirurgiset silpomukset);
• Aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa;
• Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden esiintyminen;
• Raskaus tai imetys;

• Hoito: diureeteilla, kortikosteroideilla (muilla kuin paikallisesti käytettävillä lääkkeillä), keskushermostolääkkeillä tai rauhoittavia vaikutuksia omaavilla lääkkeillä (unia lisäävät tai masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet), lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa bilastiinin kanssa, muut lääkkeet. Erityisesti potilaat, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois:

  • Imipramiini-masennuslääkkeet, antikolinergiset parkinsonismilääkkeet, atropiinin antispasmodit, disopyramidi, fenotiatsiinineuroleptit;
  • Rauhoittavat masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAOI) estäjät, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, klonidiini ja vastaavat aineet, unilääkkeet, morfiinijohdannaiset (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoidot), neuroleptit, anksiolyytit;
  • Hoidot P-glykoproteiinin estäjillä (esim. ketokonatsoli, erytromysiini, siklosporiini, ritonaviiri, diltiatseemi), jotka voivat nostaa bilastiinin plasmapitoisuutta;
  • Hoidot, jotka ovat OATP1A2:n substraatteja tai estäjiä (esim. ritonaviiri, rifampisiini), jotka voivat alentaa plasman bilastiinipitoisuuksia
  • Muut hoidot, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa bilastiinin kanssa (esim. ketokonatsoli, erytromysiini, diltiatseemi); Hoito antikoagulantteilla (esim. varfariini);
  • Rauhoittavat aineet, unilääkkeet, rauhoittavat aineet tai muut riippuvuutta aiheuttavat aineet;
  • Muut hoidot, joita ei hyväksytty tutkimuksen aikana: beetahistiini, antikoliiniesteraasit, rytmihäiriölääkkeet;
  • H2-antihistamiinit;
  • Muut H1-antihistamiinit kuin tutkimus- tai pelastuslääkkeet. Joka tapauksessa mahdollisuus ottaa mukaan potilaita, jotka käyttävät mitä tahansa näistä lääkkeistä, jätetään tutkijan harkintaan.