Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økologisk øjebliksvurdering af spiseadfærd hos overvægtige unge

3. maj 2024 opdateret af: University of Chicago
Den aktuelle undersøgelse søger at belyse konteksten af ​​patologisk og ikke-patologisk spiseadfærd i en heterogen prøve af overvægtige og fede børn i alderen 8-14 år. Børn vil gennemgå en to-ugers økologisk momentan vurdering (EMA) protokol, hvor de registrerer alle spiseepisoder og deres fysiologiske, følelsesmæssige, interpersonelle og miljømæssige korrelater. Specifikke mål er at identificere proksimale antecedenter og konsekvenser af patologisk og ikke-patologisk spisning hos overvægtige og fede børn og at bestemme prævalensen af ​​tab af kontrol med spisning i det naturlige miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Interesserede personer vil blive screenet via telefon for indledende undersøgelsesberettigelse. Potentielt kvalificerede deltagere og deres forældre vil deltage i en personlig screening på University of Chicago, hvor de vil gennemføre samtykke- og samtykkeprocedurer. Unge vil få målt deres højde og vægt og gennemføre interviews for at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer og psykiatriske følgesygdomme. Kvalificerede deltagere og forældre vil derefter gennemføre selv- og forældrerapportvurderinger af spiseadfærd, bekymringer om kropsbillede, psykiatriske symptomer og interpersonel funktion. Deltagerne vil derefter blive trænet i, hvordan de gennemfører EMA-optagelserne.

En endags praksisperiode, hvor overholdelse er ≥70 % af vurderingerne, vil kvalificere børn til at påbegynde den 14-dages EMA-undersøgelsesperiode; disse data vil ikke blive brugt i statistiske analyser for at reducere bekymringer om effekten af ​​umiddelbar reaktivitet på egenkontrol. Unge vil selv overvåge på en smartphone eller anden trådløs enhed ved brug af ReTAINE (Real-Time Assessment in the Natural Environment) systemet. ReTAINE™ er et sikkert, webbaseret system, der gør det muligt at indsamle øjeblikkelige data gennem en lang række bærbare enheder. Unge kan bruge deres egen smartphone/trådløse enhed eller en, der leveres af studieholdet. Nylige undersøgelsesdata tyder på, at op til 80 % af børn og unge har adgang til internettet via en mobiltelefon eller anden trådløs enhed, hvilket indikerer, at denne tilgang er rimelig i denne aldersgruppe. EMA-protokoller er blevet gennemført med god overholdelse hos unge.

Den foreslåede undersøgelse vil omfatte tre typer EMA-signaleringsmetoder.63 For det første vil deltagerne blive signaleret på 3-5 semi-tilfældige tidspunkter i løbet af dagen (signal-kontingent) til at rapportere om aktuelle påvirkninger, stressfaktorer, interpersonel funktion og at rapportere enhver spiseepisode, der ikke tidligere er blevet registreret. Disse signaler vil forekomme på tilfældige tidspunkter mellem 7:00-8:00, 15:00-16:00 og 18:00-19:00 på hverdage, for ikke at forstyrre skoledagen; og mellem 8:00-9:00, 11:00-12:00, 14:00-15:00, 17:00-18:00 og 20:00-21:00 på weekenddage. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre øjeblikkelige vurderinger af affekt, stressfaktorer, interpersonel funktion og en række fysiologiske, miljømæssige, kognitive og adfærdsmæssige faktorer forbundet med spisning så hurtigt efter hver spiseepisode som muligt (begivenhedsbetinget). Begivenhedsvurderinger vil give mulighed for vurdering af umiddelbare konsekvenser af at spise, som kan blive overset af de tilfældige signaler. Endelig vil deltagerne færdiggøre vurderinger af affekt, stressfaktorer, interpersonel funktion og fysiologiske, miljømæssige, kognitive og adfærdsmæssige faktorer ved slutningen af ​​hver dag (interval-kontingent) for at fange eventuelle ændringer siden det sidste tilfældige signal. Denne kombination af signal-, hændelses- og intervalbetingede optagelser er med succes blevet implementeret i tidligere EMA-studier af overvægtige unge.

Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk efter den første dag af EMA-optagelse, hvorefter de vil blive givet feedback vedrørende deres overholdelsesrater, og eventuelle spørgsmål eller bekymringer vedrørende vurderingsprocedurer vil blive diskuteret med en forskningsassistent. I løbet af den 14-dages vurderingsperiode vil vi også forsøge at kontakte deltagerne via telefon mindst to gange om ugen for at tjekke ind med dem vedrørende eventuelle problemer eller bekymringer. Denne tilgang har vist succes med hensyn til fastholdelse af deltagere og valideret compliance under et tidligere forskningsstudie, som krævede daglig indsamling af spytprøver og intervalvurderinger af humør og forstyrret spiseadfærd over 35 dage.

Som supplement til indsamlingen af ​​EMA-data vil Nutritional Data System for Research (NDS-R)65 blive brugt til at kompilere ernæringsindtagsdata om spiseepisoder rapporteret af deltagere gennem ReTAINE-systemet. To hverdage og en weekenddag i løbet af 14-dages protokollen vil blive tilfældigt udvalgt for hver deltager, hvor deltageren vil blive kontaktet telefonisk og bedt om at huske detaljerne for hver af dagens spiseepisoder. Tidspunkterne for hver spiseepisode vil blive indtastet i NDS-R-systemet, og de ernæringsmæssige data af interesse vil blive slået sammen med EMA-dataene for at vurdere kontekstuelle faktorer forbundet med specifikke kostmønstre (f.eks. indtagelse af fedtrige måltider) . ActiGraph ure (GT3X) vil blive båret af deltagere i løbet af 14-dages protokollen for at kompilere data om søvnmønstre i det naturlige hjemmemiljø. Disse computeriserede armbåndsur-lignende enheder indsamler data genereret af bevægelse og er minimalt invasive. Deltageres forældre vil også udfylde 14-dages søvndagbøger, hvor de vil registrere deres børns sengetid og vågnetid, hvilket vil give start- og sluttidspunkter for aktigrafianalyser.

Ved afslutningen af ​​den daglige vurderingsfase vil deltagerne vende tilbage til University of Chicago for at returnere lånesmartphonen, hvis det er relevant; gennemføre en kort, afsluttende vurdering; og modtage deres endelige studieincitamentbetalinger. Den endelige vurdering vil omfatte en ændret version af Child Eating Disorder Examination (ChEDE)-interviewet til at dække de foregående to uger, hvor EMA blev gennemført. Denne vurdering vil blive brugt til at bestemme ændringer i symptomfrekvens (dvs. reaktivitet på undersøgelsesprocedurer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil omfatte 40 overvægtige eller fede (BMI≥85. %ile) unge i alderen 8-14 år. Der vil blive gjort alt for at rekruttere en racistisk/etnisk forskelligartet prøve. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de 1) i øjeblikket tager medicin, der vides at påvirke vægt eller appetit (f.eks. antidepressiva, steroider, kemoterapimedicin); 2) har en nuværende eller tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse, der involverer udrensning eller undertrykt kropsvægt (f.eks. bulimia nervosa eller anorexia nervosa); 3) er ude af stand til at læse og forstå engelsk flydende; eller 4) modtager samtidig behandling for fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne inkluderes, hvis de er overvægtige eller fede (BMI≥85. %ile) og i alderen 8-14 år.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket, hvis de 1) i øjeblikket tager medicin, der vides at påvirke vægt eller appetit (f.eks. antidepressiva, steroider, kemoterapimedicin); 2) har en nuværende eller tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse, der involverer udrensning eller undertrykt kropsvægt (f.eks. bulimia nervosa eller anorexia nervosa); 3) er ude af stand til at læse og forstå engelsk flydende; eller 4) modtager samtidig behandling for fedme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overvægtige
Børn og unge med et BMI på eller over 85. percentilen for alder og køn
Sund kontrol
Børn og unge med et BMI under 85. percentilen for alder og køn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spise episoder
Tidsramme: Gentagne foranstaltninger gennem hele 2-ugers EMA-protokollen
Gentagne foranstaltninger gennem hele 2-ugers EMA-protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Goldschmidt, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB14-1212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner