Sukces w zdrowiu: wspólny wpływ na rodziny (SHIFT)
Rodzice jako rówieśnicy interwencjoniści w leczeniu kontroli masy ciała u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysoka częstość występowania nadwagi i otyłości u dzieci w Stanach Zjednoczonych wymaga opracowania skutecznych, ale opłacalnych i łatwych do rozpowszechnienia interwencji, które poprawią i utrzymają lepsze wyniki w zakresie masy ciała u dzieci. Zgromadzone dowody wskazują na początkową i długoterminową skuteczność terapii rodzinnej (FBT) o umiarkowanej do wysokiej intensywności (>25 godzin kontaktu) dla dzieci w wieku szkolnym, ale taka terapia jest zbyt kosztowna ze względu na wysokie koszty personelu (dostarczenie przez behawioralnych pracowników służby zdrowia) i dlatego mają ograniczoną dostępność, zasięg i wpływ. Bardzo niewiele dzieci z nadwagą/otyłych otrzymuje leczenie oparte na dowodach w celu poprawy ich masy ciała lub stanu zdrowia.
Dane pilotażowe sugerują, że nowy model, oparty na rówieśnikach FBT dostarczania z rodzicami leczonymi FBT, przeszkolonymi, a następnie dostarczający FBT innym rodzinom, jest wykonalny i wykazuje początkową skuteczność. Ten model dostarczania może radykalnie obniżyć koszty FBT i zwiększyć dostępność FBT. Wstępne dane sugerują również, że interwencja rówieśnicza może również przynieść korzyści samym rówieśnikom i ich dzieciom w lepszym utrzymaniu własnych wyników w zakresie masy ciała. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie bardziej ostatecznego testu krótko- i długoterminowej skuteczności FBT przeprowadzonej przez rówieśników w porównaniu z profesjonalnymi w odniesieniu do wyników dotyczących masy ciała dziecka. W tym porównaniu osadzona jest analiza wykonalności realizacji FBT opartej na rówieśnikach, zbadanie wpływu pełnienia funkcji interwencjonisty rówieśniczego na długoterminową wagę własną rówieśników i ich dziecka, a także bardziej wszechstronne badanie zróżnicowanych kosztów profesjonalnego - w porównaniu z dostarczaniem FBT opartym na partnerach.
Niniejsze badanie przetestuje również potencjalne rozpowszechnianie i trwałość, badając skuteczność dostarczanego przez rówieśników FBT wśród interwencjonistów rówieśniczych, którzy sami otrzymali FBT od innych rówieśników, a nie od profesjonalnych interwencjonistów. Bada się również moderację wyników leczenia, koncentrując się na interwencjonizmie rówieśniczym i cechach dziecka. To wielofazowe badanie obejmie 304 rodziny z dziećmi w wieku 7-11 lat z nadwagą/otyłością w wielu ośrodkach w całym regionie i obejmie ocenę krótkoterminową (po leczeniu) i długoterminową (do 1 roku po zaprzestaniu leczenia) . To badanie innowacyjnego podejścia, które mogłoby znacznie obniżyć koszty porodu FBT, jednocześnie poprawiając utrzymanie efektów leczenia, ma kluczowe znaczenie dla poprawy zdrowia wielu dzieci z nadwagą, które są zagrożone chorobami przewlekłymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
- Seattle Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dziecka: 7-11 lat w momencie zapisania
- Dziecko z nadwagą: na lub powyżej 85. percentyla dla BMI określonego dla wieku i płci.
- Przynajmniej jeden rodzic z nadwagą (BMI≥ 25,0).
- Rodzic jest chętny i zdolny do aktywnego udziału w leczeniu, w tym chęci służenia jako interwencjonista rówieśniczy po leczeniu.
- Musi mieszkać w promieniu 50 mil od ośrodka leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące zapisanie się do innego programu kontroli wagi dla uczestniczącego dziecka lub rodzica.
- Uczestniczący rodzic jest w ciąży.
- Zaburzenia myśli, myśli samobójcze lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji u uczestniczącego rodzica lub uczestniczącego dziecka.
- Niezdolność dziecka do zrozumienia języka angielskiego na poziomie 1. klasy lub uczestniczącego rodzica do zrozumienia języka angielskiego na poziomie 8. klasy.
- Niepełnosprawność fizyczna lub choroba uczestniczącego rodzica lub dziecka, która wyklucza aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności.
- Reżim leków dla dziecka, który wpływa na jego wagę.
- Choroby, o których wiadomo, że sprzyjają otyłości u uczestniczącego dziecka (np. Pradera-Williego).
- Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania (tj. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się) u któregokolwiek z rodziców (uczestniczących i nieuczestniczących) i/lub uczestniczącego dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pro.Treatment, nie rówieśnik
Rodziny otrzymują FBT w celu kontrolowania wagi u dzieci przez specjalistów interwencjonistów, a rodzice NIE są interwencjonistami rówieśniczymi
|
To leczenie behawioralne obejmuje trening umiejętności behawioralnych i odpowiedzialność, w tym samokontrolę jedzenia i aktywności, wyznaczanie celów i zmianę środowiska domowego.
To 20-tygodniowe leczenie jest adaptacją naszych istniejących interwencji opartych na dowodach i jest prowadzone przez PROFESJONALNYCH interwencjonistów.
|
|
Eksperymentalny: Pro.Treatment, Peer
Rodziny otrzymują FBT w celu kontroli masy ciała u dzieci przez profesjonalistów, a rodzice SĄ interwencjonistami rówieśniczymi
|
To leczenie behawioralne obejmuje trening umiejętności behawioralnych i odpowiedzialność, w tym samokontrolę jedzenia i aktywności, wyznaczanie celów i zmianę środowiska domowego.
To 20-tygodniowe leczenie jest adaptacją naszych istniejących interwencji opartych na dowodach i jest prowadzone przez PROFESJONALNYCH interwencjonistów.
Rodzice, którzy otrzymują FBT, przechodzą 6-tygodniowe szkolenie, a następnie służą jako rówieśnicy interwencjoniści w nowej grupie rodzin.
|
|
Eksperymentalny: Traktowanie rówieśników, a nie rówieśników
Rodziny otrzymują FBT w celu kontrolowania wagi u dzieci przez rówieśników, a rodzice NIE są interwencjami rówieśniczymi
|
To leczenie behawioralne obejmuje trening umiejętności behawioralnych i odpowiedzialność, w tym samokontrolę jedzenia i aktywności, wyznaczanie celów i zmianę środowiska domowego.
To 20-tygodniowe leczenie jest adaptacją naszych istniejących interwencji opartych na dowodach i jest prowadzone przez interwencjonistów PEER.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie rówieśników, rówieśników
Rodziny otrzymują FBT w celu kontrolowania wagi u dzieci przez rówieśników, a rodzice są interwencjonistami rówieśniczymi
|
Rodzice, którzy otrzymują FBT, przechodzą 6-tygodniowe szkolenie, a następnie służą jako rówieśnicy interwencjoniści w nowej grupie rodzin.
To leczenie behawioralne obejmuje trening umiejętności behawioralnych i odpowiedzialność, w tym samokontrolę jedzenia i aktywności, wyznaczanie celów i zmianę środowiska domowego.
To 20-tygodniowe leczenie jest adaptacją naszych istniejących interwencji opartych na dowodach i jest prowadzone przez interwencjonistów PEER.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika z-score BMI dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po leczeniu), 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
BMI zostanie obliczony w kg/m2, a wskaźniki z-score BMI dzieci zostaną obliczone przy użyciu wykresów wzrostu CDC.
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po leczeniu), 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty leczenia Peer Versus Professional
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Koszty bezpośrednie i pośrednie związane z interwencją z udziałem interwencjonistów rówieśniczych lub zawodowych.
Koszty bezpośrednie zostaną oszacowane na podstawie godzin spędzonych na leczeniu zarówno rówieśników, jak i profesjonalistów, którzy będą śledzić swój czas za pomocą aplikacji online.
Koszty związane z przepracowanymi godzinami będą oparte na wynagrodzeniach zawodowych lub stypendiach zapewnianych rówieśniczym interwencjonistom.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana BMI rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po leczeniu), 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
BMI rodzica zostanie obliczone w kg/m2.
|
Wartość wyjściowa, 20 tygodni (po leczeniu), 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK104863-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .