Effekter av Bilastine på F1-simulatorens kjøreytelse hos pasienter berørt av allergisk rhinitt og/eller urticaria (F1)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter påvirket av allergisk rhinitt (sesongbetinget eller flerårig) eller urticaria (indusert og ikke indusert) som trenger histamin H1-reseptorantagonistbehandling i henhold til PI-terapeutisk beslutning;
• menn og kvinner i alderen 21 til 55 år;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 (inkludert);
• Hvis kvinner: negativ gravidtest og prevensjon fra minst 30 dager før studien (besøk V-1) og frem til studiens slutt. For kvinnelige pasienter vil den negative graviditetstesten bli tatt før simulatorytelsen (Besøk V-1H);
• Personer som har gyldig førerkort fra mer enn 3 år;
• Emner som har en kjøreerfaring på minst 5000 km per år;
• Emner som kan forstå protokollen og komme til besøkene;
• Emner som kan gi et skriftlig informert samtykke;
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være kompatible under studien og ikke bruker potensielt forfalskende stoffer;
• Potensielt kompatible fag vil bare bli registrert hvis de tåler å kjøre F1-simulatoren (fra og med V-1 S).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med autoimmun urticaria;
• Overfølsomhet overfor virkestoffet bilastin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene;
• Historie eller symptomer på alvorlige psykiske eller fysiske lidelser eller inntak av stoffer og alkohol;
• Overdreven røyking (mer enn 20 sigaretter per dag), eller inntak av koffeinholdige drikker (mer enn 6 kopper per dag);
• Forsøkspersoner som trenger uhemmet psykofysisk tilstand på grunn av jobben sin;
• Forsøkspersoner med en ikke-korrigert synsfeil eller bevegelsesforstyrrelse som kan forstyrre studien;
• Emner som ikke er kvalifisert på Visit V-1;
• Personer med kjente allergiske reaksjoner på antihistaminer;
• Personer med porfyri;
• Personer med viktige søvnforstyrrelser eller kinetose;
• Personer med klinisk viktig (basert på etterforskerens vurdering) nedsatt nyre- eller leverfunksjon, eller gastrointestinale sykdommer (f. malabsorpsjon);
• Personer med en medisinsk historie med anfall (dvs. epilepsirelatert) eller med nåværende anfall;
• Tilstedeværelse av betydelig medisinsk tilstand/samtidige sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, gjør pasienten immunkompromittert eller ikke egnet for en klinisk utprøving, eller som kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller evaluering i denne studien;
• Forsøkspersoner som etter etterforskeren mener det er bekymring for overholdelse av studieprosedyrene;
• Tilstedeværelse av en permanent gastrointestinal tilstand som kan påvirke den orale behandlingen (kroniske diarésykdommer, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlestelser i mage-tarmkanalen);
• Tilstedeværelse av aktiv kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling;
• Tilstedeværelse av alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
• Graviditet eller amming;

• Behandling med: diuretika, kortikosteroider (annet enn medisiner som brukes lokalt), medisiner fra sentralnervesystemet eller medisiner med beroligende effekter (søvnfremkallende eller antidepressiva, beroligende medisiner), medisiner som kan samhandle med bilastin, andre medisiner. Spesielt vil pasienter som behandles med noen av følgende legemidler bli ekskludert:

  • Imipramin antidepressiva, antikolinerge antiparkinsoner, atropin antispasmodika, disopyramid, fenotiazinneuroleptika;
  • Sedative antidepressiva, monoaminoksidase (MAOI)-hemmere, barbiturater, benzodiazepiner, klonidin og relaterte stoffer, hypnotika, morfinderivater (analgetika, hostestillende, erstatningsbehandlinger), neuroleptika, anxiolytika;
  • Behandlinger med P-glykoproteinhemmere (f. ketokonazol, erytromycin, ciklosporin, ritonavir, diltiazem), som kan øke de plasmatiske nivåene av bilastin;
  • Behandlinger som er substrater eller hemmere av OATP1A2 (f.eks. ritonavir, rifampicin), som kan redusere plasmakonsentrasjonen av bilastin
  • Andre behandlinger som kan samhandle med bilastin (f.eks. ketokonazol, erytromycin, diltiazem); Behandling med antikoagulantia (f. warfarin);
  • Beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller andre vanedannende midler;
  • Andre behandlinger som ikke er tatt opp i løpet av studien: betahistin, antikolinesteraser, arytmogene legemidler;
  • H2-antihistaminer;
  • H1 antihistaminer annet enn studiemedisin eller redningsmedisin. I alle fall vil muligheten for inkludering av pasienter som tar noen av disse legemidlene overlates til etterforskerens vurdering.