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Erfolg in der Gesundheit: Familien gemeinsam beeinflussen (SHIFT)

30. März 2021 aktualisiert von: Brian Saelens, Seattle Children's Hospital

Eltern als Peer-Interventionisten bei der Behandlung des pädiatrischen Gewichtsmanagements

Diese Studie evaluiert und vergleicht die Wirksamkeit von professioneller versus Peer-basierter familienbasierter Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Kindern im Grundschulalter. Familien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Behandlung durch Fachleute oder eine Behandlung durch professionell ausgebildete Peer-Interventionisten zu erhalten. Einige Eltern werden dann eingeladen, als Peer-Interventionisten für die nächste Gruppe von Familien zu fungieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Prävalenz von pädiatrischem Übergewicht und Adipositas in den USA erfordert die Entwicklung wirksamer, aber kostengünstiger und leicht zu verbreitender Interventionen, die die Gewichtsergebnisse von Kindern verbessern und nachhaltig verbessern. Gehäufte Beweise zeigen die anfängliche und langfristige Wirksamkeit einer familienbasierten Behandlung (FBT) mit mittlerer bis hoher Intensität (> 25 Kontaktstunden) für Kinder im Grundschulalter, aber eine solche Behandlung ist aufgrund hoher Personalkosten unerschwinglich teuer (Lieferung durch Verhaltensmediziner) und daher in Verfügbarkeit, Reichweite und Wirkung begrenzt. Nur sehr wenige übergewichtige/fettleibige Kinder erhalten eine evidenzbasierte Behandlung zur Verbesserung ihres Gewichtsstatus oder ihrer Gesundheit.

Die Pilotdaten deuten darauf hin, dass ein neues Modell, Peer-basierte FBT mit FBT-behandelten Eltern, die geschult werden und anschließend FBT an andere Familien weitergeben, machbar ist und anfängliche Wirksamkeit zeigt. Dieses Bereitstellungsmodell könnte die FBT-Kosten drastisch senken und die FBT-Verfügbarkeit erhöhen. Vorläufige Daten deuten auch darauf hin, dass die Arbeit als Peer-Interventionist auch den Peers selbst und ihren Kindern zugute kommen kann, da sie ihre eigenen Gewichtsergebnisse besser aufrechterhalten können. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, einen definitiveren Test der kurz- und langfristigen Wirksamkeit von FBT von Peers im Vergleich zu professionell durchgeführten FBT auf die Gewichtsergebnisse von Kindern bereitzustellen. Eingebettet in diesen Vergleich ist eine Untersuchung der Durchführbarkeit einer Peer-basierten FBT-Bereitstellung, die Untersuchung der Auswirkungen der Tätigkeit als Peer-Interventionist auf den eigenen langfristigen Gewichtsstatus der Peers und ihres Kindes sowie eine umfassendere Untersuchung der unterschiedlichen Kosten der professionellen Behandlung - versus Peer-basierte FBT-Bereitstellung.

Die vorliegende Studie wird auch die potenzielle Verbreitung und Nachhaltigkeit testen, indem sie die Wirksamkeit von Peer-Delivery-FBT bei Peer-Interventionisten untersucht, die selbst FBT von anderen Peers und nicht von professionellen Interventionisten erhalten haben. Die Mäßigung des Behandlungsergebnisses wird ebenfalls untersucht, wobei der Schwerpunkt auf Merkmalen von Peer-Interventionisten und Kindern liegt. In diese mehrphasige Studie werden 304 Familien mit übergewichtigen/fettleibigen Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren an mehreren Standorten in der gesamten Region aufgenommen und Kurzzeit- (nach der Behandlung) und Langzeit- (bis zu 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung) Bewertungen eingeschlossen . Diese Untersuchung eines innovativen Ansatzes, der die FBT-Lieferkosten erheblich senken und gleichzeitig die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte verbessern könnte, ist entscheidend für die Verbesserung der Gesundheit der vielen bereits übergewichtigen Kinder, die einem Risiko für chronische Krankheiten ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Kindes: 7-11 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Übergewichtiges Kind: bei oder über 85. Perzentil für alters- und geschlechtsspezifischen BMI.
  • Mindestens ein übergewichtiger Elternteil (BMI≥ 25,0).
  • Der Elternteil ist bereit und in der Lage, aktiv an der Behandlung teilzunehmen, einschließlich der Bereitschaft, nach der Behandlung als Peer-Interventionist zu dienen.
  • Muss innerhalb von 50 Meilen vom Behandlungszentrum wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anmeldung zu einem anderen Programm zur Gewichtskontrolle für das teilnehmende Kind oder Elternteil.
  • Der teilnehmende Elternteil ist schwanger.
  • Denkstörung, Suizidalität oder Drogenmissbrauchsstörung bei entweder dem teilnehmenden Elternteil oder dem teilnehmenden Kind.
  • Unfähigkeit des Kindes, Englisch auf dem Niveau der 1. Klasse zu verstehen, oder der teilnehmenden Eltern, Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse zu verstehen.
  • Körperliche Behinderung oder Krankheit des teilnehmenden Elternteils oder des Kindes, die eine körperliche Aktivität mittlerer Intensität ausschließt.
  • Medikationsschema für das Kind, das sich auf sein Gewicht auswirkt.
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie beim teilnehmenden Kind Fettleibigkeit fördern (z. Prader-Willi).
  • Diagnostizierte Essstörung (d. h. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung) bei einem Elternteil (teilnehmender und nicht teilnehmender) und/oder dem teilnehmenden Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pro.Treatment, kein Peer
Familien erhalten FBT für pädiatrisches Gewichtsmanagement von professionellen Interventionisten und Eltern sind KEINE Peer-Interventionisten
Diese Verhaltensbehandlung umfasst das Training von Verhaltensfähigkeiten und Rechenschaftspflicht, einschließlich der Selbstüberwachung von Lebensmitteln und Aktivitäten, der Zielsetzung und der Änderung der häuslichen Umgebung. Diese 20-wöchige Behandlung ist an unsere bestehenden evidenzbasierten Interventionen angepasst und wird von PROFESSIONELLEN Interventionisten durchgeführt.
Experimental: Pro.Behandlung, Peer
Familien erhalten FBT für pädiatrisches Gewichtsmanagement von Fachleuten und Eltern SIND Peer-Interventionisten
Diese Verhaltensbehandlung umfasst das Training von Verhaltensfähigkeiten und Rechenschaftspflicht, einschließlich der Selbstüberwachung von Lebensmitteln und Aktivitäten, der Zielsetzung und der Änderung der häuslichen Umgebung. Diese 20-wöchige Behandlung ist an unsere bestehenden evidenzbasierten Interventionen angepasst und wird von PROFESSIONELLEN Interventionisten durchgeführt.
Eltern, die FBT erhalten, absolvieren eine 6-wöchige Schulung und dienen dann als Peer-Interventionisten für eine neue Gruppe von Familien.
Experimental: Peer-Behandlung, kein Peer
Familien erhalten FBT für Pediatric Weight Management von Peers und Eltern sind KEINE Peer-Interventionisten
Diese Verhaltensbehandlung umfasst das Training von Verhaltensfähigkeiten und Rechenschaftspflicht, einschließlich der Selbstüberwachung von Lebensmitteln und Aktivitäten, der Zielsetzung und der Änderung der häuslichen Umgebung. Diese 20-wöchige Behandlung ist an unsere bestehenden evidenzbasierten Interventionen angepasst und wird von PEER-Interventionisten durchgeführt.
Experimental: Peer-Behandlung, Peer
Familien erhalten FBT für Pediatric Weight Management von Peers und Eltern SIND Peer-Interventionisten
Eltern, die FBT erhalten, absolvieren eine 6-wöchige Schulung und dienen dann als Peer-Interventionisten für eine neue Gruppe von Familien.
Diese Verhaltensbehandlung umfasst das Training von Verhaltensfähigkeiten und Rechenschaftspflicht, einschließlich der Selbstüberwachung von Lebensmitteln und Aktivitäten, der Zielsetzung und der Änderung der häuslichen Umgebung. Diese 20-wöchige Behandlung ist an unsere bestehenden evidenzbasierten Interventionen angepasst und wird von PEER-Interventionisten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (nach Behandlung), 6 und 12 Monate nach Behandlung
Der BMI wird in kg/m2 berechnet und die BMI-Z-Werte von Kindern werden anhand der CDC-Wachstumstabellen berechnet.
Baseline, 20 Wochen (nach Behandlung), 6 und 12 Monate nach Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Peer-versus-Professional-Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
Direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Intervention durch Kollegen oder professionelle Interventionisten. Die direkten Kosten werden anhand der Stunden geschätzt, die für die Behandlung von Kollegen und Fachleuten aufgewendet wurden, die ihre Zeit mithilfe einer Online-Anwendung erfassen. Die mit den aufgewendeten Stunden verbundenen Kosten basieren auf professionellen Gehältern oder Stipendien, die Peer-Interventionisten gewährt werden.
20 Wochen
Änderung des Eltern-BMI
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (nach Behandlung), 6 und 12 Monate nach Behandlung
Der BMI des Elternteils wird als kg/m2 berechnet.
Baseline, 20 Wochen (nach Behandlung), 6 und 12 Monate nach Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK104863-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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