- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580162
Erfolg in der Gesundheit: Familien gemeinsam beeinflussen (SHIFT)
Eltern als Peer-Interventionisten bei der Behandlung des pädiatrischen Gewichtsmanagements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Prävalenz von pädiatrischem Übergewicht und Adipositas in den USA erfordert die Entwicklung wirksamer, aber kostengünstiger und leicht zu verbreitender Interventionen, die die Gewichtsergebnisse von Kindern verbessern und nachhaltig verbessern. Gehäufte Beweise zeigen die anfängliche und langfristige Wirksamkeit einer familienbasierten Behandlung (FBT) mit mittlerer bis hoher Intensität (> 25 Kontaktstunden) für Kinder im Grundschulalter, aber eine solche Behandlung ist aufgrund hoher Personalkosten unerschwinglich teuer (Lieferung durch Verhaltensmediziner) und daher in Verfügbarkeit, Reichweite und Wirkung begrenzt. Nur sehr wenige übergewichtige/fettleibige Kinder erhalten eine evidenzbasierte Behandlung zur Verbesserung ihres Gewichtsstatus oder ihrer Gesundheit.
Die Pilotdaten deuten darauf hin, dass ein neues Modell, Peer-basierte FBT mit FBT-behandelten Eltern, die geschult werden und anschließend FBT an andere Familien weitergeben, machbar ist und anfängliche Wirksamkeit zeigt. Dieses Bereitstellungsmodell könnte die FBT-Kosten drastisch senken und die FBT-Verfügbarkeit erhöhen. Vorläufige Daten deuten auch darauf hin, dass die Arbeit als Peer-Interventionist auch den Peers selbst und ihren Kindern zugute kommen kann, da sie ihre eigenen Gewichtsergebnisse besser aufrechterhalten können. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, einen definitiveren Test der kurz- und langfristigen Wirksamkeit von FBT von Peers im Vergleich zu professionell durchgeführten FBT auf die Gewichtsergebnisse von Kindern bereitzustellen. Eingebettet in diesen Vergleich ist eine Untersuchung der Durchführbarkeit einer Peer-basierten FBT-Bereitstellung, die Untersuchung der Auswirkungen der Tätigkeit als Peer-Interventionist auf den eigenen langfristigen Gewichtsstatus der Peers und ihres Kindes sowie eine umfassendere Untersuchung der unterschiedlichen Kosten der professionellen Behandlung - versus Peer-basierte FBT-Bereitstellung.
Die vorliegende Studie wird auch die potenzielle Verbreitung und Nachhaltigkeit testen, indem sie die Wirksamkeit von Peer-Delivery-FBT bei Peer-Interventionisten untersucht, die selbst FBT von anderen Peers und nicht von professionellen Interventionisten erhalten haben. Die Mäßigung des Behandlungsergebnisses wird ebenfalls untersucht, wobei der Schwerpunkt auf Merkmalen von Peer-Interventionisten und Kindern liegt. In diese mehrphasige Studie werden 304 Familien mit übergewichtigen/fettleibigen Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren an mehreren Standorten in der gesamten Region aufgenommen und Kurzzeit- (nach der Behandlung) und Langzeit- (bis zu 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung) Bewertungen eingeschlossen . Diese Untersuchung eines innovativen Ansatzes, der die FBT-Lieferkosten erheblich senken und gleichzeitig die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte verbessern könnte, ist entscheidend für die Verbesserung der Gesundheit der vielen bereits übergewichtigen Kinder, die einem Risiko für chronische Krankheiten ausgesetzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
- Seattle Children's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Kindes: 7-11 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Übergewichtiges Kind: bei oder über 85. Perzentil für alters- und geschlechtsspezifischen BMI.
- Mindestens ein übergewichtiger Elternteil (BMI≥ 25,0).
- Der Elternteil ist bereit und in der Lage, aktiv an der Behandlung teilzunehmen, einschließlich der Bereitschaft, nach der Behandlung als Peer-Interventionist zu dienen.
- Muss innerhalb von 50 Meilen vom Behandlungszentrum wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anmeldung zu einem anderen Programm zur Gewichtskontrolle für das teilnehmende Kind oder Elternteil.
- Der teilnehmende Elternteil ist schwanger.
- Denkstörung, Suizidalität oder Drogenmissbrauchsstörung bei entweder dem teilnehmenden Elternteil oder dem teilnehmenden Kind.
- Unfähigkeit des Kindes, Englisch auf dem Niveau der 1. Klasse zu verstehen, oder der teilnehmenden Eltern, Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse zu verstehen.
- Körperliche Behinderung oder Krankheit des teilnehmenden Elternteils oder des Kindes, die eine körperliche Aktivität mittlerer Intensität ausschließt.
- Medikationsschema für das Kind, das sich auf sein Gewicht auswirkt.
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie beim teilnehmenden Kind Fettleibigkeit fördern (z. Prader-Willi).
- Diagnostizierte Essstörung (d. h. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung) bei einem Elternteil (teilnehmender und nicht teilnehmender) und/oder dem teilnehmenden Kind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pro.Treatment, kein Peer
Familien erhalten FBT für pädiatrisches Gewichtsmanagement von professionellen Interventionisten und Eltern sind KEINE Peer-Interventionisten
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Diese Verhaltensbehandlung umfasst das Training von Verhaltensfähigkeiten und Rechenschaftspflicht, einschließlich der Selbstüberwachung von Lebensmitteln und Aktivitäten, der Zielsetzung und der Änderung der häuslichen Umgebung.
Diese 20-wöchige Behandlung ist an unsere bestehenden evidenzbasierten Interventionen angepasst und wird von PROFESSIONELLEN Interventionisten durchgeführt.
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Experimental: Pro.Behandlung, Peer
Familien erhalten FBT für pädiatrisches Gewichtsmanagement von Fachleuten und Eltern SIND Peer-Interventionisten
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Diese Verhaltensbehandlung umfasst das Training von Verhaltensfähigkeiten und Rechenschaftspflicht, einschließlich der Selbstüberwachung von Lebensmitteln und Aktivitäten, der Zielsetzung und der Änderung der häuslichen Umgebung.
Diese 20-wöchige Behandlung ist an unsere bestehenden evidenzbasierten Interventionen angepasst und wird von PROFESSIONELLEN Interventionisten durchgeführt.
Eltern, die FBT erhalten, absolvieren eine 6-wöchige Schulung und dienen dann als Peer-Interventionisten für eine neue Gruppe von Familien.
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Experimental: Peer-Behandlung, kein Peer
Familien erhalten FBT für Pediatric Weight Management von Peers und Eltern sind KEINE Peer-Interventionisten
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Diese Verhaltensbehandlung umfasst das Training von Verhaltensfähigkeiten und Rechenschaftspflicht, einschließlich der Selbstüberwachung von Lebensmitteln und Aktivitäten, der Zielsetzung und der Änderung der häuslichen Umgebung.
Diese 20-wöchige Behandlung ist an unsere bestehenden evidenzbasierten Interventionen angepasst und wird von PEER-Interventionisten durchgeführt.
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Experimental: Peer-Behandlung, Peer
Familien erhalten FBT für Pediatric Weight Management von Peers und Eltern SIND Peer-Interventionisten
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Eltern, die FBT erhalten, absolvieren eine 6-wöchige Schulung und dienen dann als Peer-Interventionisten für eine neue Gruppe von Familien.
Diese Verhaltensbehandlung umfasst das Training von Verhaltensfähigkeiten und Rechenschaftspflicht, einschließlich der Selbstüberwachung von Lebensmitteln und Aktivitäten, der Zielsetzung und der Änderung der häuslichen Umgebung.
Diese 20-wöchige Behandlung ist an unsere bestehenden evidenzbasierten Interventionen angepasst und wird von PEER-Interventionisten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (nach Behandlung), 6 und 12 Monate nach Behandlung
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Der BMI wird in kg/m2 berechnet und die BMI-Z-Werte von Kindern werden anhand der CDC-Wachstumstabellen berechnet.
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Baseline, 20 Wochen (nach Behandlung), 6 und 12 Monate nach Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten der Peer-versus-Professional-Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Intervention durch Kollegen oder professionelle Interventionisten.
Die direkten Kosten werden anhand der Stunden geschätzt, die für die Behandlung von Kollegen und Fachleuten aufgewendet wurden, die ihre Zeit mithilfe einer Online-Anwendung erfassen.
Die mit den aufgewendeten Stunden verbundenen Kosten basieren auf professionellen Gehältern oder Stipendien, die Peer-Interventionisten gewährt werden.
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20 Wochen
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Änderung des Eltern-BMI
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen (nach Behandlung), 6 und 12 Monate nach Behandlung
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Der BMI des Elternteils wird als kg/m2 berechnet.
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Baseline, 20 Wochen (nach Behandlung), 6 und 12 Monate nach Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK104863-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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