- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580162
Successo in salute: impatto sulle famiglie insieme (SHIFT)
Genitori come interventisti tra pari nel trattamento per la gestione del peso pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'elevata prevalenza di sovrappeso e obesità pediatrica negli Stati Uniti richiede lo sviluppo di interventi efficaci, ma convenienti e facilmente divulgabili che migliorino e sostengano migliori risultati di peso pediatrico. Le prove accumulate rilevano l'efficacia iniziale e a lungo termine del trattamento basato sulla famiglia (FBT) di intensità da moderata ad alta (>25 ore di contatto) per i bambini in età scolare, ma tale trattamento è proibitivamente costoso a causa degli alti costi del personale (consegna entro professionisti della salute comportamentale) e quindi limitati in termini di disponibilità, portata e impatto. Pochissimi bambini in sovrappeso/obesi ricevono un trattamento basato sull'evidenza per migliorare il proprio stato di peso o la propria salute.
I dati pilota suggeriscono che un nuovo modello, FBT parto tra pari con genitori trattati con FBT formati e successivamente consegna FBT ad altre famiglie, è fattibile e dimostra l'efficacia iniziale. Questo modello di consegna potrebbe ridurre drasticamente i costi FBT e aumentare la disponibilità FBT. I dati preliminari suggeriscono anche che servire come interventista tra pari può anche giovare ai coetanei stessi e ai loro figli nel sostenere meglio i propri risultati di peso. Il presente studio mira a fornire un test più definitivo dell'efficacia a breve e lungo termine dell'FBT tra pari rispetto a quello erogato professionalmente sugli esiti del peso del bambino. Incorporato in questo confronto c'è un esame della fattibilità della consegna FBT tra pari, che indaga l'impatto del servizio come interventista tra pari sullo stato di peso a lungo termine proprio dei pari e del loro bambino, e un esame più completo dei costi differenziali dei professionisti - rispetto alla consegna FBT basata su peer.
Il presente studio testerà anche la potenziale diffusione e sostenibilità esaminando l'efficacia dell'FBT erogato tra pari tra gli interventisti tra pari che hanno ricevuto l'FBT da altri pari e non da interventisti professionisti. Viene esaminata anche la moderazione dell'esito del trattamento, concentrandosi sull'intervento tra pari e sulle caratteristiche del bambino. Questo studio multifase arruolerà 304 famiglie con bambini in sovrappeso/obesi di età compresa tra 7 e 11 anni in più siti in tutta la regione e includerà valutazioni a breve termine (post-trattamento) e a lungo termine (fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento) . Questa indagine su un approccio innovativo che potrebbe ridurre significativamente i costi di consegna FBT, migliorando anche il mantenimento degli effetti del trattamento, è fondamentale per migliorare la salute dei molti bambini già in sovrappeso a rischio di malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- Seattle Children's
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del bambino: 7-11 anni al momento dell'iscrizione
- Bambino in sovrappeso: pari o superiore all'85° percentile per BMI specifico per età e sesso.
- Almeno un genitore in sovrappeso (BMI≥ 25,0).
- Il genitore è disposto e in grado di partecipare attivamente al trattamento, compresa la disponibilità a servire come interventista alla pari dopo il trattamento.
- Deve vivere entro 50 miglia dal centro di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso a un altro programma di controllo del peso per il bambino o il genitore partecipante.
- Il genitore partecipante è incinta.
- Disturbo del pensiero, suicidalità o disturbo da abuso di sostanze nel genitore partecipante o nel bambino partecipante.
- Incapacità del bambino di comprendere l'inglese a un livello di 1a elementare o del genitore partecipante di comprendere l'inglese a un livello di 8a elementare.
- Disabilità fisica o malattia nel genitore partecipante o nel bambino che preclude l'attività fisica di intensità moderata.
- Regime farmacologico per il bambino che influisce sul suo peso.
- Condizioni note per promuovere l'obesità nel bambino partecipante (ad es. Prader-Willi).
- Disturbo alimentare diagnosticato (cioè anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata) in entrambi i genitori (partecipanti e non partecipanti) e/o nel bambino partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pro.Treatment, non un pari
Le famiglie ricevono FBT per la gestione del peso pediatrico da professionisti interventisti e i genitori NON sono interventisti tra pari
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Questo trattamento comportamentale include la formazione e la responsabilità delle abilità comportamentali, compreso l'automonitoraggio del cibo e delle attività, la definizione degli obiettivi e il cambiamento dell'ambiente domestico.
Questo trattamento di 20 settimane è adattato dai nostri interventi esistenti basati sull'evidenza ed è fornito da interventisti PROFESSIONALI.
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Sperimentale: Pro.Treatment, Peer
Le famiglie ricevono FBT per la gestione del peso pediatrico da professionisti e i genitori SONO interventisti tra pari
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Questo trattamento comportamentale include la formazione e la responsabilità delle abilità comportamentali, compreso l'automonitoraggio del cibo e delle attività, la definizione degli obiettivi e il cambiamento dell'ambiente domestico.
Questo trattamento di 20 settimane è adattato dai nostri interventi esistenti basati sull'evidenza ed è fornito da interventisti PROFESSIONALI.
I genitori che ricevono FBT completano 6 settimane di formazione e poi servono come interventisti tra pari in un nuovo gruppo di famiglie.
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Sperimentale: Trattamento tra pari, non un pari
Le famiglie ricevono FBT per la gestione del peso pediatrico dai pari e i genitori NON sono interventisti tra pari
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Questo trattamento comportamentale include la formazione e la responsabilità delle abilità comportamentali, compreso l'automonitoraggio del cibo e delle attività, la definizione degli obiettivi e il cambiamento dell'ambiente domestico.
Questo trattamento di 20 settimane è adattato dai nostri interventi esistenti basati sull'evidenza ed è fornito da interventisti PEER.
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Sperimentale: Trattamento tra pari, pari
Le famiglie ricevono FBT per la gestione del peso pediatrico da parte di pari e i genitori SONO interventisti tra pari
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I genitori che ricevono FBT completano 6 settimane di formazione e poi servono come interventisti tra pari in un nuovo gruppo di famiglie.
Questo trattamento comportamentale include la formazione e la responsabilità delle abilità comportamentali, compreso l'automonitoraggio del cibo e delle attività, la definizione degli obiettivi e il cambiamento dell'ambiente domestico.
Questo trattamento di 20 settimane è adattato dai nostri interventi esistenti basati sull'evidenza ed è fornito da interventisti PEER.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio z del BMI infantile
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (dopo il trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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L'IMC sarà calcolato come kg/m2 e i punteggi z dell'IMC dei bambini saranno calcolati utilizzando i grafici di crescita del CDC.
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Basale, 20 settimane (dopo il trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi del trattamento tra pari e professionale
Lasso di tempo: 20 settimane
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Costi diretti e indiretti associati all'intervento utilizzando interventisti pari o professionisti.
I costi diretti saranno stimati utilizzando le ore trascorse fornendo cure sia a colleghi che a professionisti che monitoreranno il loro tempo utilizzando un'applicazione online.
I costi associati alle ore trascorse saranno basati su stipendi professionali o stipendi forniti a colleghi interventisti.
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20 settimane
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Variazione del BMI del genitore
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane (dopo il trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Il BMI del genitore sarà calcolato in kg/m2.
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Basale, 20 settimane (dopo il trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK104863-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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