Succes i sundhed: Påvirkning af familier sammen (SHIFT)
Forældre som Peer Interventionists i behandling for pædiatrisk vægtkontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den høje forekomst af pædiatrisk overvægt og fedme i USA nødvendiggør udvikling af effektive, men omkostningseffektive og let spredelige interventioner, der forbedrer og opretholder bedre pædiatriske vægtresultater. Akkumuleret dokumentation viser initial og langsigtet effekt af moderat til høj intensitet (>25 kontakttimer) familiebaseret behandling (FBT) til børn i folkeskolealderen, men en sådan behandling er uoverkommeligt dyr på grund af høje personaleomkostninger (levering pr. adfærdsbaserede sundhedsprofessionelle) og derfor begrænset i tilgængelighed, rækkevidde og effekt. Meget få overvægtige/fede børn modtager evidensbaseret behandling for at forbedre deres vægtstatus eller helbred.
Pilotdataene tyder på, at en ny model, peer-baseret levering FBT med FBT-behandlede forældre trænet og efterfølgende levering af FBT til andre familier, er mulig og demonstrerer initial effekt. Denne leveringsmodel kan dramatisk reducere FBT-omkostninger og øge FBT-tilgængeligheden. Foreløbige data tyder også på, at det at tjene som peer-intervention også kan gavne jævnaldrende selv og deres børn i bedre at opretholde deres egne vægtresultater. Denne undersøgelse har til formål at give en mere definitiv test af den kort- og langsigtede effekt af peer-versus professionelt leveret FBT på børns vægtresultater. Indlejret i denne sammenligning er en undersøgelse af gennemførligheden af peer-baseret FBT-levering, undersøgelse af virkningen af at tjene som peer-interventionist på jævnaldrendes egen og deres barns langsigtede vægtstatus og en mere omfattende undersøgelse af differentielle omkostninger ved professionelle - versus peer-baseret FBT-levering.
Denne undersøgelse vil også teste potentiel formidling og bæredygtighed ved at undersøge effektiviteten af peer-leveret FBT blandt peer-interventionister, som selv modtog FBT fra andre peers og ikke fra professionelle interventionister. Moderering af behandlingsresultater undersøges også med fokus på peer interventionistiske og børns karakteristika. Dette flerfasede forsøg vil indskrive 304 familier med 7-11 år gamle overvægtige/fede børn på flere steder i hele regionen og omfatter kortsigtede (efter-behandling) og langsigtede (op til 1 år efter behandlingsophør) vurderinger . Denne undersøgelse af en innovativ tilgang, der betydeligt kan reducere FBT-leveringsomkostninger, samtidig med at den forbedrer vedligeholdelsen af behandlingseffekter, er afgørende for at forbedre sundheden for de mange allerede overvægtige børn, der er i risiko for kronisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
- Seattle Children's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnets alder: 7-11 år ved tilmelding
- Overvægtigt barn: ved eller over 85. percentil for alders- og kønsspecifik BMI.
- Mindst én overvægtig forælder (BMI≥ 25,0).
- Forælderen er villig og i stand til at deltage aktivt i behandlingen, herunder vilje til at fungere som peer interventionist efter behandlingen.
- Skal bo inden for 50 miles fra behandlingscentret.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel tilmelding til et andet vægtkontrolprogram for det deltagende barn eller forælder.
- Den deltagende forælder er gravid.
- Tankeforstyrrelse, suicidalitet eller stofmisbrug hos enten den deltagende forælder eller det deltagende barn.
- Barnets manglende evne til at forstå engelsk på 1. klasses niveau eller deltagende forælder til at forstå engelsk på 8. klasses niveau.
- Fysisk funktionsnedsættelse eller sygdom hos enten den deltagende forælder eller barnet, der udelukker fysisk aktivitet af moderat intensitet.
- Medicinbehandling til barnet, der påvirker hans eller hendes vægt.
- Tilstande, der vides at fremme fedme hos det deltagende barn (f.eks. Prader-Willi).
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder) hos begge forældre (deltagende og ikke-deltagende) og/eller det deltagende barn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pro.Treatment, Ikke en Peer
Familier modtager FBT til pædiatrisk vægtkontrol af professionelle interventionister, og forældre er IKKE peer-interventionister
|
Denne adfærdsmæssige behandling omfatter træning af adfærdsmæssige færdigheder og ansvarlighed, herunder mad- og aktivitets-selvovervågning, målsætning og ændring af hjemmemiljøet.
Denne 20 ugers behandling er tilpasset fra vores eksisterende evidensbaserede interventioner og leveres af PROFESSIONELLE interventionister.
|
|
Eksperimentel: Pro.Treatment, Peer
Familier modtager FBT til pædiatrisk vægtkontrol af professionelle og forældre ER Peer Interventionists
|
Denne adfærdsmæssige behandling omfatter træning af adfærdsmæssige færdigheder og ansvarlighed, herunder mad- og aktivitets-selvovervågning, målsætning og ændring af hjemmemiljøet.
Denne 20 ugers behandling er tilpasset fra vores eksisterende evidensbaserede interventioner og leveres af PROFESSIONELLE interventionister.
Forældre, der modtager FBT, gennemfører 6 ugers træning og fungerer derefter som peer-interventionister for en ny gruppe af familier.
|
|
Eksperimentel: Peer-behandling, ikke en Peer
Familier modtager FBT til pædiatrisk vægtkontrol af jævnaldrende, og forældre er IKKE Peer-interventionister
|
Denne adfærdsmæssige behandling omfatter træning af adfærdsmæssige færdigheder og ansvarlighed, herunder mad- og aktivitets-selvovervågning, målsætning og ændring af hjemmemiljøet.
Denne 20 ugers behandling er tilpasset fra vores eksisterende evidensbaserede interventioner og leveres af PEER-interventionister.
|
|
Eksperimentel: Peer-behandling, Peer
Familier modtager FBT til pædiatrisk vægtkontrol af jævnaldrende og forældre ER Peer-interventionister
|
Forældre, der modtager FBT, gennemfører 6 ugers træning og fungerer derefter som peer-interventionister for en ny gruppe af familier.
Denne adfærdsmæssige behandling omfatter træning af adfærdsmæssige færdigheder og ansvarlighed, herunder mad- og aktivitets-selvovervågning, målsætning og ændring af hjemmemiljøet.
Denne 20 ugers behandling er tilpasset fra vores eksisterende evidensbaserede interventioner og leveres af PEER-interventionister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter behandling), 6 og 12 måneder efter behandling
|
BMI vil blive beregnet som kg/m2 og børns BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af CDC vækstdiagrammer.
|
Baseline, 20 uger (efter behandling), 6 og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger ved Peer Versus Professional Behandling
Tidsramme: 20 uger
|
Direkte og indirekte omkostninger forbundet med intervention ved hjælp af peer eller professionelle interventionister.
Direkte omkostninger vil blive estimeret ved hjælp af timer brugt på at give behandling af både jævnaldrende og professionelle, som vil spore deres tid ved hjælp af en online applikation.
Omkostninger forbundet med brugte timer vil være baseret på faglige lønninger eller stipendier, der ydes til peer-interventionister.
|
20 uger
|
|
Ændring i forældre-BMI
Tidsramme: Baseline, 20 uger (efter behandling), 6 og 12 måneder efter behandling
|
BMI for forældre vil blive beregnet som kg/m2.
|
Baseline, 20 uger (efter behandling), 6 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK104863-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .