Успех в области здравоохранения: совместное воздействие на семьи (SHIFT)
Родители как равные интервенты в лечении педиатрического контроля веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Высокая распространенность избыточной массы тела и ожирения у детей в США требует разработки эффективных, но рентабельных и легко распространяемых вмешательств, которые улучшают и поддерживают лучшие результаты в отношении массы тела у детей. Накопленные данные свидетельствуют о начальной и долгосрочной эффективности семейного лечения средней и высокой интенсивности (> 25 контактных часов) для детей младшего школьного возраста, но такое лечение является непомерно дорогим из-за высоких затрат на персонал специалисты по охране психического здоровья) и, следовательно, ограничены в доступности, охвате и воздействии. Очень немногие дети с избыточным весом/ожирением получают научно обоснованное лечение для улучшения своего веса или здоровья.
Пилотные данные свидетельствуют о том, что новая модель, основанная на равноправном подходе к FBT с участием родителей, получающих FBT, обученных и впоследствии предоставляющих FBT другим семьям, осуществима и демонстрирует первоначальную эффективность. Эта модель доставки может значительно снизить затраты на FBT и повысить доступность FBT. Предварительные данные также свидетельствуют о том, что работа в качестве специалиста по вмешательству со сверстниками может также принести пользу самим сверстникам и их детям в улучшении поддержания собственного веса. Настоящее исследование направлено на то, чтобы обеспечить более точный тест краткосрочной и долгосрочной эффективности FBT, проводимой сверстниками по сравнению с профессиональными, на результаты веса ребенка. В это сравнение включено исследование осуществимости проведения FBT на основе сверстников, исследование влияния работы в качестве интервенциониста на собственный вес сверстников и их детей в долгосрочной перспективе, а также более всестороннее исследование дифференциальных затрат на профессиональные услуги. - по сравнению с одноранговой доставкой FBT.
Настоящее исследование также проверит потенциальное распространение и устойчивость, изучив эффективность FBT среди равных интервентов, которые сами получили FBT от других равных, а не от профессиональных интервентов. Также исследуется модерация результатов лечения с акцентом на характеристиках интервенционистов и детей. В этом многоэтапном испытании примут участие 304 семьи с детьми в возрасте от 7 до 11 лет с избыточной массой тела/ожирением в нескольких центрах по всему региону, и оно будет включать краткосрочные (после лечения) и долгосрочные (до 1 года после прекращения лечения) оценки. . Это исследование инновационного подхода, который мог бы значительно снизить затраты на доставку FBT, а также улучшить поддержание эффекта лечения, имеет решающее значение для улучшения здоровья многих детей с избыточным весом, подверженных риску хронических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98121
- Seattle Children's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка: 7-11 лет на момент зачисления
- Ребенок с избыточным весом: 85-й процентиль или выше для возрастного и гендерного ИМТ.
- По крайней мере один родитель с избыточным весом (ИМТ ≥ 25,0).
- Родитель желает и может активно участвовать в лечении, в том числе готов выступать в качестве интервенциониста после лечения.
- Должен жить в пределах 50 миль от лечебного центра.
Критерий исключения:
- Текущая регистрация в другой программе контроля веса для участвующего ребенка или родителя.
- Участвующий родитель беременен.
- Расстройство мышления, суицидальные наклонности или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, у участвующего родителя или участвующего ребенка.
- Неспособность ребенка понимать английский язык на уровне 1-го класса или участвующего родителя понимать английский язык на уровне 8-го класса.
- Физическая инвалидность или болезнь участвующего родителя или ребенка, препятствующая физической активности умеренной интенсивности.
- Режим приема лекарств для ребенка, влияющий на его вес.
- Условия, которые, как известно, способствуют ожирению у участвующего ребенка (например, Прадер-Вилли).
- Диагностированное расстройство пищевого поведения (например, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание) у одного из родителей (участвующего и неучаствующего) и/или участвующего ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Pro.Treatment, а не коллега
Семьи получают FBT для педиатрического управления весом профессиональными интервентами, а родители НЕ являются равными интервентами
|
Это поведенческое лечение включает в себя обучение поведенческим навыкам и ответственности, включая самоконтроль за едой и активностью, постановку целей и изменение домашней обстановки.
Это 20-недельное лечение адаптировано из наших существующих вмешательств, основанных на фактических данных, и проводится ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМИ интервенционистами.
|
|
Экспериментальный: Pro.Treatment, сверстник
Семьи получают FBT для педиатрического управления весом, проводимого профессионалами, а родители - равными интервентами.
|
Это поведенческое лечение включает в себя обучение поведенческим навыкам и ответственности, включая самоконтроль за едой и активностью, постановку целей и изменение домашней обстановки.
Это 20-недельное лечение адаптировано из наших существующих вмешательств, основанных на фактических данных, и проводится ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМИ интервенционистами.
Родители, получающие FBT, проходят 6-недельный курс обучения, а затем выступают в роли равных интервентов в новой группе семей.
|
|
Экспериментальный: Отношение к равным, а не к равным
Семьи получают FBT для педиатрического управления весом сверстниками, и родители НЕ являются сверстниками-вмешателями
|
Это поведенческое лечение включает в себя обучение поведенческим навыкам и ответственности, включая самоконтроль за едой и активностью, постановку целей и изменение домашней обстановки.
Это 20-недельное лечение адаптировано из наших существующих вмешательств, основанных на доказательствах, и проводится интервенционистами PEER.
|
|
Экспериментальный: Обращение с равным, равный
Семьи получают FBT для педиатрического управления весом сверстниками и родителями.
|
Родители, получающие FBT, проходят 6-недельный курс обучения, а затем выступают в роли равных интервентов в новой группе семей.
Это поведенческое лечение включает в себя обучение поведенческим навыкам и ответственности, включая самоконтроль за едой и активностью, постановку целей и изменение домашней обстановки.
Это 20-недельное лечение адаптировано из наших существующих вмешательств, основанных на доказательствах, и проводится интервенционистами PEER.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателя ИМТ ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после лечения), 6 и 12 месяцев после лечения
|
ИМТ будет рассчитываться как кг/м2, а z-показатели ИМТ для детей будут рассчитываться с использованием диаграмм роста CDC.
|
Исходный уровень, 20 недель (после лечения), 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты на лечение равных по сравнению с профессиональным лечением
Временное ограничение: 20 недель
|
Прямые и косвенные затраты, связанные с вмешательством с привлечением равных или профессиональных интервентов.
Прямые затраты будут оцениваться с использованием часов, затраченных на лечение как коллег, так и специалистов, которые будут отслеживать свое время с помощью онлайн-приложения.
Затраты, связанные с потраченными часами, будут основываться на профессиональной заработной плате или стипендиях, предоставляемых равным интервентам.
|
20 недель
|
|
Изменение родительского ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель (после лечения), 6 и 12 месяцев после лечения
|
ИМТ родителя будет рассчитываться как кг/м2.
|
Исходный уровень, 20 недель (после лечения), 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK104863-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .