Úspěch ve zdraví: Společný vliv na rodiny (SHIFT)
Rodiče jako peer interventists v léčbě pro řízení hmotnosti dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoká prevalence dětské nadváhy a obezity v USA vyžaduje vývoj účinných, ale nákladově efektivních a snadno šířitelných intervencí, které zlepšují a udržují lepší výsledky pediatrické hmotnosti. Shromážděné důkazy zjišťují počáteční a dlouhodobou účinnost středně až vysoké intenzity (>25 kontaktních hodin) rodinné léčby (FBT) pro děti ve věku základní školy, ale taková léčba je neúměrně nákladná kvůli vysokým personálním nákladům (dodání do behaviorální zdravotníci), a proto omezená dostupnost, dosah a dopad. Velmi málo dětí s nadváhou/obezitou dostává léčbu založenou na důkazech ke zlepšení jejich tělesné hmotnosti nebo zdraví.
Pilotní data naznačují, že nový model, porod FBT na základě vrstevníka s rodiči léčenými FBT vyškolenými a následně s FBT doručováním jiným rodinám, je proveditelný a prokazuje počáteční účinnost. Tento model doručování by mohl dramaticky snížit náklady na FBT a zvýšit dostupnost FBT. Předběžné údaje také naznačují, že služba peer intervence může být přínosem i pro samotné vrstevníky a jejich děti v lepším udržování výsledků vlastní hmotnosti. Cílem této studie je poskytnout definitivní test krátkodobé a dlouhodobé účinnosti FBT provedené vrstevníky oproti profesionálně provedené FBT na výsledky hmotnosti dětí. V tomto srovnání je začleněno zkoumání proveditelnosti poskytování FBT na základě vrstevníků, zkoumání dopadu služby peer intervence na dlouhodobý váhový status vrstevníků a jejich dítěte a komplexnější zkoumání rozdílných nákladů na profesionální - versus poskytování FBT na základě vrstevníků.
Tato studie bude také testovat potenciální šíření a udržitelnost tím, že prozkoumá účinnost FBT dodané vrstevníky mezi peer intervencemi, kteří sami obdrželi FBT od jiných vrstevníků a nikoli od profesionálních intervenčních odborníků. Zkoumá se také moderování výsledku léčby se zaměřením na charakteristiky vrstevníka a dítěte. Do této vícefázové studie bude zařazeno 304 rodin se 7–11letými dětmi s nadváhou/obezitou na různých místech v celém regionu a bude zahrnovat krátkodobé (po léčbě) a dlouhodobé (až 1 rok po ukončení léčby) hodnocení. . Tento výzkum inovativního přístupu, který by mohl významně snížit náklady na doručení FBT a zároveň zlepšit zachování léčebných účinků, je zásadní pro zlepšení zdraví mnoha již obézních dětí ohrožených chronickým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
- Seattle Children's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dítěte: 7-11 let v době zápisu
- Dítě s nadváhou: na nebo nad 85. percentilem BMI specifického pro věk a pohlaví.
- Alespoň jeden rodič s nadváhou (BMI≥ 25,0).
- Rodič je ochoten a schopen aktivně se podílet na léčbě, včetně ochoty sloužit jako peer intervence po léčbě.
- Musí bydlet do 50 mil od léčebného centra.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zápis do jiného programu kontroly hmotnosti pro zúčastněné dítě nebo rodiče.
- Zúčastněná rodička je těhotná.
- Porucha myšlení, sebevražednost nebo porucha užívání návykových látek u zúčastněného rodiče nebo zúčastněného dítěte.
- Neschopnost dítěte porozumět angličtině na úrovni 1. třídy nebo zúčastněný rodič porozumět angličtině na úrovni 8. třídy.
- Tělesné postižení nebo nemoc zúčastněného rodiče nebo dítěte, která vylučuje středně intenzivní fyzickou aktivitu.
- Lékový režim pro dítě, který ovlivňuje jeho hmotnost.
- Stavy, o kterých je známo, že podporují obezitu u zúčastněného dítěte (např. Prader-Willi).
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy (tj. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání) u jednoho rodiče (zúčastněného i nezúčastněného) a/nebo zúčastněného dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pro.Léčba, ne Peer
Rodiny dostávají FBT pro Pediatric Weight Management od profesionálních intervenčních specialistů a rodiče NEJSOU peer intervence
|
Tato behaviorální léčba zahrnuje nácvik behaviorálních dovedností a zodpovědnosti, včetně sebemonitorování jídla a činnosti, stanovení cílů a změny domácího prostředí.
Tato 20týdenní léčba je upravena z našich existujících intervencí založených na důkazech a je poskytována PROFESIONÁLNÍMI intervencemi.
|
|
Experimentální: Pro.Léčba, Peere
Rodiny dostávají FBT pro Pediatric Weight Management od profesionálů a rodiče JSOU Peer Interventionists
|
Tato behaviorální léčba zahrnuje nácvik behaviorálních dovedností a zodpovědnosti, včetně sebemonitorování jídla a činnosti, stanovení cílů a změny domácího prostředí.
Tato 20týdenní léčba je upravena z našich existujících intervencí založených na důkazech a je poskytována PROFESIONÁLNÍMI intervencemi.
Rodiče, kteří dostávají FBT, absolvují 6 týdnů školení a poté slouží jako peer intervence v nové skupině rodin.
|
|
Experimentální: Peer zacházení, ne Peer
Rodiny dostávají FBT pro Pediatric Weight Management od vrstevníků a rodiče NEJSOU peer intervence
|
Tato behaviorální léčba zahrnuje nácvik behaviorálních dovedností a zodpovědnosti, včetně sebemonitorování jídla a činnosti, stanovení cílů a změny domácího prostředí.
Tato 20týdenní léčba je upravena z našich existujících intervencí založených na důkazech a je poskytována odborníky z PEER.
|
|
Experimentální: Peer zacházení, Peer
Rodiny dostávají FBT pro Pediatric Weight Management od vrstevníků a rodiče JSOU Peer intervence
|
Rodiče, kteří dostávají FBT, absolvují 6 týdnů školení a poté slouží jako peer intervence v nové skupině rodin.
Tato behaviorální léčba zahrnuje nácvik behaviorálních dovedností a zodpovědnosti, včetně sebemonitorování jídla a činnosti, stanovení cílů a změny domácího prostředí.
Tato 20týdenní léčba je upravena z našich existujících intervencí založených na důkazech a je poskytována odborníky z PEER.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z-skóre BMI dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po léčbě), 6 a 12 měsíců po léčbě
|
BMI se vypočítá jako kg/m2 a z-skóre BMI dětí se vypočítá pomocí růstových grafů CDC.
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po léčbě), 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na peer versus profesionální ošetření
Časové okno: 20 týdnů
|
Přímé a nepřímé náklady spojené s intervencí využívající peer nebo profesionální intervencionisty.
Přímé náklady budou odhadnuty pomocí hodin strávených poskytováním léčby vrstevníkům i profesionálům, kteří budou sledovat svůj čas pomocí online aplikace.
Náklady spojené s odpracovanými hodinami budou vycházet z profesionálních platů nebo stipendií poskytovaných peer interventům.
|
20 týdnů
|
|
Změna BMI rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů (po léčbě), 6 a 12 měsíců po léčbě
|
BMI rodiče bude vypočítáno jako kg/m2.
|
Výchozí stav, 20 týdnů (po léčbě), 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK104863-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .