Kombinationswirkung von Nefopam mit Propacetamol bei postoperativen Schmerzen nach Thyreoidektomie
19. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, leiden nicht nur unter chirurgischen Wundschmerzen, sondern auch hinter Nackenschmerzen aufgrund der Halsstreckungsposition während der Operation.
Allerdings wurde dem hinteren Nackenschmerz wenig Beachtung geschenkt.
Nefopam und Propacetamol haben unterschiedliche Pharmakodynamiken und wurden zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Thyreoidektomie-Patienten eingesetzt.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kombinationswirkung von Nefopam und Propacetamol bei akuten Wundschmerzen, Nackenschmerzen und chronischen Schmerzen nach Thyreoidektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer offenen Thyreoidektomie unterzogen hat
- 20~70 Jahre alt
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit auf Nefopam und Propacetamol
- Leberversagen, chronische Alkoholabhängigkeit
- schwere hämolytische Anämie, chronischer Ernährungsmangel
- Geschichte des Anfalls
- MI, MAO-Hemmer
- schwanger, stillen
- Ausländer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nefopam-Gruppe
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Patienten nach Thyreoidektomie erhalten Medikamente je nach Gruppeneinteilung 30 Minuten vor OP-Ende; Nefopam 20 mg, Propacetamol 2 g und Nefopam 20 mg + Propacetamol 2 g.
Darüber hinaus nehmen die Patienten während POD 1 alle sechs Stunden das gleiche Medikament ein.
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Aktiver Komparator: Propacetamol-Gruppe
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Patienten nach Thyreoidektomie erhalten Medikamente je nach Gruppeneinteilung 30 Minuten vor OP-Ende; Nefopam 20 mg, Propacetamol 2 g und Nefopam 20 mg + Propacetamol 2 g.
Darüber hinaus nehmen die Patienten während POD 1 alle sechs Stunden das gleiche Medikament ein.
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Experimental: Nefopam- und Propacetamol-Gruppe
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Patienten nach Thyreoidektomie erhalten Medikamente je nach Gruppeneinteilung 30 Minuten vor OP-Ende; Nefopam 20 mg, Propacetamol 2 g und Nefopam 20 mg + Propacetamol 2 g.
Darüber hinaus nehmen die Patienten während POD 1 alle sechs Stunden das gleiche Medikament ein.
Patienten nach Thyreoidektomie erhalten Medikamente je nach Gruppeneinteilung 30 Minuten vor OP-Ende; Nefopam 20 mg, Propacetamol 2 g und Nefopam 20 mg + Propacetamol 2 g.
Darüber hinaus nehmen die Patienten während POD 1 alle sechs Stunden das gleiche Medikament ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Score an der Wundstelle und am hinteren Hals
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
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Die Schmerzbewertung der Patienten durch VAS an der Operationswunde und am hinteren Hals.
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eine Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliches Schmerzmittel
Zeitfenster: für postop. 24 Stunden.
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wie viel Schmerzmittel neben PCA eingenommen werden
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für postop. 24 Stunden.
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: für postop. 24 Stunden.
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Übelkeitsscore (0 – keine, 1 – etwas, 2 – mäßig, 3 – stark) und Erbrechen (alles oder keins)
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für postop. 24 Stunden.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: für postop. 24 Stunden.
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Patientenzufriedenheit (0 – Unzufriedenheit, 1 – etwas Unzufriedenheit, 2 – durchschnittlich, 3 – etwas Zufriedenheit, 4 – Zufriedenheit)
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für postop. 24 Stunden.
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Chronischer Schmerz und neurogener Schmerz
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation.
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Fragebogen zur Diagnose neuropathischer Schmerzen (DN 4): Der DN4-Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Items, die in 4 Abschnitte gruppiert sind. Die ersten sieben Items beziehen sich auf die Schmerzqualität (Brennen, schmerzhafte Kälte, Elektroschocks) und ihre Assoziation mit abnormen Empfindungen (Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz). Die anderen 3 Punkte beziehen sich auf die neurologische Untersuchung im schmerzhaften Bereich (Berührungshypästhesie, Nadelstichhypoästhesie, taktile Allodynie). Jede positive Aussage wird mit 1 und jede negative Aussage mit 0 Punkten bewertet. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe aller 10 Items, der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen liegt bei einem Gesamtscore von 4/10. Alle Fragen beziehen sich auf Schmerzen, was der Anspruch für eine aktuelle medizinische Beratung ist. |
drei Monate nach der Operation.
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akute VAS an der Wundstelle und am hinteren Hals
Zeitfenster: postop. 24 Stunden.
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VAS für den Patienten-Schmerz-Score
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postop. 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
15. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0746
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