Kombinationseffekt af Nefopam med propacetamol til postoperativ smerte efter thyreoidektomi
19. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Patienter, der gennemgår thyreoidektomi, lider ikke kun af kirurgiske sårsmerter, men bagerste nakkesmerter på grund af nakkeforlængelse under operationen.
Der har dog været lidt opmærksomhed omkring posteriore nakkesmerter.
Nefopam og Propacetamol har forskellig farmakodynamik og er blevet brugt til postoperativ smertekontrol hos thyreoidektomipatienter.
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af kombinationseffekt af Nefopam og Propacetamol ved akutte sårsmerter, posteriore nakkesmerter og kroniske smerter efter thyreoidektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har gennemgået åben thyreoidektomi
- 20-70 år gammel
- ASA I~III
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed på Nefopam og Propacetamol
- Leversvigt, kronisk alkoholafhængighed
- svær hæmolytisk anæmi, kronisk ernæringsmangel
- historie med anfald
- MI, MAO-hæmmer
- gravid, ammende
- udlændinge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nefopam gruppe
|
Patienter, der gennemgår thyreoidektomi, modtager medicin afhængigt af gruppetildelingen 30 minutter før operationens afslutning; Nefopam 20mg, Propacetamol 2g og Nefopam 20mg+Propacetamol 2g.
Derudover vil patienter tage den samme medicin hver sjette time under POD 1.
|
|
Aktiv komparator: propacetamol gruppe
|
Patienter, der gennemgår thyreoidektomi, modtager medicin afhængigt af gruppetildelingen 30 minutter før operationens afslutning; Nefopam 20mg, Propacetamol 2g og Nefopam 20mg+Propacetamol 2g.
Derudover vil patienter tage den samme medicin hver sjette time under POD 1.
|
|
Eksperimentel: nefopam og propacetamol gruppe
|
Patienter, der gennemgår thyreoidektomi, modtager medicin afhængigt af gruppetildelingen 30 minutter før operationens afslutning; Nefopam 20mg, Propacetamol 2g og Nefopam 20mg+Propacetamol 2g.
Derudover vil patienter tage den samme medicin hver sjette time under POD 1.
Patienter, der gennemgår thyreoidektomi, modtager medicin afhængigt af gruppetildelingen 30 minutter før operationens afslutning; Nefopam 20mg, Propacetamol 2g og Nefopam 20mg+Propacetamol 2g.
Derudover vil patienter tage den samme medicin hver sjette time under POD 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score på sårsted og posterior hals
Tidsramme: en time efter operationen
|
Patienternes smertescore gennem VAS på operationssåret og den bagerste hals.
|
en time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: til postop. 24 timer.
|
hvor meget smertestillende medicin taget udover PCA
|
til postop. 24 timer.
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: til postop. 24 timer.
|
kvalme score (0-ingen, 1- lidt, 2- moderat, 3-svær) og opkastning (alle eller ingen)
|
til postop. 24 timer.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: til postop. 24 timer.
|
Patienttilfredshedsscore (0- utilfredshed, 1- lidt utilfredshed, 2- gennemsnit, 3- lidt tilfredshed, 4- tilfredshed)
|
til postop. 24 timer.
|
|
Kroniske smerter og neurogene smerter
Tidsramme: tre måneder efter operationen.
|
Neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN 4): DN4-spørgeskemaet består af i alt 10 emner grupperet i 4 sektioner. De første syv punkter er relateret til kvaliteten af smerte (brænding, smertefuld forkølelse, elektrisk stød) og dens sammenhæng med unormale fornemmelser (prikken, nåle, følelsesløshed, kløe). De øvrige 3 punkter er relateret til neurologisk undersøgelse i det smertefulde område (berøringshypoæstesi, nålestikshypoæstesi, taktil allodyni). En score på 1 gives til hvert positivt element og en score på 0 til hvert negativt element. Den samlede score er beregnet som summen af alle 10 punkter, og afskæringsværdien for diagnosticering af neuropatiske smerter er en samlet score på 4/10. Alle spørgsmål er relateret til smerter, som er kravet til aktuel lægekonsultation. |
tre måneder efter operationen.
|
|
akut VAS på sårstedet og posterior hals
Tidsramme: postop. 24 timer.
|
VAS for patienters patientens smertescorer
|
postop. 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
15. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0746
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .