Kombinovaný účinek nefopamu s propacetamolem na pooperační bolest po tyreoidektomii
19. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Pacienti podstupující tyreoidektomii trpí nejen bolestí operační rány, ale také bolestí zadní části krku z důvodu extenze krku během operace.
Bolestem v zadní části krku však byla věnována malá pozornost.
Nefopam a propacetamol mají odlišnou farmakodynamiku a byly použity pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů po tyreoidektomii.
Cílem této studie je zhodnocení kombinovaného účinku nefopamu a propacetamolu na akutní bolest v ráně, zadní bolest krku a chronickou bolest po tyreoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který podstoupil otevřenou tyreoidektomii
- 20~70 let
- ASA I~III
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na nefopam a propacetamol
- Selhání jater, chronická závislost na alkoholu
- těžká hemolytická anémie, chronický nedostatek výživy
- anamnéza záchvatu
- MI, inhibitor MAO
- těhotná, kojící
- cizinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina nefopam
|
Pacienti podstupující tyreoidektomii dostávají léky v závislosti na rozdělení skupiny 30 minut před koncem operace; Nefopam 20 mg, Propacetamol 2 g a Nefopam 20 mg + Propacetamol 2 g.
Kromě toho budou pacienti během POD 1 užívat stejné léky každých šest hodin.
|
|
Aktivní komparátor: propacetamolovou skupinou
|
Pacienti podstupující tyreoidektomii dostávají léky v závislosti na rozdělení skupiny 30 minut před koncem operace; Nefopam 20 mg, Propacetamol 2 g a Nefopam 20 mg + Propacetamol 2 g.
Kromě toho budou pacienti během POD 1 užívat stejné léky každých šest hodin.
|
|
Experimentální: skupina nefopam a propacetamol
|
Pacienti podstupující tyreoidektomii dostávají léky v závislosti na rozdělení skupiny 30 minut před koncem operace; Nefopam 20 mg, Propacetamol 2 g a Nefopam 20 mg + Propacetamol 2 g.
Kromě toho budou pacienti během POD 1 užívat stejné léky každých šest hodin.
Pacienti podstupující tyreoidektomii dostávají léky v závislosti na rozdělení skupiny 30 minut před koncem operace; Nefopam 20 mg, Propacetamol 2 g a Nefopam 20 mg + Propacetamol 2 g.
Kromě toho budou pacienti během POD 1 užívat stejné léky každých šest hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS na místě rány a zadní části krku
Časové okno: hodinu po operaci
|
Skóre bolesti pacientů prostřednictvím VAS na místě chirurgické rány a zadní části krku.
|
hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další lék proti bolesti
Časové okno: pro postop. 24 hodin
|
kolik léků proti bolesti užívaných kromě PCA
|
pro postop. 24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: pro postop. 24 hodin
|
skóre nevolnosti (0 – žádná, 1 – malá, 2 – střední, 3 – silná) a zvracení (vše nebo žádné)
|
pro postop. 24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: pro postop. 24 hodin
|
Skóre spokojenosti pacientů (0- nespokojenost, 1- malá nespokojenost, 2- průměr, 3- malá spokojenost, 4- spokojenost)
|
pro postop. 24 hodin
|
|
Chronická bolest a neurogenní bolest
Časové okno: tři měsíce po operaci.
|
Diagnostický dotazník neuropatické bolesti (DN 4): Dotazník DN4 se skládá celkem z 10 položek seskupených do 4 sekcí. Prvních sedm položek souvisí s kvalitou bolesti (pálení, bolestivá rýma, elektrické šoky) a její asociací s abnormálními pocity (brnění, mravenčení, necitlivost, svědění). Další 3 položky souvisí s neurologickým vyšetřením v bolestivé oblasti (hypestezie dotykem, hypestezie špendlíkem, taktilní alodynie). Každé pozitivní položce je přiděleno skóre 1 a každé negativní položce skóre 0. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10. Všechny otázky se týkají bolesti, což je nárok na aktuální lékařskou konzultaci. |
tři měsíce po operaci.
|
|
akutní VAS v místě rány a zadním krku
Časové okno: po zastavení. 24 hodin
|
VAS pro skóre bolesti subjektu pacientů
|
po zastavení. 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
15. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0746
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .