太りすぎの若者の摂食行動の生態学的瞬間評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
興味のある方は電話で最初の研究資格を審査されます。 対象となる可能性のある参加者とその保護者は、シカゴ大学での対面審査に参加し、そこで同意と同意の手続きを完了します。 青少年は身長と体重を測定され、摂食障害の症状と精神疾患の併存疾患を評価するための面接を受けます。 適格な参加者と保護者は、食行動、身体イメージの懸念、精神症状、対人関係の機能についての自己報告および保護者報告による評価を完了します。 その後、参加者は EMA の記録を完了する方法についてトレーニングを受けます。
1 日の練習期間中にアドヒアランスが評価の 70% 以上であれば、子供は 14 日間の EMA 学習期間を開始することができます。これらのデータは、自己モニタリングに対する即時反応の影響に関する懸念を軽減するために統計分析には使用されません。 青少年は、ReTAINE(自然環境におけるリアルタイム評価)システムを使用して、スマートフォンまたはその他の無線デバイスで自己モニタリングを行います。 ReTAINE™ は、さまざまなポータブル デバイスを通じて瞬間的なデータを収集できる安全な Web ベースのシステムです。 青少年は、自分のスマートフォン/ワイヤレス デバイス、または調査チームが提供したデバイスを使用できます。 最近の調査データによると、最大 80% の子供と青少年が携帯電話やその他の無線デバイスを介してインターネットにアクセスしており、このアプローチがこの年齢層にとって合理的であることが示されています。 EMA プロトコルは、青少年において良好な遵守のもとに完了しています。
提案された研究には 3 種類の EMA 信号方式が含まれる63。 まず、参加者は 1 日を通して 3 ~ 5 回の半ランダムな時間 (信号時) に信号を受けて、現在の感情、ストレス要因、対人機能について報告し、これまでに記録されていない食事のエピソードを報告します。 これらの信号は、授業を妨げないように、平日の午前 7 時から 8 時、午後 3 時から 4 時、午後 6 時から 7 時の間のランダムな時間に発生します。週末は午前8時~午前9時、午前11時~午後12時、午後2時~午後3時、午後5時~午後6時、午後8時~午後9時となります。 さらに、参加者は、感情、ストレス因子、対人機能、および食事に関連するさまざまな生理学的、環境的、認知的、および行動的要因の瞬間評価を、各食事エピソードの直後にできるだけ早く完了するように指示されます(偶発事象)。 事象に応じた評価により、ランダム信号によって見逃される可能性のある食事の即時的な影響を評価することができます。 最後に、参加者は、感情、ストレッサー、対人機能、生理学的、環境的、認知的、および行動的要因の評価を毎日の終わりに完了し(インターバル偶発)、最後のランダム信号以降の変化を把握します。 信号、イベント、およびインターバルの偶発的記録のこの組み合わせは、太りすぎの若者を対象とした以前の EMA 研究で成功裏に実装されています。
EMA 記録初日の後に参加者に電話で連絡があり、その時点で遵守率に関するフィードバックが与えられ、評価手順に関する質問や懸念事項については研究アシスタントと話し合います。 14 日間の評価期間中、参加者に少なくとも週に 2 回電話で連絡し、問題や懸念事項について確認することも試みます。 このアプローチは、毎日の唾液サンプルの収集と、35 日間にわたる気分と乱れた摂食行動の間隔評価を必要とした以前の研究において、参加者の維持に成功し、コンプライアンスを検証しました。
EMA データの収集を補完する研究用栄養データ システム (NDS-R)65 は、ReTAINE システムを通じて参加者によって報告された食事エピソードに関する栄養摂取データを編集するために使用されます。 14 日間のプロトコル中に平日 2 日と週末 1 日が各参加者に対してランダムに選択され、その間に参加者は電話で連絡を受け、その日のそれぞれの食事エピソードの詳細を思い出すように求められます。 各食事エピソードの時点は NDS-R システムに入力され、特定の食事パターン (高脂肪食の摂取など) に関連する状況要因を評価するために、対象の栄養データが EMA データと統合されます。 。 ActiGraph ウォッチ (GT3X) は、自然な家庭環境における睡眠パターンに関するデータを収集するために、14 日間のプロトコル期間中参加者によって着用されます。 これらのコンピュータ化された腕時計のようなデバイスは、動きによって生成されるデータを収集し、侵襲性が最小限に抑えられています。 参加者の両親も、子供の就寝時刻と起床時刻を記録する14日間の睡眠日記を記入し、アクティグラフィー分析の開始時刻と終了時刻を提供します。
毎日の評価フェーズが完了したら、参加者はシカゴ大学に戻り、該当する場合は貸与スマートフォンを返却します。簡単な最終評価を完了します。そして最終的な学習奨励金を受け取ります。 最終評価には、EMA が実施された過去 2 週間をカバーする、児童摂食障害検査 (ChEDE) インタビューの修正版が含まれます。 この評価は、症状の頻度の変化 (つまり、研究手順に対する反応性) を判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者は、過体重または肥満(BMI≧85%ile)で、年齢が8~14歳の場合に含まれます。
除外基準:
1) 体重や食欲に影響を与えることが知られている薬剤(抗うつ薬、ステロイド、化学療法薬など)を現在服用している場合、参加者は除外されます。 2) 現在または過去に、体重の減少または抑制を伴う摂食障害(例えば、神経性過食症または神経性食欲不振)と診断されている。 3) 英語を流暢に読んだり理解したりすることができない。または 4) 肥満の治療を同時に受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肥満
年齢および性別のBMIが85パーセンタイル以上の小児および青少年
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健康管理
年齢および性別の BMI が 85 パーセンタイル未満の小児および青少年
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食べるエピソード
時間枠:2週間のEMAプロトコルを通じて繰り返し測定
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2週間のEMAプロトコルを通じて繰り返し測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrea Goldschmidt, PhD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。