- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585518
Økologisk øjebliksvurdering af spiseadfærd hos overvægtige unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interesserede personer vil blive screenet via telefon for indledende undersøgelsesberettigelse. Potentielt kvalificerede deltagere og deres forældre vil deltage i en personlig screening på University of Chicago, hvor de vil gennemføre samtykke- og samtykkeprocedurer. Unge vil få målt deres højde og vægt og gennemføre interviews for at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer og psykiatriske følgesygdomme. Kvalificerede deltagere og forældre vil derefter gennemføre selv- og forældrerapportvurderinger af spiseadfærd, bekymringer om kropsbillede, psykiatriske symptomer og interpersonel funktion. Deltagerne vil derefter blive trænet i, hvordan de gennemfører EMA-optagelserne.
En endags praksisperiode, hvor overholdelse er ≥70 % af vurderingerne, vil kvalificere børn til at påbegynde den 14-dages EMA-undersøgelsesperiode; disse data vil ikke blive brugt i statistiske analyser for at reducere bekymringer om effekten af umiddelbar reaktivitet på egenkontrol. Unge vil selv overvåge på en smartphone eller anden trådløs enhed ved brug af ReTAINE (Real-Time Assessment in the Natural Environment) systemet. ReTAINE™ er et sikkert, webbaseret system, der gør det muligt at indsamle øjeblikkelige data gennem en lang række bærbare enheder. Unge kan bruge deres egen smartphone/trådløse enhed eller en, der leveres af studieholdet. Nylige undersøgelsesdata tyder på, at op til 80 % af børn og unge har adgang til internettet via en mobiltelefon eller anden trådløs enhed, hvilket indikerer, at denne tilgang er rimelig i denne aldersgruppe. EMA-protokoller er blevet gennemført med god overholdelse hos unge.
Den foreslåede undersøgelse vil omfatte tre typer EMA-signaleringsmetoder.63 For det første vil deltagerne blive signaleret på 3-5 semi-tilfældige tidspunkter i løbet af dagen (signal-kontingent) til at rapportere om aktuelle påvirkninger, stressfaktorer, interpersonel funktion og at rapportere enhver spiseepisode, der ikke tidligere er blevet registreret. Disse signaler vil forekomme på tilfældige tidspunkter mellem 7:00-8:00, 15:00-16:00 og 18:00-19:00 på hverdage, for ikke at forstyrre skoledagen; og mellem 8:00-9:00, 11:00-12:00, 14:00-15:00, 17:00-18:00 og 20:00-21:00 på weekenddage. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre øjeblikkelige vurderinger af affekt, stressfaktorer, interpersonel funktion og en række fysiologiske, miljømæssige, kognitive og adfærdsmæssige faktorer forbundet med spisning så hurtigt efter hver spiseepisode som muligt (begivenhedsbetinget). Begivenhedsvurderinger vil give mulighed for vurdering af umiddelbare konsekvenser af at spise, som kan blive overset af de tilfældige signaler. Endelig vil deltagerne færdiggøre vurderinger af affekt, stressfaktorer, interpersonel funktion og fysiologiske, miljømæssige, kognitive og adfærdsmæssige faktorer ved slutningen af hver dag (interval-kontingent) for at fange eventuelle ændringer siden det sidste tilfældige signal. Denne kombination af signal-, hændelses- og intervalbetingede optagelser er med succes blevet implementeret i tidligere EMA-studier af overvægtige unge.
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk efter den første dag af EMA-optagelse, hvorefter de vil blive givet feedback vedrørende deres overholdelsesrater, og eventuelle spørgsmål eller bekymringer vedrørende vurderingsprocedurer vil blive diskuteret med en forskningsassistent. I løbet af den 14-dages vurderingsperiode vil vi også forsøge at kontakte deltagerne via telefon mindst to gange om ugen for at tjekke ind med dem vedrørende eventuelle problemer eller bekymringer. Denne tilgang har vist succes med hensyn til fastholdelse af deltagere og valideret compliance under et tidligere forskningsstudie, som krævede daglig indsamling af spytprøver og intervalvurderinger af humør og forstyrret spiseadfærd over 35 dage.
Som supplement til indsamlingen af EMA-data vil Nutritional Data System for Research (NDS-R)65 blive brugt til at kompilere ernæringsindtagsdata om spiseepisoder rapporteret af deltagere gennem ReTAINE-systemet. To hverdage og en weekenddag i løbet af 14-dages protokollen vil blive tilfældigt udvalgt for hver deltager, hvor deltageren vil blive kontaktet telefonisk og bedt om at huske detaljerne for hver af dagens spiseepisoder. Tidspunkterne for hver spiseepisode vil blive indtastet i NDS-R-systemet, og de ernæringsmæssige data af interesse vil blive slået sammen med EMA-dataene for at vurdere kontekstuelle faktorer forbundet med specifikke kostmønstre (f.eks. indtagelse af fedtrige måltider) . ActiGraph ure (GT3X) vil blive båret af deltagere i løbet af 14-dages protokollen for at kompilere data om søvnmønstre i det naturlige hjemmemiljø. Disse computeriserede armbåndsur-lignende enheder indsamler data genereret af bevægelse og er minimalt invasive. Deltageres forældre vil også udfylde 14-dages søvndagbøger, hvor de vil registrere deres børns sengetid og vågnetid, hvilket vil give start- og sluttidspunkter for aktigrafianalyser.
Ved afslutningen af den daglige vurderingsfase vil deltagerne vende tilbage til University of Chicago for at returnere lånesmartphonen, hvis det er relevant; gennemføre en kort, afsluttende vurdering; og modtage deres endelige studieincitamentbetalinger. Den endelige vurdering vil omfatte en ændret version af Child Eating Disorder Examination (ChEDE)-interviewet til at dække de foregående to uger, hvor EMA blev gennemført. Denne vurdering vil blive brugt til at bestemme ændringer i symptomfrekvens (dvs. reaktivitet på undersøgelsesprocedurer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne inkluderes, hvis de er overvægtige eller fede (BMI≥85. %ile) og i alderen 8-14 år.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket, hvis de 1) i øjeblikket tager medicin, der vides at påvirke vægt eller appetit (f.eks. antidepressiva, steroider, kemoterapimedicin); 2) har en nuværende eller tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse, der involverer udrensning eller undertrykt kropsvægt (f.eks. bulimia nervosa eller anorexia nervosa); 3) er ude af stand til at læse og forstå engelsk flydende; eller 4) modtager samtidig behandling for fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Overvægtige
Børn og unge med et BMI på eller over 85. percentilen for alder og køn
|
Sund kontrol
Børn og unge med et BMI under 85. percentilen for alder og køn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spise episoder
Tidsramme: Gentagne foranstaltninger gennem hele 2-ugers EMA-protokollen
|
Gentagne foranstaltninger gennem hele 2-ugers EMA-protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Goldschmidt, PhD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB14-1212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .