- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585518
Ekologické momentální hodnocení stravovacího chování u mládeže s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednotlivci, kteří mají zájem, budou telefonicky prověřováni, zda jsou způsobilí ke studiu. Potenciálně způsobilí účastníci a jejich rodiče se zúčastní osobního screeningu na Chicagské univerzitě, při kterém dokončí procedury souhlasu a souhlasu. Mládež si nechá změřit výšku a váhu a dokončí pohovory k posouzení symptomů poruchy příjmu potravy a psychiatrických komorbidit. Způsobilí účastníci a rodiče pak dokončí hodnocení sebe sama a rodičů ohledně stravovacího chování, obav o vzhled těla, psychiatrických symptomů a mezilidského fungování. Účastníci pak budou vyškoleni, jak dokončit nahrávky EMA.
Jednodenní cvičné období, během kterého dodržování je ≥ 70 % hodnocení, opravňuje děti k zahájení 14denního období studie EMA; tyto údaje nebudou použity ve statistických analýzách ke snížení obav z účinku okamžité reakce na vlastní monitorování. Mládež se bude sama monitorovat na chytrém telefonu nebo jiném bezdrátovém zařízení pomocí systému ReTAINE (Real-Time Assessment in the Natural Environment). ReTAINE™ je bezpečný webový systém, který umožňuje shromažďovat okamžitá data prostřednictvím široké škály přenosných zařízení. Mládež může používat svůj vlastní chytrý telefon/bezdrátové zařízení nebo zařízení poskytnuté studijním týmem. Údaje z nedávného průzkumu naznačují, že až 80 % dětí a dospívajících má přístup k internetu prostřednictvím mobilního telefonu nebo jiného bezdrátového zařízení, což naznačuje, že tento přístup je v této věkové skupině přiměřený. Protokoly EMA byly dokončeny s dobrým dodržováním u mládeže.
Navrhovaná studie bude zahrnovat tři typy metod signalizace EMA.63 Nejprve budou účastníci signalizováni ve 3-5 polonáhodných časech během dne (podmíněný signál), aby informovali o aktuálním ovlivnění, stresorech, interpersonálním fungování a aby nahlásili jakoukoli epizodu jídla, která nebyla dříve zaznamenána. Tyto signály se budou objevovat v náhodných časech mezi 7:00-8:00, 15:00-16:00 a 18:00-19:00 ve všední dny, aby nerušily školní den; a mezi 8:00-9:00, 11:00-12:00, 14:00-15:00, 17:00-18:00 a 20:00-21:00 o víkendových dnech. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby dokončili momentální hodnocení vlivu, stresorů, mezilidského fungování a různých fyziologických, environmentálních, kognitivních a behaviorálních faktorů spojených s jídlem co nejdříve po každé epizodě jídla (podmíněná událost). Hodnocení podmíněné událostí umožní posouzení okamžitých následků jídla, které mohou být náhodnými signály přehlédnuty. Nakonec účastníci na konci každého dne (intervalově podmíněné) vyplní hodnocení vlivu, stresorů, mezilidského fungování a fyziologických, environmentálních, kognitivních a behaviorálních faktorů, aby zachytili jakékoli změny od posledního náhodného signálu. Tato kombinace nahrávek podmíněných signálem, událostí a intervalem byla úspěšně implementována v předchozích studiích EMA u mládeže s nadváhou.
Účastníci budou telefonicky kontaktováni po prvním dnu záznamu EMA, kdy jim bude poskytnuta zpětná vazba ohledně jejich míry souladu a jakékoli dotazy nebo obavy týkající se postupů hodnocení budou prodiskutovány s výzkumným asistentem. Během 14denního hodnotícího období se také pokusíme alespoň dvakrát týdně účastníky telefonicky kontaktovat, abychom se s nimi spojili ohledně jakýchkoli problémů nebo obav. Tento přístup prokázal úspěch v udržení účastníků a ověřenou shodu během předchozí výzkumné studie, která vyžadovala každodenní odběr vzorků slin a intervalové hodnocení nálady a neuspořádaného stravovacího chování po dobu 35 dnů.
Doplněk ke sběru dat EMA bude Nutriční datový systém pro výzkum (NDS-R)65 použit k sestavení údajů o nutričním příjmu o epizodách stravování hlášených účastníky prostřednictvím systému ReTAINE. Pro každého účastníka budou náhodně vybrány dva všední dny a jeden víkendový den během 14denního protokolu, během kterého bude účastník telefonicky kontaktován a požádán, aby si připomněl podrobnosti o každé epizodě stravování daného dne. Časové body každé epizody stravování budou vloženy do systému NDS-R a nutriční údaje, které nás zajímají, budou sloučeny s údaji EMA, aby bylo možné posoudit kontextové faktory spojené se specifickými stravovacími návyky (např. konzumace jídel s vysokým obsahem tuku). . Hodinky ActiGraph (GT3X) budou účastníci nosit po dobu 14denního protokolu pro sestavení dat o spánkových vzorcích v přirozeném domácím prostředí. Tato počítačově řízená zařízení podobná náramkovým hodinkám shromažďují data generovaná pohybem a jsou minimálně invazivní. Rodiče účastníků také vyplní 14denní spánkové deníky, do kterých budou zaznamenávat čas spánku a probuzení svých dětí, který poskytne čas začátku a konce aktigrafických analýz.
Po dokončení fáze denního hodnocení se účastníci vrátí na University of Chicago, aby případně vrátili zapůjčený smartphone; vyplňte stručné závěrečné hodnocení; a obdrží své pobídkové platby za závěrečné studium. Závěrečné hodnocení bude zahrnovat upravenou verzi rozhovoru při vyšetření Child Eating Disorder Examination (ChEDE) tak, aby pokryla předchozí dva týdny, během kterých probíhala EMA. Toto hodnocení bude použito ke stanovení změn frekvence příznaků (tj. reaktivity na studijní postupy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou zahrnuti, pokud mají nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 85 % ile) a jsou ve věku 8–14 let.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud 1) v současné době užívají jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost nebo chuť k jídlu (např. antidepresiva, steroidy, chemoterapeutika); 2) mají současnou nebo minulou diagnózu poruchy příjmu potravy zahrnující očistu nebo snížení tělesné hmotnosti (např. mentální bulimie nebo mentální anorexie); 3) neumí číst a rozumět plynule anglicky; nebo 4) dostávají souběžnou léčbu obezity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní
Děti a dospívající s BMI 85. percentilem nebo vyšším pro věk a pohlaví
|
|
Zdravá kontrola
Děti a dospívající s BMI pod 85. percentilem pro věk a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epizody stravování
Časové okno: Opakovaná měření v průběhu 2týdenního protokolu EMA
|
Opakovaná měření v průběhu 2týdenního protokolu EMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Goldschmidt, PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB14-1212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .