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Successo in salute: impatto sulle famiglie insieme (SHIFT)

30 marzo 2021 aggiornato da: Brian Saelens, Seattle Children's Hospital

Genitori come interventisti tra pari nel trattamento per la gestione del peso pediatrico

Questo studio valuta e confronta l'efficacia della consegna professionale rispetto a quella basata sui pari del trattamento basato sulla famiglia per il sovrappeso e l'obesità infantile nei bambini in età scolare. Le famiglie saranno randomizzate per ricevere cure da professionisti o per ricevere cure da interventisti tra pari formati professionalmente. Alcuni genitori saranno quindi invitati a servire come interventisti tra pari per il prossimo gruppo di famiglie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elevata prevalenza di sovrappeso e obesità pediatrica negli Stati Uniti richiede lo sviluppo di interventi efficaci, ma convenienti e facilmente divulgabili che migliorino e sostengano migliori risultati di peso pediatrico. Le prove accumulate rilevano l'efficacia iniziale e a lungo termine del trattamento basato sulla famiglia (FBT) di intensità da moderata ad alta (>25 ore di contatto) per i bambini in età scolare, ma tale trattamento è proibitivamente costoso a causa degli alti costi del personale (consegna entro professionisti della salute comportamentale) e quindi limitati in termini di disponibilità, portata e impatto. Pochissimi bambini in sovrappeso/obesi ricevono un trattamento basato sull'evidenza per migliorare il proprio stato di peso o la propria salute.

I dati pilota suggeriscono che un nuovo modello, FBT parto tra pari con genitori trattati con FBT formati e successivamente consegna FBT ad altre famiglie, è fattibile e dimostra l'efficacia iniziale. Questo modello di consegna potrebbe ridurre drasticamente i costi FBT e aumentare la disponibilità FBT. I dati preliminari suggeriscono anche che servire come interventista tra pari può anche giovare ai coetanei stessi e ai loro figli nel sostenere meglio i propri risultati di peso. Il presente studio mira a fornire un test più definitivo dell'efficacia a breve e lungo termine dell'FBT tra pari rispetto a quello erogato professionalmente sugli esiti del peso del bambino. Incorporato in questo confronto c'è un esame della fattibilità della consegna FBT tra pari, che indaga l'impatto del servizio come interventista tra pari sullo stato di peso a lungo termine proprio dei pari e del loro bambino, e un esame più completo dei costi differenziali dei professionisti - rispetto alla consegna FBT basata su peer.

Il presente studio testerà anche la potenziale diffusione e sostenibilità esaminando l'efficacia dell'FBT erogato tra pari tra gli interventisti tra pari che hanno ricevuto l'FBT da altri pari e non da interventisti professionisti. Viene esaminata anche la moderazione dell'esito del trattamento, concentrandosi sull'intervento tra pari e sulle caratteristiche del bambino. Questo studio multifase arruolerà 304 famiglie con bambini in sovrappeso/obesi di età compresa tra 7 e 11 anni in più siti in tutta la regione e includerà valutazioni a breve termine (post-trattamento) e a lungo termine (fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento) . Questa indagine su un approccio innovativo che potrebbe ridurre significativamente i costi di consegna FBT, migliorando anche il mantenimento degli effetti del trattamento, è fondamentale per migliorare la salute dei molti bambini già in sovrappeso a rischio di malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del bambino: 7-11 anni al momento dell'iscrizione
  • Bambino in sovrappeso: pari o superiore all'85° percentile per BMI specifico per età e sesso.
  • Almeno un genitore in sovrappeso (BMI≥ 25,0).
  • Il genitore è disposto e in grado di partecipare attivamente al trattamento, compresa la disponibilità a servire come interventista alla pari dopo il trattamento.
  • Deve vivere entro 50 miglia dal centro di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione in corso a un altro programma di controllo del peso per il bambino o il genitore partecipante.
  • Il genitore partecipante è incinta.
  • Disturbo del pensiero, suicidalità o disturbo da abuso di sostanze nel genitore partecipante o nel bambino partecipante.
  • Incapacità del bambino di comprendere l'inglese a un livello di 1a elementare o del genitore partecipante di comprendere l'inglese a un livello di 8a elementare.
  • Disabilità fisica o malattia nel genitore partecipante o nel bambino che preclude l'attività fisica di intensità moderata.
  • Regime farmacologico per il bambino che influisce sul suo peso.
  • Condizioni note per promuovere l'obesità nel bambino partecipante (ad es. Prader-Willi).
  • Disturbo alimentare diagnosticato (cioè anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata) in entrambi i genitori (partecipanti e non partecipanti) e/o nel bambino partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pro.Treatment, non un pari
Le famiglie ricevono FBT per la gestione del peso pediatrico da professionisti interventisti e i genitori NON sono interventisti tra pari
Questo trattamento comportamentale include la formazione e la responsabilità delle abilità comportamentali, compreso l'automonitoraggio del cibo e delle attività, la definizione degli obiettivi e il cambiamento dell'ambiente domestico. Questo trattamento di 20 settimane è adattato dai nostri interventi esistenti basati sull'evidenza ed è fornito da interventisti PROFESSIONALI.
Sperimentale: Pro.Treatment, Peer
Le famiglie ricevono FBT per la gestione del peso pediatrico da professionisti e i genitori SONO interventisti tra pari
Questo trattamento comportamentale include la formazione e la responsabilità delle abilità comportamentali, compreso l'automonitoraggio del cibo e delle attività, la definizione degli obiettivi e il cambiamento dell'ambiente domestico. Questo trattamento di 20 settimane è adattato dai nostri interventi esistenti basati sull'evidenza ed è fornito da interventisti PROFESSIONALI.
I genitori che ricevono FBT completano 6 settimane di formazione e poi servono come interventisti tra pari in un nuovo gruppo di famiglie.
Sperimentale: Trattamento tra pari, non un pari
Le famiglie ricevono FBT per la gestione del peso pediatrico dai pari e i genitori NON sono interventisti tra pari
Questo trattamento comportamentale include la formazione e la responsabilità delle abilità comportamentali, compreso l'automonitoraggio del cibo e delle attività, la definizione degli obiettivi e il cambiamento dell'ambiente domestico. Questo trattamento di 20 settimane è adattato dai nostri interventi esistenti basati sull'evidenza ed è fornito da interventisti PEER.
Sperimentale: Trattamento tra pari, pari
Le famiglie ricevono FBT per la gestione del peso pediatrico da parte di pari e i genitori SONO interventisti tra pari
I genitori che ricevono FBT completano 6 settimane di formazione e poi servono come interventisti tra pari in un nuovo gruppo di famiglie.
Questo trattamento comportamentale include la formazione e la responsabilità delle abilità comportamentali, compreso l'automonitoraggio del cibo e delle attività, la definizione degli obiettivi e il cambiamento dell'ambiente domestico. Questo trattamento di 20 settimane è adattato dai nostri interventi esistenti basati sull'evidenza ed è fornito da interventisti PEER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI infantile
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (dopo il trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
L'IMC sarà calcolato come kg/m2 e i punteggi z dell'IMC dei bambini saranno calcolati utilizzando i grafici di crescita del CDC.
Basale, 20 settimane (dopo il trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi del trattamento tra pari e professionale
Lasso di tempo: 20 settimane
Costi diretti e indiretti associati all'intervento utilizzando interventisti pari o professionisti. I costi diretti saranno stimati utilizzando le ore trascorse fornendo cure sia a colleghi che a professionisti che monitoreranno il loro tempo utilizzando un'applicazione online. I costi associati alle ore trascorse saranno basati su stipendi professionali o stipendi forniti a colleghi interventisti.
20 settimane
Variazione del BMI del genitore
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (dopo il trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Il BMI del genitore sarà calcolato in kg/m2.
Basale, 20 settimane (dopo il trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK104863-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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